Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów lasera wysokoenergetycznego i elektrokauteryzacji w operacjach frenotomii językowej u niemowląt

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ocena wpływu lasera wysokoenergetycznego i elektrokauteryzacji w operacjach frenotomii językowej u niemowląt — zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ankyloglossia to anomalia charakteryzująca się nieprawidłowo krótkim, grubym lub cienkim wędzidłem językowym, która może ograniczać ruchy języka i została zidentyfikowana jako jeden z czynników, które mogą negatywnie wpływać na karmienie piersią, zmniejszając zdolność noworodka do zacisk właściwy. Według Ministerstwa Zdrowia w Brazylii odsetek noworodków z tą anomalią wynosi od 3% do 16%. Celem pracy będzie ocena uwolnienia wędzidełka językowego poprzez frenotomię językową wykonaną laserem diodowym wysokiego poziomu lub elektrokauteryzacją. Metody: Niniejsze badanie będzie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną, w której 56 ochotników, niemowląt w wieku od 0 do 3 miesięcy, karmiących piersią, o prawidłowym stanie zdrowia, z rozpoznaną ankyloglossią i wskazaniami do operacji, wykona frenotomię językową. Osoby odpowiedzialne za dzieci zostaną poinformowane o procedurze badania oraz po podpisaniu Formularza dobrowolnej i świadomej zgody, uprawniającej do udziału w badaniu. Niezaślepiony badacz przeprowadzi ocenę, badanie przesiewowe i procedury, a inny zaślepiony badacz będzie oceniającym 15 dni po zabiegu. Podział ochotników na grupy będzie losowy i losowy: Grupa Chirurgiczna z elektrokauteryzacją (G1-EC) i Grupa Chirurgiczna z laserem diodowym dużej mocy (G2-L). Procedury przygotowania pacjentów, aseptyki i kontroli zakażeń będą ściśle przestrzegane zgodnie z zasadami bezpieczeństwa biologicznego. W obu grupach niemowlęta zostaną poddane wywiadowi, ocenie klinicznej i standaryzowanej fotografii okolicy wędzidełka języka przed zabiegiem chirurgicznym oraz zastosowaniu protokołu oceny wędzidełka Bristol, matka karmiąca zostanie poddana ocenie VAS bólu podczas karmienia piersią przed, krótko po i 15 dni po zabiegu chirurgicznym w celu oceny wyniku frenotomii językowej. Dyskusja: Ankyloglossia może negatywnie wpływać na karmienie piersią. Zabieg frenotomii językowej można wykonać różnymi technikami chirurgicznymi. Wykorzystanie w tym celu lasera dużej mocy zostało uznane za skuteczne narzędzie w nacięciu wędzidełka językowego, z korzyściami w okresie międzyoperacyjnym, mniejszym krwawieniem i lepszą wizualizacją pola operacyjnego oraz w okresie pooperacyjnym okresie, z redukcją obrzęków, bólu i stanu zapalnego, jakością naprawy tkanek i komfortem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 0 do 3 miesięcy
  • Niemowlęta urodzone w normalnych normach zdrowotnych
  • Niemowlęta karmiące piersią
  • Mieć diagnozę ankyloglossii z wynikiem od 0 do 4 zgodnie z protokołem Bristol, przeprowadzoną przez logopedę i/lub chirurga stomatologa i/lub pediatrę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze zmianami:
  • Wrodzone i systemowe
  • Dyskrazja
  • Hemofilia, cukrzyca
  • Słabości żywieniowe
  • Niedobory odporności
  • Zmiany w jamie ustnej
  • Niemowlęta, które są pod opieką medyczną
  • Stosowanie leków
  • Nie czuj się dobrze w dniu zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chirurgiczna z elektrokauteryzacją
Operacja zostanie przeprowadzona za pomocą elektrokauteryzacji.
Procedura: Chirurgia elektrokauteryzacji

Podane zostaną środki przed znieczuleniem o tematyce terapeutycznej (benzokaina) oraz jako środek znieczulający lub krople znieczulające (benzokaina lub tetrakaina) lub miejscowe znieczulenie nasiękowe (lidokaina 2% 1:100 000 z adrenaliną).

Operacja zostanie przeprowadzona z kauteryzacją w celu nacięcia hamulca językowego, podziału włókien hamulcowych i uwolnienia, usunięcia włókien hamulcowych, które są przechowywane w przednich brzusznych wolnych częściach języka, aż do osiągnięcia nasady języka, które są usuwane lub oczyszczony, ruch językowy, a przednia oś języka jest przesunięta lub hamulec językowy w tym obszarze. Szwy nie będą wykonywane i powinny być zorientowane na tworzenie się rzekomobłoniastej płytki naprawczej w drugiej intencji, która powstanie między pierwszą a trzecią dobą po operacji.

Opieka pooperacyjna:

Osobie odpowiedzialnej za nieprzynoszenie do ust przedmiotów, które mogą boleć, udzielone zostaną wskazówki.
Eksperymentalny: Chirurgia laserem diodowym wysokiego poziomu
Zostanie przeprowadzona operacja laserem diodowym dużej mocy.
Procedura: Chirurgia laserem diodowym dużej mocy

Podane zostaną środki przed znieczuleniem o tematyce terapeutycznej (benzokaina) oraz jako środek znieczulający lub za pomocą kropli znieczulających do oczu (benzokaina lub tetrakaina) lub miejscowe znieczulenie nasiękowe (lidokaina 2% 1:100 000 z adrenaliną). Operacja zostanie przeprowadzona laserem diodowym dużej mocy (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brazylia). Długość fali 808 nm, która może pracować w trybie ciągłym lub przerywanym. Można stosować moc od 1 do 1,5 W, maksymalnie do 2 W, przy czym należy dokładnie uwzględniać cechy histologiczne tkanki docelowej oraz oznaki przegrzania i karbonizacji, tak aby dobór parametrów był dynamiczny i bardzo zależny od doświadczenia , opanowania i opieki nad operatorem.

Opieka przedoperacyjna: Osoba odpowiedzialna za nieprzynoszenie do ust przedmiotów, które mogą boleć, zostanie udzielona pouczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcie regionu hamulca językowego
Ramy czasowe: 10 minut
Wykonane zostanie zdjęcie wewnątrzustne w płaszczyznach: czołowej, środkowej strzałkowej pacjenta, równoległej do krawędzi pionowych i okluzyjnej do krawędzi poziomych z naciskiem na okolicę hamulca językowego. Ocena zostanie przeprowadzona po zabiegu chirurgicznym i po 15 dniach.
10 minut
BRYSOL
Ramy czasowe: 15 minut

Dziecko zostanie umieszczone na kolanach jednego z opiekunów, osoby dorosłej, w pozycji leżącej, która z kolei leży na fotelu dentystycznym, w niektórych sytuacjach można zastosować pozycję kolano do kolana, a specjalista powinien ocenić co będzie wygodniejsze dla stabilizacji. ochronny pacjenta.

aseptyki i kontroli zakażeń u pacjenta, będą ściśle przestrzegane zgodnie z zasadami bezpieczeństwa biologicznego.

W protokole Bristol będziemy mieli końcową punktację opartą na 4 punktach do obserwacji: wygląd czubka języka, utrwalenie hamulca w dolnym zębodole, uniesienie języka podczas płaczu i wystawanie języka na dziąsła Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po zabiegu i po 15 dniach.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 minut
Skala bólu VAS zostanie zastosowana u matki karmiącej w okresie karmienia piersią przed, krótko po i 15 dni po zabiegu chirurgicznym. Podczas karmienia piersią matka karmiąca zostanie zapytana o ból piersi i musi zgłosić ból patrząc na wymienioną skalę od 0 do 10 i wybrać liczbę, która najbardziej odpowiada bólowi piersi.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lingualfrenotomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia elektrokauteryzacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj