Оценка влияния устройства Epitomee на скорость опорожнения желудка у здоровых субъектов
23 июля 2020 г. обновлено: Epitomee medical
Проспективное, одноцентровое, открытое исследование с одной группой для оценки влияния устройства Tulip на скорость опорожнения желудка у здоровых субъектов
Оценка влияния устройства Epitomee на скорость опорожнения желудка у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут зарегистрированы в одном исследовательском центре. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут проходить тест опорожнения желудка с помощью сцинтиграфии желудка перед любым лечением (базовый уровень).
После сцинтиграфии субъекты будут получать лечение Tulip Device - 2 капсулы в день.
После повторного приема капсул в течение либо 4, либо 11, либо 28 дней субъекты будут проходить дополнительный тест на опорожнение желудка с приемом капсул перед тестовым приемом пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 ≤ Возраст <65 лет
- 20 < ИМТ ≤ 40 кг/м2
- Здоровый субъект
- Субъект может и желает дать информированное согласие
- Субъект может и желает участвовать в исследовании и следовать протокольным процедурам.
Критерий исключения:
- Значительные нарушения глотания или трудности с глотанием
- Подозрение на стриктуры, свищи или другие обструкции желудочно-кишечного тракта
- Болезнь Крона или дивертикулез
- Недавняя операция на ЖКТ
- Длительное нахождение непереваренной пищи в желудке в анамнезе.
- Известная язвенная болезнь
- Органическое заболевание, связанное с гастропарезом, такое как болезнь Паркинсона, нарушение мозгового кровообращения, нервно-мышечное заболевание или расстройство пищевого поведения.
- Наличие гастростомической трубки или обструкции выхода из желудка
- История или признаки любого активного заболевания печени
- Аллергия на яйца
- Лечение антихолинергическими или прокинетическими средствами
- Лечение ингибиторами протонной помпы
- Гипотиреоз, гипертиреоз или прием препаратов для дефицита гормонов щитовидной железы (таких как L-тироксин)
- Предиабет или диабет
- Любой анамнез или свидетельство значительных сердечных, почечных, неврологических, легочных, желудочно-кишечных, гематологических отклонений, хронического заболевания печени или любого другого заболевания или симптома, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или исказить результаты.
- Беременность или кормление грудью
- В настоящее время участвует в продолжающемся клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство воплощения
участники получают устройство, которое является нехирургическим, немедикаментозным, медицинским Устройством, предназначенным для усиления чувства раннего насыщения и длительного насыщения.
|
Медицинское устройство, предназначенное для усиления ощущения быстрого насыщения и длительного насыщения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка устройства Epitomee на время полуопорожнения желудка
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение времени полуопорожнения желудка
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haim Shirin, MD, The Kamila Gonczarowski Institute of Gastroenterology Assaf Harofeh Medical Center,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-05-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение шести месяцев после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .