Ocena wpływu urządzenia Epitomee na szybkość opróżniania żołądka u zdrowych osób
23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Epitomee medical
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające wpływ urządzenia Tulipan na szybkość opróżniania żołądka u zdrowych osób
Ocena wpływu urządzenia Epitomee na szybkość opróżniania żołądka u osób zdrowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zarejestrowani w jednym ośrodku badawczym. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną poddani badaniu opróżniania żołądka za pomocą scyntygrafii żołądka przed jakimkolwiek leczeniem (poziom wyjściowy).
Po wykonaniu scyntygrafii badani otrzymają zabieg Tulip Device - 2 kapsułki dziennie.
Po wielokrotnym przyjmowaniu kapsułek przez 4, 11 lub 28 dni, osobniki zostaną poddane dodatkowemu testowi opróżniania żołądka z przyjmowaniem kapsułek przed posiłkiem testowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 ≤ Wiek <65 lat
- 20 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Zdrowy temat
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnik jest w stanie i chce uczestniczyć w badaniu i postępować zgodnie z procedurami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia połykania lub trudności w połykaniu
- Podejrzenie zwężenia przewodu pokarmowego, przetok lub innych niedrożności przewodu pokarmowego
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub uchyłkowatość
- Niedawna operacja przewodu pokarmowego
- Historia długotrwałego niestrawionego pokarmu w żołądku
- Znana choroba wrzodowa
- Choroba organiczna związana z gastroparezą, taka jak choroba Parkinsona, udar mózgu, choroba nerwowo-mięśniowa lub zaburzenie odżywiania
- Obecność rurki gastrostomijnej lub niedrożności ujścia żołądka
- Historia lub dowód jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby
- Alergia na jajka
- Leczenie lekami antycholinergicznymi lub prokinetycznymi
- Leczenie inhibitorami pompy protonowej
- Niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub przyjmowanie leków na niedobór hormonów tarczycy (takich jak L-tyroksyna)
- Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca
- Jakakolwiek historia lub dowody znaczących nieprawidłowości sercowych, nerkowych, neurologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, przewlekłej choroby wątroby lub jakiejkolwiek innej choroby lub objawu, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie lub zafałszować wyniki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie uczestniczy w trwającym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Epitomee
uczestnicy otrzymują urządzenie, które jest niechirurgicznym, niefarmakologicznym, medycznym urządzeniem przeznaczonym do wzmacniania uczucia wczesnej i przedłużonej sytości
|
Wyrób medyczny przeznaczony do wzmacniania uczucia wczesnej i długotrwałej sytości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena urządzenia Epitomee na podstawie czasu połowicznego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 10 dni
|
Zmiana czasu opróżniania żołądka do połowy
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRT-05-030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .