Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Farmacocinético do Aztreonam-Avibactam na Insuficiência Renal Grave

9 de setembro de 2022 atualizado por: Pfizer

ESTUDO FARMACOCINÉTICO DE GRUPO PARALELO ABERTO DE MÚLTIPLAS DOSES INTRAVENOSAS DE AZTREONAM E AVIBACTAM EM INDIVÍDUOS COM DEFICIÊNCIA RENAL GRAVE E FUNÇÃO RENAL NORMAL

Este estudo de Fase 1 está sendo conduzido para avaliar o efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de Aztreonam-Avibactam. Os resultados deste estudo, juntamente com os dados anteriores de insuficiência renal de cada um dos componentes do Aztreonam-Avibactam, serão usados ​​para confirmar o ajuste de dosagem proposto na insuficiência renal grave, baseado em modelagem/simulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e/ou indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 40,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
  • Função renal estável definida como </=25% de diferença entre 2 medições de eGFR obtidas em 2 ocasiões separadas durante o período de triagem com intervalo de pelo menos 72 horas, mas não superior a 14 dias Requisitos específicos para indivíduos saudáveis ​​com função renal normal
  • Função renal normal (eGFR>/= 80 mL/min) na Triagem com base no valor do Dia -2, usando o ajuste da fórmula MDRD para BSA
  • Demograficamente comparável ao grupo de indivíduos com insuficiência renal grave Requisitos específicos para indivíduos com insuficiência renal grave
  • Boa saúde geral compatível com a população com doença renal crônica.
  • Insuficiência renal grave documentada indicada por eGFR >15 -</=30 mL/min, mas sem necessidade de hemodiálise, usando a fórmula MDRD de ajuste para BSA

Critério de exclusão:

