Epitomee-laitteen vaikutuksen arviointi terveiden koehenkilöiden mahalaukun tyhjenemisnopeuteen
torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Epitomee medical
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, avoin yksihaarainen tutkimus tulppaanilaitteen vaikutuksen arvioimiseksi mahalaukun tyhjenemisnopeuteen terveillä henkilöillä
Arviointi Epitomee Devicen vaikutuksesta mahalaukun tyhjennysnopeuteen terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat kirjataan yhteen tutkimuspaikkaan. Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille tehdään mahalaukun tyhjennystesti mahalaukun tuiketutkimuksella ennen hoitoa (perustaso).
Tukekuvauksen jälkeen koehenkilöt saavat Tulip Device -hoitoa - 2 kapselia/päivä.
Toistuvan kapselin ottamisen jälkeen joko 4 tai 11 tai 28 päivän ajan, koehenkilöille tehdään ylimääräinen mahalaukun tyhjennystesti kapselilla ennen testiateriaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 ≤ Ikä <65 vuotta
- 20 < BMI ≤ 40 kg/m2
- Terve aihe
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittava pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen ja noudattaa protokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät nielemishäiriöt tai nielemisvaikeudet
- Epäillään maha-suolikanavan ahtaumaa, fisteleitä tai muita GI-radan esteitä
- Crohnin tauti tai divertikuloosi
- Äskettäinen GI-leikkaus
- Pitkään jatkunut sulamaton ruoka mahalaukussa
- Tunnettu haavatauti
- Gastropareesiin liittyvä orgaaninen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, aivoverenkiertohäiriö, hermolihassairaus tai syömishäiriö
- Gastrostomialetkun tai mahalaukun ulostulon tukos
- Aktiivisen maksasairauden historia tai näyttöä
- Allergia kananmunalle
- Hoito antikolinergisilla tai prokineettisillä aineilla
- Hoito protonipumpun estäjillä
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi tai kilpirauhashormonien puutoslääkkeiden (kuten L-tyroksiini) käyttö
- Prediabetes tai diabetes
- Mikä tahansa historia tai todisteet merkittävistä sydämen, munuaisten, neurologisista, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisista poikkeavuuksista, kroonisesta maksasairaudesta tai mistä tahansa muusta sairaudesta tai oireesta, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta tai hämmentää tuloksia
- Raskaus tai imetys
- Osallistuu parhaillaan meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epitomee laite
osallistujat saavat laitteen, joka on ei-kirurginen, ei-farmakologinen, lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu parantamaan varhaisen kylläisyyden tunnetta ja pitkäaikaista kylläisyyden tunnetta
|
lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu parantamaan varhaisen kylläisyyden ja pitkäaikaisen kylläisyyden tunnetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitomee-laitteen arviointi mahalaukun puolityhjennysajasta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos mahalaukun puolityhjentymisajassa
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-05-030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan saataville
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .