幼児の舌小帯切開術における高レベルレーザーおよび電気メスの効果の評価
乳児の舌小帯切開術における高レベルレーザーおよび電気焼灼の効果の評価 - 盲検無作為対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0~3ヶ月
- 正常な健康基準内で生まれた乳児
- 授乳中の乳幼児
- 言語療法士および/または歯科外科医および/または小児科医によって、ブリストル プロトコルに従ってスコア 0 ~ 4 の強舌症と診断されます。
除外基準:
- 変化のある幼児:
- 先天性および全身性
- 血液疾患
- 血友病、糖尿病
- 栄養上の弱点
- 免疫不全
- 口腔内の変化
- 治療中の乳幼児
- 薬の使用
- 手術当日は体調を崩さないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気メスを使った手術グループ
手術は電気メスで行います。
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治療トピック(ベンゾカイン)を含む前麻酔薬が投与され、麻酔薬として、または麻酔薬ドロップ(ベンゾカインまたはテトラカイン)または局所浸潤麻酔(2%リドカイン1:アドレナリンを含む100,000)の使用。 手術は、舌側ブレーキの切開、ブレーキ繊維の分割および解放のための焼灼で行われ、舌の根元に達するまで舌の前腹自由部分に保存されているブレーキ繊維が除去されます。またはきれいな舌の動き、および舌の前軸がその領域で再配置または舌ブレーキされます。 縫合は行われず、手術後 1 日目と 3 日目の間に形成される 2 番目の意図で偽膜修復プレートの形成に向ける必要があります。 術後ケア: 傷つく可能性のある物を口に持ち込まないように責任者に指導します。 |
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実験的:高レベルダイオードレーザー手術
高出力ダイオードレーザー手術を行います。
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治療トピック(ベンゾカイン)および麻酔薬としての前麻酔薬または麻酔薬点眼薬の使用(ベンゾカインまたはテトラカイン)または局所浸潤麻酔(2%リドカイン1:アドレナリンを含む100,000)が投与されます。 手術は、高出力ダイオード レーザー (TW 外科、MMOptics - サン カルロス - ブラジル) で実行されます。 808 nm の波長で、連続モードまたは中断モードで操作できます。 1 から 1.5 W まで、最大 2 W までのワット数を使用できますが、ターゲット組織の組織学的特徴と過熱および炭化の兆候を慎重に考慮して、パラメータの選択が動的であり、経験に大きく依存するようにする必要があります。 、オペレータの熟達とケア。 術前ケア:傷つく可能性のあるものを口に持ち込まないように責任者に指導します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンガルブレーキ部の写真
時間枠:10分
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口腔内写真は、平面で実行されます: 患者の正面、正中矢状、垂直エッジに平行、水平エッジに咬合、舌ブレーキ領域に焦点を当てます。
評価は手術後、15日後に行います。
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10分
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ブリソル
時間枠:15分
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赤ちゃんは保護者の 1 人の膝の上に仰臥位で置かれ、保護者は歯科用椅子に横になります。状況によっては、膝と膝の位置が使用される場合もあります。専門家は評価する必要があります。これは安定化に便利です。 患者の保護。 患者の無菌および感染管理は、バイオセーフティ規則に従って厳密に行われます。 ブリストル プロトコルでは、観察する 4 つのポイントに基づいて最終スコアを取得します: 舌の先端の外観、下部肺胞でのブレーキの固定、泣いている間の舌の挙上、歯茎への舌の突出 評価手術直後と15日後に行います。 |
15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:10分
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VAS 疼痛スケールの適用は、授乳中の母親に、外科的処置の前、直後、および 15 日後に適用されます。
授乳中、授乳中の母親は乳房の痛みについて尋ねられ、0 から 10 までのスケールを見て痛みを報告し、乳房の痛みに最も関連する数字を選択する必要があります。
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10分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- lingualfrenotomy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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