  • Teste de drogas na urina positivo
  • História de uso regular de álcool (dentro de 6 meses) superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens
  • Tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo)
  • Indivíduos com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (AST, ALT, bilirrubina total, aPTT, PT, INR) na triagem
  • Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; indivíduos férteis do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental. Para indivíduos com insuficiência renal grave, medicamentos concomitantes podem ser administrados se considerados necessários para o bem-estar do indivíduo (por exemplo, terapia padrão para doenças subjacentes), não são contraindicados com o medicamento do estudo e é improvável que interfiram na resposta PK/PD do medicamento em estudo. O uso de anticoagulantes orais e inibidores potentes de OAT1 e/ou OAT3 (por exemplo, probenecida) são proibidos em todos os indivíduos.
  • Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
  • História de alergia grave, hipersensibilidade ou qualquer reação grave ao aztreonam, carbapenem, monobactam ou outros antibióticos beta-lactâmicos, avibactam ou qualquer um dos excipientes dos respectivos medicamentos (em investigação)
  • Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica
  • História passada ou atual de epilepsia ou distúrbios convulsivos, excluindo convulsões febris da infância Critérios de exclusão: Indivíduos com Insuficiência Renal Grave
  • Qualquer doença hepática, cardíaca ou pulmonar significativa
  • Receptores de aloenxerto renal ou indivíduos clinicamente nefróticos
  • Indivíduos que necessitam de diálise
  • Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms ou um intervalo QRS > 120 ms
  • Triagem da PA supina >/=180 milímetros de mercúrio (mm Hg) (sistólica) ou >/=110 mm Hg (diastólica), em uma única medição (confirmada por uma única repetição, se necessário) após pelo menos 5 minutos de repouso Exclusão critérios: Indivíduos com Função Renal Normal
  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias medicamentosas clinicamente relevantes e significativas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
  • Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando QTcF > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms
  • Triagem da PA supina >/=140 mm Hg (sistólica) ou >/= 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Função renal normal
Medicamento: Aztreonam-Avibactam
Infusão de carga de 500/167 mg de ATM/AVI, seguida de infusão de carga estendida de 1500/500 mg de ATM/AVI, depois infusão de dose de manutenção de 1500/500 mg de ATM/AVI a cada 6 horas
Medicamento: Aztreonam-Avibactam
Infusão de carga de 675/225 mg de ATM/AVI, seguida de infusão de carga estendida de 675/225 mg de ATM/AVI, depois infusão de dose de manutenção de 675/225 mg de ATM/AVI a cada 8 horas
Experimental: Coorte 2
Insuficiência renal grave (não em diálise)
Medicamento: Aztreonam-Avibactam
Infusão de carga de 500/167 mg de ATM/AVI, seguida de infusão de carga estendida de 1500/500 mg de ATM/AVI, depois infusão de dose de manutenção de 1500/500 mg de ATM/AVI a cada 6 horas
Medicamento: Aztreonam-Avibactam
Infusão de carga de 675/225 mg de ATM/AVI, seguida de infusão de carga estendida de 675/225 mg de ATM/AVI, depois infusão de dose de manutenção de 675/225 mg de ATM/AVI a cada 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área diária total sob o perfil de tempo de concentração de plasma de 0 a 24 horas em estado estacionário (AUC0-24,ss) de Aztreonam (ATM)
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
AUC0-24,ss de ATM na Coorte 1 foi calculada por 4*AUC0-tau (tau = 6 horas), onde AUC0-tau era a área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau (o intervalo de dosagem). AUC0-24,ss de ATM na Coorte 2 foi calculada por 3*AUC0-tau (tau = 8 horas), onde AUC0-tau era a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo tau (o intervalo de dosagem).
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de ATM
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O Cmax de ATM foi observado diretamente dos dados.
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
AUC0-24,ss de Avibactam (AVI)
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
AUC0-24,ss de AVI na Coorte 1 foi calculada por 4*AUC0-tau (tau = 6 horas), onde AUC0-tau era a área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau (o intervalo de dosagem). AUC0-24,ss de AVI na Coorte 2 foi calculada por 3*AUC0-tau (tau = 8 horas), onde AUC0-tau era a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo tau (o intervalo de dosagem).
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Cmax de AVI
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O Cmax de AVI foi observado diretamente dos dados.
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo Tau (intervalo de dosagem) (AUC0-tau) de ATM
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
A AUC0-tau foi calculada pelo método linear/log trapezoidal. O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Tempo para Cmax (Tmax) do ATM
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O Tmax foi observado diretamente dos dados como tempo da primeira ocorrência.
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Concentração plasmática observada no final do intervalo de dosagem (Tau) (Ctau) de ATM
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O Ctau foi observado diretamente dos dados. O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de ATM
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O t1/2 foi calculado por loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração linear logarítmica. Apenas os pontos de dados julgados para descrever o declínio linear logarítmico terminal foram usados ​​na regressão.
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Liberação (CL) de caixa eletrônico
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O CL foi calculado por dose/AUC0-tau, onde AUC0-tau era a área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo tau (o intervalo de dosagem). O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Depuração Renal (CLr) do ATM
Prazo: Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
O CLr foi calculado por Ae0-tau/AUC0-tau, onde Ae0-tau era a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina até o tempo tau e AUC0-tau era a área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo tau (o intervalo de dosagem). O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
Volume Aparente de Distribuição (Vz) de ATM
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O Vz foi calculado por dose/(AUC0-tau*kel), onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo e AUC0-tau era a área sob o perfil de concentração-tempo de tempo 0 ao tempo tau (o intervalo de dosagem). O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para o grupo de função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para o grupo de insuficiência renal grave (Coorte 2).
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Volume aparente de distribuição em estado estacionário (Vss) de ATM
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Vss foi calculado por CL*MRT, onde CL era a depuração e MRT era o tempo médio de residência.
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina até o tempo Tau (Ae0-tau) do ATM
Prazo: Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
A Ae0-tau foi a soma de (concentração de urina*volume da amostra). O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
Porcentagem de Dose Recuperada Inalterada na Urina até o Tempo Tau (Ae0-tau%) da ATM
Prazo: Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
A Ae0-tau foi calculada por 100*Ae0-tau/dose, onde Ae0-tau foi a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina até o tempo tau. O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
AUC0-tau de AVI
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
A UC0-tau foi calculada pelo método linear/log trapezoidal. O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).A
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Tmax de AVI
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O Tmax foi observado diretamente dos dados como tempo da primeira ocorrência.
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Ctau de AVI
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O Ctau foi observado diretamente dos dados. O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
t1/2 de AVI
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O t1/2 foi calculado por loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração linear logarítmica. Apenas os pontos de dados julgados para descrever o declínio linear logarítmico terminal foram usados ​​na regressão.
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
CL de AVI
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O CL foi calculado por dose/AUC0-tau, onde AUC0-tau era a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo tau (o intervalo de dosagem). O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
CLr de AVI
Prazo: Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
O CLr foi calculado por Ae0-tau/AUC0-tau, onde Ae0-tau era a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina até o tempo tau e AUC0-tau era a área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 ao tempo tau (o intervalo de dosagem). O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
Vz de AVI
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
O Vz foi calculado por dose/(AUC0-tau*kel), onde kel era a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo e AUC0-tau era a área sob o perfil de concentração-tempo de tempo 0 ao tempo tau (o intervalo de dosagem). O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para o grupo de função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para o grupo de insuficiência renal grave (Coorte 2).
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Vss de AVI
Prazo: Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Vss foi calculado por CL*MRT, onde CL era a depuração e MRT era o tempo médio de residência.
Pré-dose, 2, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção no Dia 3.
Ae0-tau de AVI
Prazo: Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
A Ae0-tau foi a soma de (concentração de urina*volume da amostra). O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
Ae0-tau% de AVI
Prazo: Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
A Ae0-tau foi calculada por 100*Ae0-tau/dose, onde Ae0-tau foi a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina até o tempo tau. O intervalo de dosagem (tau) foi de 6 horas para função renal normal (Coorte 1) e 8 horas para insuficiência renal grave (Coorte 2).
Na Coorte 1, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4 e 4-6 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção. Na Coorte 2, na pré-dose no Dia 3, durante 0-2, 2-4, 4-6 e 6-8 horas após o início de uma infusão de dose de manutenção.
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) (todas as causas)
Prazo: Dia 1 até pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo (máximo de 33 dias).
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso. Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: (1) resulte em morte; (2) ameaça a vida (risco imediato de morte); (3) requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; (4) resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); (5) resulta em anomalia congênita/defeito congênito; ou que seja considerado um evento médico importante. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até pelo menos 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Um EA grave é definido como um evento que interfere significativamente na função normal do participante.
Dia 1 até pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo (máximo de 33 dias).
Número de participantes com TEAEs (relacionados ao tratamento)
Prazo: Dia 1 até pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo (máximo de 33 dias).
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um produto; o evento atribuído à medicação do estudo. Um EA grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: (1) resulte em morte; (2) ameaça a vida (risco imediato de morte); (3) requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; (4) resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); (5) resulta em anomalia congênita/defeito congênito; ou que seja considerado um evento médico importante. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até pelo menos 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Um EA grave é definido como um evento que interfere significativamente na função normal do participante.
Dia 1 até pelo menos 28 dias após a última dose da medicação do estudo (máximo de 33 dias).
Número de participantes com dados categóricos de sinais vitais pós-linha de base
Prazo: Dias 1 a 3
Os sinais vitais categóricos pós-basais incluíram: (1) frequência de pulso: valor inferior a (<) 40 batimentos por minuto (bpm), superior a (>) 120 bpm; (2) pressão arterial diastólica supina (PAD): valor < 50 mmHg, alteração maior ou igual a (>=) aumento de 20 mmHg, alteração >= redução de 20 mmHg; (3) pressão arterial sistólica (PAS) supina: valor <90 mmHg, alteração de >=30 mmHg de aumento, alteração de >=30 mmHg de diminuição.
Dias 1 a 3
Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Dias 1 a 3
Critérios para anormalidades no ECG: intervalo QT máximo >500 milissegundos (ms); intervalo QTc máximo de >=450 ms para menor ou igual a (<=) 480 ms, >480 ms e >500 ms e uma alteração máxima de <30 alterações <=60 ou >60 ms da linha de base; intervalo máximo de QTcF (correção de Fridericia) de >=450 ms a <=480 ms, >480 ms e >500 ms e uma alteração máxima de <30 alterações <=60 ou >60 ms da linha de base.
Dias 1 a 3
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Dias 1 a 3
Os seguintes parâmetros laboratoriais estavam anormais (independentemente da anormalidade basal): hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, linfócitos, neutrófilos, tempo de tromboplastina parcial ativada, proteína, nitrogênio ureico, creatinina, urato, glicose na urina e proteína na urina.
Dias 1 a 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3601006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever