Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af højniveaulaser og elektrokauteri i lingual frenotomioperationer hos spædbørn

24. juli 2020 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering af virkningerne af højniveaulaser og elektrokauteri i lingual frenotomioperationer hos spædbørn - blindet randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Ankyloglossi er en anomali, der er karakteriseret ved et unormalt kort, tykt eller tyndt lingualt frenulum, der kan begrænse tungens bevægelser, og som er blevet identificeret som en af ​​de faktorer, der negativt kan interferere med amning og nedsætte den nyfødtes evne til at lave en klemme korrekt. Ifølge sundhedsministeriet i Brasilien er procentdelen af ​​nyfødte, der præsenterer denne anomali, 3% til 16%. Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere frigivelsen af ​​det linguale frenulum gennem den linguale frenotomi udført med en højniveau diodelaser eller med en elektrokauterium. Metoder: Nærværende undersøgelse vil være et blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor 56 frivillige, spædbørn i alderen 0 til 3 måneder, med normal helbredsstatus, som ammer, diagnosticeret med ankyloglossi og indikation for operation, vil foretage lingual frenotomi. De ansvarlige for børnene vil blive informeret om undersøgelsesprocedurerne og efter at have underskrevet formularen til frit og informeret samtykke, som giver dem tilladelse til at deltage i undersøgelsen. Den ikke-blindede forsker vil udføre evalueringen, screeningen og procedurerne, og en anden blindet forsker vil være evaluator 15 dage efter proceduren. Fordelingen af ​​frivillige i grupperne vil være tilfældig og randomiseret: Operationsgruppe med elektrokauteri (G1-EC) og Operationsgruppe med højeffektdiodelaser (G2-L). Procedurerne for patientforberedelse, asepsis og infektionskontrol vil blive nøje fulgt i overensstemmelse med biosikkerhedsreglerne. I begge grupper vil spædbørn blive underkastet anamnese, klinisk evaluering og standardiseret fotografi af lingual frenulum-regionen før den kirurgiske procedure og anvendelse af Bristol frenulum-evalueringsprotokollen, den ammende mor vil blive underkastet evalueringen af ​​VAS af smerte under amning , før, kort efter og 15 dage efter den kirurgiske procedure til evaluering af resultatet af den linguale frenotomi. Diskussion: Ankyloglossi kan have en negativ indvirkning på amning. Den linguale frenotomiprocedure kan udføres ved hjælp af forskellige kirurgiske teknikker. Brugen af ​​højeffektlaser til dette formål er blevet identificeret som en effektiv ressource til indsnit i det linguale frenulum med fordele i den transoperative periode, mindre blødning og bedre visualisering af det kirurgiske felt og i det postoperative periode, med reduktion af ødem, smerte og betændelse, kvaliteten af ​​vævsreparation og patientkomfort.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 3 måneder gammel
  • Spædbørn født inden for normale sundhedsstandarder
  • Spædbørn, der ammer
  • Har en diagnose af ankyloglossi med en score på 0 til 4 i henhold til Bristol-protokollen, udført af en talepædagog og/eller tandkirurg og/eller børnelæge.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med forandringer:
  • Medfødt og systemisk
  • Bloddyskrasier
  • Hæmofili, diabetes
  • Ernæringsmæssige svagheder
  • Immundefekter
  • Ændringer i mundhulen
  • Spædbørn, der er under medicinsk behandling
  • Brug af medicin
  • Vær ikke rask på dagen for det kirurgiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operationsgruppe med elektrokauterisering
Kirurgi vil blive udført med elektrokauterisering.

Præ-bedøvelsesmidler med terapeutisk emne (benzocain) vil blive administreret og, som et bedøvelsesmiddel, eller brug af anæstetiske dråber (benzocain eller tetracain) eller lokal infiltrativ anæstesi (2% lidocain 1:100.000 med adrenalin).

Operationen vil blive udført med kauterisering for indsnit af den linguale bremse, opdeling af bremsefibrene og frigørelse, fjernelse af bremsefibrene, der er opbevaret i de forreste ventrale frie dele af tungen, indtil de når bunden af ​​tungen, som fjernes. eller renset, lingual bevægelse, og den forreste akse af tungen er repositioneret eller lingual bremse i det pågældende område. Der udføres ingen suturer og bør være orienteret mod dannelsen af ​​en pseudomembranøs reparationsplade i den anden intention, som vil blive dannet mellem den første og den tredje dag efter operationen.

Postoperativ behandling:

Der vil blive givet vejledning til den ansvarlige for ikke at bringe genstande til munden, der kan gøre ondt.

Eksperimentel: Højniveau diodelaserkirurgi
Højeffekt diodelaserkirurgi vil blive udført.

Forbedøvelsesmidler med terapeutisk emne (benzocain) og som bedøvelsesmiddel eller brug af anæstetiske øjendråber (benzocain eller tetracain) eller lokal infiltrativ anæstesi (2% lidocain 1:100.000 med adrenalin) vil blive givet. Operationen vil blive udført med en højeffekt diodelaser (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasilien). 808 nm bølgelængde, som kan betjenes i kontinuerlig eller afbrudt tilstand. Effekter fra 1 til 1,5 W, op til maks. 2 W, kan anvendes og skal nøje respektere målvævets histologiske karakteristika og tegn på overophedning og forkulning, således at valget af parametre er dynamisk og meget erfaringsafhængigt. , beherskelse og omsorg for operatøren.

Præoperativ pleje: Der vil blive givet vejledning til den ansvarlige for ikke at bringe genstande til munden, der kan gøre ondt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografi af det sproglige bremseområde
Tidsramme: 10 minutter
Et intraoralt fotografi vil blive udført på planerne: frontal, median sagittal af patienten, parallelt med de lodrette kanter og okklusalt til de vandrette kanter med fokus på det linguale bremseområde. Evalueringen vil blive udført efter det kirurgiske indgreb og efter 15 dage.
10 minutter
BRISOL
Tidsramme: 15 minutter

Barnet vil blive lagt på skødet af en af ​​værgene, voksen, i liggende stilling, som igen ligger i tandlægestolen, i nogle situationer kan knæ-til-knæ-stillingen bruges, og fagpersonen bør vurdere hvilket vil være mere bekvemt for stabilisering. beskyttende af patienten.

asepsis og infektionskontrol for patienten, vil blive fulgt nøje i overensstemmelse med biosikkerhedsreglerne.

I Bristol-protokollen vil vi have en endelig score baseret på 4 punkter at observere: udseendet af spidsen af ​​tungen, fiksering af bremsen i den nedre alveolus, elevation af tungen under gråd og fremspring af tungen på tandkødet Evalueringen vil blive udført umiddelbart efter operationen og efter 15 dage.

15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 10 minutter
Anvendelsen af ​​VAS smerteskalaen vil blive anvendt på den ammende mor under amning før, kort efter og 15 dage efter det kirurgiske indgreb. Under amning vil den ammende mor blive spurgt om smerterne i brysterne, og hun skal rapportere smerterne ved at se på den nævnte skala fra 0 til 10 og vælge det tal, der mest relaterer til brystsmerter.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • lingualfrenotomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner