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幼児の舌小帯切開術における高レベルレーザーおよび電気メスの効果の評価

2020年7月24日 更新者:Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho

乳児の舌小帯切開術における高レベルレーザーおよび電気焼灼の効果の評価 - 盲検無作為対照臨床試験

強直症は、異常に短い、厚い、または薄い舌小帯を特徴とする異常であり、舌の動きを制限する可能性があり、母乳育児を妨げる要因の 1 つとして特定されており、新生児が母乳を作る能力を低下させます。適切なクランプ。 ブラジルの保健省によると、この異常を示す新生児の割合は 3% から 16% です。 この研究の目的は、高レベル ダイオード レーザーまたは電気焼灼器を使用して行われる舌小帯切除術による舌小帯の解放を評価することです。 方法: 本研究は盲検無作為化対照臨床試験であり、56 人のボランティア、生後 0 から 3 か月の乳児、健康状態は正常で、母乳で育てられ、強直症と診断され、手術の適応があり、舌小帯切除術を行います。 子供の責任者は、研究手順について通知され、自由で十分な情報に基づく同意書に署名した後、研究への参加を承認します。 非盲検研究者が評価、スクリーニングおよび手順を実施し、別の盲検研究者が手順の 15 日後に評価者になります。 グループ内のボランティアの分布は無作為かつ無作為化されます: 電気焼灼器を使用する手術グループ (G1-EC) および高出力ダイオード レーザーを使用する手術グループ (G2-L)。 患者の準備、無菌および感染管理の手順は、バイオセーフティ規則に従って厳密に守られます。 両方のグループで、幼児は既往歴、臨床評価、および外科的処置の前に舌小帯領域の標準化された写真に提出され、ブリストル小帯評価プロトコルが適用されます。授乳中の母親は、母乳育児中の痛みのVASの評価に提出されます。 、舌小帯切除術の結果を評価するための外科的処置の前、直後、および15日後。 考察: 強直症は母乳育児に悪影響を与える可能性があります。 舌小帯切除術は、さまざまな外科的手法を使用して実行できます。 この目的のための高出力レーザーの使用は、舌小帯の切開における効果的なリソースとして確認されており、経手術期間、出血の減少、手術野のより良い視覚化、および手術後の利点があります。浮腫、痛み、炎症の軽減、組織修復の質、患者の快適さを伴う。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0~3ヶ月
  • 正常な健康基準内で生まれた乳児
  • 授乳中の乳幼児
  • 言語療法士および/または歯科外科医および/または小児科医によって、ブリストル プロトコルに従ってスコア 0 ~ 4 の強舌症と診断されます。

除外基準:

  • 変化のある幼児:
  • 先天性および全身性
  • 血液疾患
  • 血友病、糖尿病
  • 栄養上の弱点
  • 免疫不全
  • 口腔内の変化
  • 治療中の乳幼児
  • 薬の使用
  • 手術当日は体調を崩さないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気メスを使った手術グループ
手術は電気メスで行います。

治療トピック(ベンゾカイン)を含む前麻酔薬が投与され、麻酔薬として、または麻酔薬ドロップ(ベンゾカインまたはテトラカイン)または局所浸潤麻酔(2%リドカイン1:アドレナリンを含む100,000)の使用。

手術は、舌側ブレーキの切開、ブレーキ繊維の分割および解放のための焼灼で行われ、舌の根元に達するまで舌の前腹自由部分に保存されているブレーキ繊維が除去されます。またはきれいな舌の動き、および舌の前軸がその領域で再配置または舌ブレーキされます。 縫合は行われず、手術後 1 日目と 3 日目の間に形成される 2 番目の意図で偽膜修復プレートの形成に向ける必要があります。

術後ケア:

傷つく可能性のある物を口に持ち込まないように責任者に指導します。

実験的:高レベルダイオードレーザー手術
高出力ダイオードレーザー手術を行います。

治療トピック(ベンゾカイン)および麻酔薬としての前麻酔薬または麻酔薬点眼薬の使用(ベンゾカインまたはテトラカイン)または局所浸潤麻酔(2%リドカイン1:アドレナリンを含む100,000)が投与されます。 手術は、高出力ダイオード レーザー (TW 外科、MMOptics - サン カルロス - ブラジル) で実行されます。 808 nm の波長で、連続モードまたは中断モードで操作できます。 1 から 1.5 W まで、最大 2 W までのワット数を使用できますが、ターゲット組織の組織学的特徴と過熱および炭化の兆候を慎重に考慮して、パラメータの選択が動的であり、経験に大きく依存するようにする必要があります。 、オペレータの熟達とケア。

術前ケア:傷つく可能性のあるものを口に持ち込まないように責任者に指導します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンガルブレーキ部の写真
時間枠:10分
口腔内写真は、平面で実行されます: 患者の正面、正中矢状、垂直エッジに平行、水平エッジに咬合、舌ブレーキ領域に焦点を当てます。 評価は手術後、15日後に行います。
10分
ブリソル
時間枠:15分

赤ちゃんは保護者の 1 人の膝の上に仰臥位で置かれ、保護者は歯科用椅子に横になります。状況によっては、膝と膝の位置が使用される場合もあります。専門家は評価する必要があります。これは安定化に便利です。 患者の保護。

患者の無菌および感染管理は、バイオセーフティ規則に従って厳密に行われます。

ブリストル プロトコルでは、観察する 4 つのポイントに基づいて最終スコアを取得します: 舌の先端の外観、下部肺胞でのブレーキの固定、泣いている間の舌の挙上、歯茎への舌の突出 評価手術直後と15日後に行います。

15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:10分
VAS 疼痛スケールの適用は、授乳中の母親に、外科的処置の前、直後、および 15 日後に適用されます。 授乳中、授乳中の母親は乳房の痛みについて尋ねられ、0 から 10 までのスケールを見て痛みを報告し、乳房の痛みに最も関連する数字を選択する必要があります。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月3日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月3日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • lingualfrenotomy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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