Bewertung der Wirkung des Epitomee-Geräts auf die Magenentleerungsrate bei gesunden Probanden
23. Juli 2020 aktualisiert von: Epitomee medical
Prospektive, offene, einarmige Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung des Tulip-Geräts auf die Magenentleerungsrate bei gesunden Probanden
Bewertung der Wirkung des Epitomee-Geräts auf die Magenentleerungsrate bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden an einem Untersuchungsstandort eingeschrieben. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden vor jeder Behandlung (Basislinie) einem Magenentleerungstest mit Magenszintigraphie unterzogen.
Nach der Szintigraphie erhalten die Probanden eine Behandlung mit dem Tulip Device – 2 Kapseln/Tag.
Nach wiederholter Kapseleinnahme für entweder 4 oder 11 oder 28 Tage werden die Probanden einem zusätzlichen Magenentleerungstest mit einer Kapseleinnahme vor der Testmahlzeit unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 ≤ Alter <65 Jahre
- 20 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Gesundes Thema
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine informierte Zustimmung zu geben
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen und die Protokollverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Schluckstörungen oder Schluckbeschwerden
- Verdacht auf GI-Strikturen, Fisteln oder andere Obstruktionen der GI-Bahn
- Morbus Crohn oder Divertikulose
- Kürzliche GI-Operation
- Geschichte der langjährigen unverdauten Nahrung im Magen
- Bekannte Ulkuskrankheit
- Mit Gastroparese einhergehende organische Erkrankung, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, neuromuskuläre Erkrankung oder Essstörung
- Vorhandensein einer Gastrostomiesonde oder Obstruktion des Magenausgangs
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung
- Allergie gegen Eier
- Behandlung mit Anticholinergika oder Prokinetika
- Behandlung mit Protonenpumpenhemmern
- Hypothyreose, Hyperthyreose oder Einnahme von Medikamenten gegen Schilddrüsenhormonmangel (wie L-Thyroxin)
- Prädiabetes oder Diabetes
- Jegliche Anamnese oder Hinweise auf signifikante kardiale, renale, neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hämatologische Anomalien, chronische Lebererkrankungen oder andere Erkrankungen oder Symptome, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Derzeit Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Epitomee-Gerät
Die Teilnehmer erhalten das Gerät, das ein nicht-chirurgisches, nicht-pharmakologisches, medizinisches Gerät ist, das entwickelt wurde, um das Gefühl der frühen Sättigung und der anhaltenden Sättigung zu verstärken
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medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um das Gefühl der frühen Sättigung und der anhaltenden Sättigung zu verstärken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Epitomee-Geräts zur Halbentleerungszeit des Magens
Zeitfenster: 10 Tage
|
Änderung der halben Entleerungszeit des Magens
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRT-05-030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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