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중증 신장애 환자에서 Aztreonam-Avibactam의 약동학 연구

2022년 9월 9일 업데이트: Pfizer

중증 신장애 및 정상적인 신장 기능을 가진 피험자에서 AZTREONAM 및 AVIBACTAM의 다회 정맥 내 용량에 대한 공개 라벨, 병렬 그룹, 약동학 연구

이 1상 연구는 중증 신장애가 Aztreonam-Avibactam의 PK, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 각 Aztreonam-Avibactam 구성 요소의 이전 신장애 데이터와 함께 이 연구의 결과는 모델링/시뮬레이션을 기반으로 한 중증 신장애에서 제안된 용량 조정을 확인하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 건강한 여성 대상자 및/또는 남성 대상자. 가임기 남성 및 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 17.5~40.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb)
  • 최소 72시간에서 14일 이하의 간격으로 스크리닝 기간 동안 2회에 걸쳐 얻은 eGFR의 2회 측정치 사이의 </=25% 차이로 정의되는 안정적인 신장 기능 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자의 특정 요구 사항
  • BSA에 대해 조정하는 MDRD 공식을 사용하여 -2일 값을 기준으로 스크리닝 시 정상 신장 기능(eGFR>/= 80mL/분)
  • 중증 신기능 장애가 있는 피험자 그룹과 인구학적으로 비교할 수 있음 중증 신장애 피험자에 대한 특정 요구 사항
  • 만성 신장 질환을 가진 인구에 상응하는 좋은 일반 건강.
  • BSA를 조정하는 MDRD 공식을 사용하여 eGFR >15 -</=30 mL/min으로 표시되지만 혈액 투석이 필요하지 않은 문서화된 중증 신장 손상

제외 기준:

  • 양성 소변 약물 검사
  • 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 음주(6개월 이내) 이력
  • 30일 이내 또는 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 제품으로 치료
  • 스크리닝 시 임상 실험실 검사(AST, ALT, 총빌리루빈, aPTT, PT, INR)에서 이상이 있는 대상자
  • 임신한 여성; 모유 수유 여성; 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자 및 가임 여성 피험자
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 중증 신장애가 있는 피험자의 경우, 피험자의 복지에 필요한 것으로 간주되는 경우(예: 기저 질환에 대한 표준 요법) 병용 약물을 투여할 수 있고, 연구 약물이 금기 사항이 아니며 피험자의 PK/PD 반응을 방해할 가능성이 없습니다. 연구 약물. 경구 항응고제 및 OAT1 및/또는 OAT3의 강력한 억제제(예: 프로베네시드)의 사용은 모든 피험자에게 금지됩니다.
  • 투약 전 60일 이내에 약 1파인트 이상의 헌혈(혈장 기증 제외)
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
  • 심각한 알레르기, 과민증 또는 aztreonam, carbapenem, monobactam 또는 기타 베타 락탐 항생제, avibactam 또는 각 (연구용) 의약품의 첨가제에 대한 심각한 반응의 병력
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력
  • 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 소아기 열성 발작을 제외한 간질 또는 발작 장애의 과거 또는 현재 병력 제외 기준: 중증 신장애 대상자
  • 중대한 간, 심장 또는 폐 질환
  • 신장 동종이식 수혜자 또는 임상적으로 신증이 있는 피험자
  • 투석이 필요한 피험자
  • Fridericia의 공식(QTcF) >470msec 또는 QRS 간격 >120msec로 교정된 QT 간격을 보여주는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝
  • 적어도 5분의 휴식 후 단일 측정(필요한 경우 단일 반복으로 확인)에서 앙와위 혈압 >/=180mmHg(수축기) 또는 >/=110mmHg(이완기) 스크리닝 제외 기준: 정상적인 신장 기능을 가진 피험자
  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(임상적으로 관련되고 유의한 약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
  • QTcF >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝
  • 앙와위 혈압 >/=140mmHg(수축기) 또는 >/=90mmHg(이완기) 선별 검사, 최소 5분간 누워서 쉬기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
정상적인 신장 기능
의약품: 아즈트레오남-아비박탐
500/167mg ATM/AVI 로딩 주입, 이어서 1500/500mg ATM/AVI 확장 로딩 주입, 그 다음 6시간마다 1500/500mg ATM/AVI 유지 용량 주입
의약품: 아즈트레오남-아비박탐
675/225mg ATM/AVI 부하 주입, 이어서 675/225mg ATM/AVI 확장 부하 주입, 그 후 8시간마다 675/225mg ATM/AVI 유지 용량 주입
실험적: 코호트 2
중증 신장애(투석 중 아님)
의약품: 아즈트레오남-아비박탐
500/167mg ATM/AVI 로딩 주입, 이어서 1500/500mg ATM/AVI 확장 로딩 주입, 그 다음 6시간마다 1500/500mg ATM/AVI 유지 용량 주입
의약품: 아즈트레오남-아비박탐
675/225mg ATM/AVI 부하 주입, 이어서 675/225mg ATM/AVI 확장 부하 주입, 그 후 8시간마다 675/225mg ATM/AVI 유지 용량 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aztreonam(ATM)의 정상 상태(AUC0-24,ss)에서 시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 프로필 하의 총 일일 면적
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
코호트 1에서 ATM의 AUC0-24,ss는 4*AUC0-tau(tau = 6시간)에 의해 계산되었으며, 여기서 AUC0-tau는 시간 0에서 시간 tau(투여 간격)까지의 농도-시간 프로파일 하의 면적이었다. 코호트 2에서 ATM의 AUC0-24,ss는 3*AUC0-tau(tau = 8시간)에 의해 계산되었으며, 여기서 AUC0-tau는 시간 0에서 시간 tau(투여 간격)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적이었다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
ATM의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
ATM의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
아비박탐(AVI)의 AUC0-24,ss
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
코호트 1에서 AVI의 AUC0-24,ss는 4*AUC0-tau(tau = 6시간)에 의해 계산되었으며, 여기서 AUC0-tau는 시간 0에서 시간 tau(투여 간격)까지 농도-시간 프로파일 하의 면적이었다. 코호트 2에서 AVI의 AUC0-24,ss는 3*AUC0-tau(tau = 8시간)에 의해 계산되었으며, 여기서 AUC0-tau는 시간 0에서 시간 tau(투여 간격)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적이었다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AVI의 Cmax
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AVI의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역 Time 0에서 ATM의 Time Tau(The Dosing Interval)(AUC0-tau)까지
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AUC0-tau는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
ATM의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
투여 간격 종료 시 관찰된 혈장 농도 (Tau) ATM의 (Ctau)
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
Ctau는 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
ATM의 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
T1/2는 loge(2)/kel에 의해 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다. 최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
ATM 통관(CL)
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
CL은 용량/AUC0-tau에 의해 계산되었으며, 여기서 AUC0-tau는 시간 0에서 시간 tau(투여 간격)까지의 농도-시간 프로파일 하의 면적이었다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
ATM의 신장 청소율(CLr)
기간: 코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
CLr은 Ae0-tau/AUC0-tau에 의해 계산되었으며, 여기서 Ae0-tau는 시간 tau까지 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량이고 AUC0-tau는 시간 0에서 시간 tau까지 혈장 농도 시간 프로필 아래의 면적입니다( 투약 간격). 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
ATM의 겉보기 분포량(Vz)
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
Vz는 용량/(AUC0-tau*kel)에 의해 계산되었으며, 여기서 kel은 대수 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수이고 AUC0-tau는 농도-시간 프로필 아래의 면적입니다. 시간 0 ~ 시간 tau(투여 간격). 투약 간격(tau)은 정상 신기능 그룹(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애 그룹(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
ATM의 정상 상태(Vss)에서의 겉보기 분포량
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
Vss는 CL*MRT로 계산되었으며, 여기서 CL은 클리어런스이고 MRT는 평균 체류 시간입니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
ATM의 시간 타우(Ae0-tau)까지 소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량
기간: 코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
Ae0-tau는 (소변 농도*샘플 부피)의 합입니다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
ATM의 시간 타우(Ae0-tau%)까지 소변에서 변하지 않고 회수된 선량의 백분율
기간: 코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
Ae0-tau는 100*Ae0-tau/용량으로 계산되었으며, 여기서 Ae0-tau는 시간 tau까지 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량이었습니다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
AVI의 AUC0-tau
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
UC0-tau는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.A
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AVI의 티맥스
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AVI의 크타우
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
Ctau는 데이터에서 직접 관찰되었습니다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AVI의 t1/2
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
T1/2는 loge(2)/kel에 의해 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다. 최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AVI의 CL
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
CL은 용량/AUC0-tau에 의해 계산되었으며, 여기서 AUC0-tau는 시간 0에서 시간 tau(투약 간격)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적이었습니다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AVI의 CLr
기간: 코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
CLr은 Ae0-tau/AUC0-tau에 의해 계산되었으며, 여기서 Ae0-tau는 시간 tau까지 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량이고 AUC0-tau는 시간 0에서 시간 tau까지 혈장 농도 시간 프로필 아래의 면적입니다( 투약 간격). 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
AVI의 Vz
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
Vz는 용량/(AUC0-tau*kel)에 의해 계산되었으며, 여기서 kel은 대수 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수이고 AUC0-tau는 농도-시간 프로필 아래의 면적입니다. 시간 0 ~ 시간 tau(투여 간격). 투약 간격(tau)은 정상 신기능 그룹(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애 그룹(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AVI 대
기간: 투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
Vss는 CL*MRT로 계산되었으며, 여기서 CL은 클리어런스이고 MRT는 평균 체류 시간입니다.
투여 전, 3일째 유지 용량 주입 시작 후 2, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 24시간.
AVI의 애타우
기간: 코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
Ae0-tau는 (소변 농도*샘플 부피)의 합입니다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
AVI의 Ae0-tau%
기간: 코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
Ae0-tau는 100*Ae0-tau/용량으로 계산되었으며, 여기서 Ae0-tau는 시간 tau까지 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량이었습니다. 투약 간격(tau)은 정상 신기능(코호트 1)의 경우 6시간, 중증 신장애(코호트 2)의 경우 8시간이었습니다.
코호트 1에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4 및 4-6시간 동안. 코호트 2에서, 3일째 투여 전, 유지 용량 주입 시작 후 0-2, 2-4, 4-6 및 6-8시간 동안.
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수(모든 원인)
기간: 1일째부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 33일).
유해 사례(AE)는 제품을 투여받은 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 심각한 유해 사례는 다음과 같은 임의의 복용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. (1) 사망을 초래합니다. (2) 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). (3) 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우; (4) 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. (5) 선천적 기형/선천적 결함을 초래함; 또는 중요한 의료 사건으로 간주됩니다. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최소 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 심각한 AE는 이벤트가 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해하는 것으로 정의됩니다.
1일째부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 33일).
TEAE가 있는 참가자 수(치료 관련)
기간: 1일째부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 33일).
유해 사례(AE)는 제품을 투여받은 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 연구 약물에 기인한 사건. 심각한 AE는 다음과 같은 임의의 투여량에서 예상치 못한 의학적 사건입니다. (1) 사망을 초래합니다. (2) 생명을 위협합니다(즉각적인 사망 위험). (3) 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우; (4) 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래합니다. (5) 선천적 기형/선천적 결함을 초래함; 또는 중요한 의료 사건으로 간주됩니다. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최소 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 심각한 AE는 이벤트가 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해하는 것으로 정의됩니다.
1일째부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 33일).
분류 기준선 이후 생명 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 1~3일
분류 기준선 후 활력징후는 다음을 포함한다: (1) 맥박수: 40 bpm 미만(<), 120 bpm 초과(>); (2) 앙와위 이완기 혈압(DBP): 값 <50 mmHg, 20 mmHg 이상(>=) 증가, >=20 mmHg 감소의 변화; (3) 앙와위 수축기 혈압(SBP): 수치 <90 mmHg, 변화 >=30 mmHg 증가, 변화 >=30 mmHg 감소.
1~3일
비정상적인 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 1~3일
ECG 이상에 대한 기준: 최대 QT 간격 >500밀리초(msec); >=450msec 내지 480msec, >480msec 및 >500msec 이하(<=)의 최대 QTc 간격 및 기준선으로부터 <30 변화<=60 또는 >60msec의 최대 변화; 최대 QTcF(Fridericia's Correction) 간격 >=450msec 내지 <=480msec, >480msec 및 >500msec 및 기준선으로부터 <30 변화<=60 또는 >60msec의 최대 변화.
1~3일
검사실 검사 이상이 있는 참가자 수(기준치 이상과 관계 없음)
기간: 1~3일
다음 실험실 매개변수는 비정상이었습니다(기준선 비정상과 관계 없음): 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 림프구, 호중구, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 단백질, 요소 질소, 크레아티닌, 요산염, 소변 포도당 및 소변 단백질.
1~3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3601006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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