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重度の腎障害におけるアズトレオナム-アビバクタムの薬物動態研究

2022年9月9日 更新者：Pfizer

重度の腎障害および正常な腎機能を有する被験者におけるアズトレオナムおよびアビバクタムの複数回静脈内投与の非盲検、並行群、薬物動態研究

この第 1 相試験は、Aztreonam-Avibactam の PK、安全性、忍容性に対する重度の腎障害の影響を評価するために実施されています。この研究の結果と、アズトレオナム-アビバクタム成分のそれぞれからの以前の腎障害データを使用して、モデリング/シミュレーションに基づいた重度の腎障害における提案された投薬調整を確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳から75歳までの健康な女性被験者および/または男性被験者。 -出産の可能性のある男性と女性の被験者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 17.5 から 40.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
  • -安定した腎機能は、スクリーニング期間中の2回の別々の機会に得られたeGFRの25％の差として定義され、少なくとも72時間間隔が14日以内です 正常な腎機能を持つ健康な被験者の特定の要件
  • -2日目の値に基づくスクリーニング時の正常な腎機能（eGFR>/= 80 mL / min）、BSAを調整するMDRD式を使用
  • 重度の腎機能障害のある被験者のグループと人口学的に同等 重度の腎機能障害のある被験者の特定の要件
  • 慢性腎臓病の人口に見合った良好な一般的な健康状態。
  • -eGFR > 15 -</= 30 mL/min によって示される重度の腎障害が記録されているが、BSA を調整する MDRD 式を使用して血液透析を必要としない

除外基準:

  • 陽性尿薬物検査
  • -女性の場合は週に7杯、男性の場合は週に14杯を超える定期的なアルコール使用（6か月以内）の履歴
  • -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
  • スクリーニング時に臨床検査値（AST、ALT、総ビリルビン、aPTT、PT、INR）に異常のある者
  • 妊娠中の女性;授乳中の女性;非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性被験者および出産の可能性のある女性被験者
  • -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 重度の腎機能障害のある被験者の場合、被験者の福祉に必要と考えられる場合（基礎疾患の標準治療など）、治験薬との禁忌がなく、被験者の PK/PD 反応を妨げる可能性が低い場合、併用薬を投与することができます。研究薬。 経口抗凝固剤および OAT1 および / または OAT3 の強力な阻害剤 (例えば、プロベネシド) の使用は、すべての被験者で禁止されています。
  • -投与前60日以内に約1パイント以上の献血（血漿献血を除く）
  • -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  • -深刻なアレルギー、過敏症、またはアズトレオナム、カルバペネム、モノバクタムまたはその他のベータラクタム系抗生物質、アビバクタム、またはそれぞれの（調査中の）医薬品の賦形剤に対する深刻な反応の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴
  • その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態
  • -小児期の熱性けいれんを除くてんかんまたは発作性疾患の過去または現在の病歴 除外基準：重度の腎障害のある被験者
  • -重大な肝臓、心臓、または肺の病気
  • -臨床的にネフローゼである腎同種移植レシピエントまたは被験者
  • 透析を必要とする被験者
  • -フリデリシアの式によって補正されたQT間隔（QTcF）> 470ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング
  • 仰臥位血圧のスクリーニング >/= 180 mm Hg (mm Hg) (収縮期) または >/=110 mm Hg (拡張期) で、少なくとも 5 分間の安静に続く 1 回の測定 (必要に応じて 1 回の繰り返しで確認)基準：正常な腎機能を有する被験者
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（臨床的に関連する重大な薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
  • QTcF >450 ミリ秒または QRS 間隔 >120 ミリ秒を示す仰臥位 12 誘導心電図のスクリーニング
  • 仰臥位での血圧のスクリーニング >/=140 mm Hg (収縮期) または >/=90 mm Hg (拡張期)、少なくとも 5 分間の仰臥位での安静の後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
正常な腎機能
薬：アズトレオナム・アビバクタム
500/167 mg ATM/AVI ローディング注入、続いて 1500/500 mg ATM/AVI 拡張ローディング注入、その後 1500/500 mg ATM/AVI 維持量注入を 6 時間ごと
薬：アズトレオナム・アビバクタム
675/225 mg ATM/AVI ローディング注入、続いて 675/225 mg ATM/AVI 拡張ローディング注入、その後 675/225 mg ATM/AVI 維持用量注入を 8 時間ごと
実験的：コホート 2
重度の腎障害（透析を受けていない）
薬：アズトレオナム・アビバクタム
500/167 mg ATM/AVI ローディング注入、続いて 1500/500 mg ATM/AVI 拡張ローディング注入、その後 1500/500 mg ATM/AVI 維持量注入を 6 時間ごと
薬：アズトレオナム・アビバクタム
675/225 mg ATM/AVI ローディング注入、続いて 675/225 mg ATM/AVI 拡張ローディング注入、その後 675/225 mg ATM/AVI 維持用量注入を 8 時間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アズトレオナム (ATM) の定常状態 (AUC0-24,ss) での時間 0 から 24 時間までの血漿濃度時間プロファイルにおける 1 日の総面積
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
コホート 1 における ATM の AUC0-24,ss は、4*AUC0-tau (タウ = 6 時間) によって計算されました。ここで、AUC0-tau は、時間 0 から時間タウ (投与間隔) までの濃度-時間プロファイルの下の面積でした。 コホート 2 における ATM の AUC0-24,ss は、3*AUC0-tau (タウ = 8 時間) によって計算されました。ここで、AUC0-tau は、時間 0 から時間タウ (投与間隔) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ATMの最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ATM の Cmax はデータから直接観察されました。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AUC0-24、アビバクタムのss（AVI）
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
コホート 1 における AVI の AUC0-24,ss は、4*AUC0-tau (タウ = 6 時間) によって計算されました。ここで、AUC0-tau は、時間 0 から時間タウ (投与間隔) までの濃度-時間プロファイルの下の面積でした。 コホート 2 における AVI の AUC0-24,ss は、3*AUC0-tau (タウ = 8 時間) によって計算されました。ここで、AUC0-tau は、時間 0 から時間タウ (投与間隔) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AVIのCmax
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AVI の Cmax はデータから直接観察されました。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATM の時間 0 から時間タウ (投与間隔)(AUC0-tau) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AUC0-tauは、線形/対数台形法によって計算されました。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ATMのCmax（Tmax）の時間
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ATM の投与間隔終了時に観察された血漿濃度 (Tau) (Ctau)
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
Ctau はデータから直接観察されました。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ATMの端末廃止半減期（t1/2）
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
Ｔ１／２は、ｌｏｇｅ（２）／ｋｅｌによって計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。 最終対数線形減少を記述すると判断されたデータポイントのみが回帰に使用されました。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ATMのクリアランス(CL)
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
CLは、用量/AUC0-タウによって計算され、AUC0-タウは、時間0から時間タウ(投与間隔)までの濃度-時間プロファイルの下の面積であった。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ATM の腎クリアランス (CLr)
時間枠：コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
CLr は、Ae0-tau/AUC0-tau によって計算されました。ここで、Ae0-tau は、時間 tau まで尿中に変化せずに回収された薬物の累積量であり、AUC0-tau は、時間 0 から時間 tau までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積でした（投与間隔）。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
ATMの見かけの流通量（Vz）
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
Vz は用量/(AUC0-tau*kel) によって計算されました。ここで、kel は対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数であり、AUC0-tau は濃度-時間プロファイルの下の面積でした。時間０から時間タウ（投与間隔）。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能グループ（コホート 1）では 6 時間、重度の腎機能障害グループ（コホート 2）では 8 時間でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ATMの定常状態（Vss）における見かけの流通量
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ＶｓｓはＣＬ＊ＭＲＴによって計算され、ここでＣＬはクリアランスであり、ＭＲＴは平均滞留時間である。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ATM のタウ時間 (Ae0-tau) まで尿中に変化せずに回収された薬物の累積量
時間枠：コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
Ae0-tau は、(尿濃度 * サンプル量) の合計でした。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
ATM のタウ時間まで尿中に変化せずに回収された用量の割合 (Ae0-tau%)
時間枠：コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
Ａｅ０−タウは、１００×Ａｅ０−タウ／用量によって計算され、ここで、Ａｅ０−タウは、タウ時点まで尿中に変化せずに回収された薬物の累積量であった。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
AVIのAUC0-タウ
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
UC0-tauは、線形/対数台形法によって計算されました。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AVIのTmax
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AVIのタウ
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
Ctau はデータから直接観察されました。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AVIのt1/2
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
Ｔ１／２は、ｌｏｇｅ（２）／ｋｅｌによって計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。 最終対数線形減少を記述すると判断されたデータポイントのみが回帰に使用されました。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AVIのCL
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
CLは、用量/AUC0-タウによって計算され、AUC0-タウは、時間0から時間タウ(投与間隔)までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積であった。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AVIのCLr
時間枠：コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
CLr は、Ae0-tau/AUC0-tau によって計算されました。ここで、Ae0-tau は、時間 tau まで尿中に変化せずに回収された薬物の累積量であり、AUC0-tau は、時間 0 から時間 tau までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積でした（投与間隔）。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
AVIのVz
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
Vz は用量/(AUC0-tau*kel) によって計算されました。ここで、kel は対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数であり、AUC0-tau は濃度-時間プロファイルの下の面積でした。時間０から時間タウ（投与間隔）。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能グループ（コホート 1）では 6 時間、重度の腎機能障害グループ（コホート 2）では 8 時間でした。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AVI の対
時間枠：投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
ＶｓｓはＣＬ＊ＭＲＴによって計算され、ここでＣＬはクリアランスであり、ＭＲＴは平均滞留時間である。
投与前、3日目の維持用量点滴開始から2、3、3.25、3.5、3.75、4、5、6、8、12、16、および24時間後。
AVI の Ae0-tau
時間枠：コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
Ae0-tau は、(尿濃度 * サンプル量) の合計でした。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
AVI の Ae0-tau%
時間枠：コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
Ａｅ０−タウは、１００×Ａｅ０−タウ／用量によって計算され、ここで、Ａｅ０−タウは、タウ時点まで尿中に変化せずに回収された薬物の累積量であった。 投与間隔（タウ）は、正常な腎機能（コホート 1）の場合は 6 時間、重度の腎機能障害（コホート 2）の場合は 8 時間でした。
コホート 1 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、および 4 ～ 6 時間の間。コホート 2 では、3 日目の投与前、維持量注入開始後 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 6、および 6 ～ 8 時間の間。
緊急有害事象（TEAE）の治療を受けた参加者の数（全因果関係）
時間枠：1日目から治験薬の最後の投与後少なくとも28日まで（最長33日間）。
有害事象 (AE) とは、製品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事です。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。 重篤な有害事象とは、いかなる用量でも次のような望ましくない医学的出来事を指します。(1) 死亡を引き起こす。 (2) 生命を脅かすもの（即死の危険性）。 (3) 入院または既存の入院の延長が必要な場合。 (4) 持続的または重大な障害/無能力 (通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断) が生じる。 (5) 先天異常/先天異常を引き起こす。または、それは重要な医療事象であると考えられます。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後少なくとも28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げるイベントとして定義されます。
1日目から治験薬の最後の投与後少なくとも28日まで（最長33日間）。
TEAEを有する参加者の数（治療関連）
時間枠：1日目から治験薬の最後の投与後少なくとも28日まで（最長33日間）。
有害事象 (AE) とは、製品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事です。研究薬に起因すると考えられる事象。 重篤な AE とは、いかなる用量でも次のような望ましくない医学的出来事を指します。(1) 死に至る。 (2) 生命を脅かすもの（即死の危険性）。 (3) 入院または既存の入院の延長が必要な場合。 (4) 持続的または重大な障害/無能力 (通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断) が生じる。 (5) 先天異常/先天異常を引き起こす。または、それは重要な医療事象であると考えられます。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後少なくとも28日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 重度の AE は、参加者の通常の機能を著しく妨げるイベントとして定義されます。
1日目から治験薬の最後の投与後少なくとも28日まで（最長33日間）。
カテゴリベースライン後のバイタルサインデータを持つ参加者の数
時間枠：1日目～3日目
ベースライン後の分類的バイタルサインには次のものが含まれます。 (1) 脈拍数: 値は 40 心拍数 (<) 未満、(>) 120 bpm より大きい。 （２）仰臥位拡張期血圧（ＤＢＰ）：値＜５０ｍｍＨｇ、変化が２０ｍｍＨｇ以上（＞＝）増加、変化が＞＝２０ｍｍＨｇ減少。 （３）仰臥位収縮期血圧（ＳＢＰ）：値が９０ｍｍＨｇ未満、変化が３０ｍｍＨｇ以上増加、変化が３０ｍｍＨｇ以上減少。
1日目～3日目
心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：1日目～3日目
ECG 異常の基準: 最大 QT 間隔 > 500 ミリ秒 (msec)。最大QTc間隔が450ミリ秒以上、480ミリ秒以下、480ミリ秒以上、500ミリ秒以上であり、ベースラインからの最大変化が30ミリ秒未満、60ミリ秒未満、または60ミリ秒を超えている。最大 QTcF (フリデリシア補正) 間隔が 450 ミリ秒以上、480 ミリ秒以下、480 ミリ秒以上、および 500 ミリ秒以上で、ベースラインからの最大変化が 30 ミリ秒以下、または 60 ミリ秒以上。
1日目～3日目
臨床検査で異常があった参加者の数（ベースラインの異常を除く）
時間枠：1日目～3日目
以下の検査パラメータが異常でした（ベースラインの異常とは無関係に）：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、リンパ球、好中球、活性化部分トロンボプラスチン時間、タンパク質、尿素窒素、クレアチニン、尿酸塩、尿糖、および尿タンパク質。
1日目～3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2021年9月20日

研究の完了 (実際)

2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3601006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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