Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean tason laser- ja sähkökautteroinnin vaikutusten arviointi imeväisten linguaalisissa frenotomialeikkauksissa

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Korkean tason laser- ja sähkökauteroinnin vaikutusten arviointi imeväisten linguaalisissa frenotomialeikkauksissa – sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ankyloglossia on poikkeavuus, jolle on ominaista epänormaalin lyhyt, paksu tai ohut kielifrenulum, joka voi rajoittaa kielen liikkeitä ja joka on tunnistettu yhdeksi tekijöistä, jotka voivat häiritä imetystä negatiivisesti ja heikentää vastasyntyneen kykyä imettää. puristin oikea. Brasilian terveysministeriön mukaan vastasyntyneiden osuus, joilla on tämä poikkeama, on 3–16 prosenttia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida linguaalisen frenulun vapautumista korkean tason diodilaserilla tai sähköpolttimella suoritetun linguaalisen frenotomian kautta. Menetelmät: Tämä tutkimus on sokea, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe, jossa 56 vapaaehtoista, 0–3 kuukauden ikäisiä ja normaalin terveydentilan omaavia imeväisiä, joilla on diagnosoitu ankyloglossia ja joilla on leikkausaihe, tekevät linguaalisen frenotomian. Lapsista vastuussa oleville tiedotetaan opiskelumenettelyistä ja allekirjoitettuaan Vapaa ja tietoinen suostumuslomake, joka valtuutetaan osallistumaan tutkimukseen. Ei-sokkoutettu tutkija suorittaa arvioinnin, seulonnan ja toimenpiteet, ja toinen sokkoutunut tutkija toimii arvioijana 15 päivää toimenpiteen jälkeen. Vapaaehtoisten jakautuminen ryhmiin on satunnainen ja satunnaistettu: Kirurgiaryhmä sähköpoltolla (G1-EC) ja kirurgiaryhmä suuritehoisella diodilaserilla (G2-L). Potilaan valmistelua, aseptista ja infektioiden valvontaa koskevia menettelytapoja noudatetaan tiukasti bioturvallisuussääntöjen mukaisesti. Molemmissa ryhmissä imeväisille tehdään anamneesi, kliininen arviointi ja standardoitu valokuva lingual frenulum-alueesta ennen leikkausta ja Bristolin frenulum-arviointiprotokollan soveltaminen, imettävä äiti alistetaan imetyksen aikaisen kivun VAS-arviointiin. , ennen leikkausta, pian sen jälkeen ja 15 päivää sen jälkeen linguaalisen frenotomiatuloksen arvioimiseksi. Keskustelu: Ankyloglossia voi vaikuttaa negatiivisesti imetykseen. Kielen frenotomia voidaan suorittaa erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla. Tehokkaan laserin käyttö tähän tarkoitukseen on tunnistettu tehokkaaksi resurssiksi lingual frenulun viillossa, jolla on etuja transoperatiivisessa jaksossa, vähemmän verenvuotoa ja parempi leikkauskentän visualisointi sekä postoperatiivisessa hoidossa. aikana, turvotuksen, kivun ja tulehduksen vähentämisellä, kudosten korjauksen laadulla ja potilaan mukavuudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-3 kuukautta vanha
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet normaaleissa terveysstandardeissa
  • Imettävät vauvat
  • Sinulla on puheterapeutin ja/tai hammaskirurgin ja/tai lastenlääkärin tekemä ankyloglossia-diagnoosi Bristolin protokollan mukaan pisteillä 0–4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on muutoksia:
  • Synnynnäinen ja systeeminen
  • Veren dyskrasiat
  • Hemofilia, diabetes
  • Ravitsemusheikkoudet
  • Immuunipuutokset
  • Muutokset suuontelossa
  • Lapset, jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa
  • Lääkkeen käyttö
  • Älä voi hyvin leikkauspäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkausryhmä sähkökautterilla
Leikkaus suoritetaan sähkökautterilla.
Menettely: Sähköpolttokirurgia

Esianestesia-aineita, joilla on terapeuttinen aihe (bentsokaiini), annetaan ja nukutusaineena käytetään anestesiatippoja (bentsokaiinia tai tetrakaiinia) tai paikallista infiltratiivista anestesiaa (2 % lidokaiinia 1: 100 000 adrenaliinin kanssa).

Leikkaus suoritetaan kauterisoinnilla linguaalijarrun viillosta, jarrukuitujen jakamista ja vapauttamista varten, poistamalla jarrukuidut, jotka ovat varastoituneet kielen etummaisiin ventraalisiin vapaisiin osiin, kunnes ne saavuttavat kielen tyveen ja jotka poistetaan. tai puhdistettu, kielen liike ja kielen anteriorinen akseli asetetaan uudelleen tai lingual jarru kyseisellä alueella. Ompeleita ei tehdä, ja ne tulee suunnata pseudokalvon korjauslevyn muodostumiseen toisessa tarkoituksessa, joka muodostetaan ensimmäisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän välillä.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Vastuuhenkilöä opastetaan olemaan tuomatta suuhun esineitä, jotka voivat satuttaa.
Kokeellinen: Korkean tason diodilaserkirurgia
Tehdään suuritehoinen diodilaserleikkaus.
Menettely: Tehokas diodilaserkirurgia

Esianestesia-aineita, joilla on terapeuttinen aihe (bentsokaiini) ja anestesiaa tai anestesia-silmätippoja (bentsokaiini tai tetrakaiini) tai paikallispuudutusta (2 % lidokaiini 1:100 000 adrenaliinilla) annetaan. Leikkaus suoritetaan suuritehoisella diodilaserilla (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasilia). 808 nm aallonpituus, jota voidaan käyttää jatkuvassa tai keskeytetyssä tilassa. Voidaan käyttää tehoja 1 - 1,5 W, enintään 2 W, ja niiden on otettava tarkasti huomioon kohdekudoksen histologiset ominaisuudet sekä ylikuumenemisen ja hiiltymisen merkit, jotta parametrien valinta on dynaaminen ja erittäin riippuvainen kokemuksesta , hallintaa ja huolta operaattorista.

Leikkausta edeltävä hoito: Henkilöä, joka on vastuussa siitä, ei saa viedä suuhun esineitä, jotka voivat satuttaa, opastetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuva kielijarrualueesta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Suunsisäinen valokuva otetaan tasoista: potilaan etuosasta, sagittaalisesta mediaanitasosta, yhdensuuntaisesti pystyreunojen kanssa ja okklusaalista vaakasuuntaisten reunojen kanssa keskittyen linguaaliseen jarrualueeseen. Arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen ja 15 päivän kuluttua.
10 minuuttia
BRISOL
Aikaikkuna: 15 minuuttia

Vauva asetetaan toisen huoltajan, aikuisen, syliin makuuasennossa, joka vuorostaan ​​makaa hammastuolissa, joissain tilanteissa voidaan käyttää polvi-polvi-asentoa ja ammattilaisen tulee arvioida. joka on kätevämpi vakauttamiseksi. suojaa potilasta.

potilaan aseptista ja infektioiden valvontaa noudatetaan tiukasti bioturvallisuussääntöjen mukaisesti.

Bristol-protokollassa meillä on tarkkailtava lopullinen pistemäärä 4 pisteen perusteella: kielen kärjen ulkonäkö, jarrun kiinnitys alveolissa, kielen kohoaminen itkemisen aikana ja kielen ulkoneminen ikenissä Arviointi tehdään välittömästi leikkauksen jälkeen ja 15 päivän kuluttua.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
VAS-kipuasteikkoa sovelletaan imettävään äitiin imetyksen aikana ennen leikkausta, pian sen jälkeen ja 15 päivää sen jälkeen. Imetyksen aikana imettävältä äidiltä kysytään rintojen kipua ja hänen tulee raportoida kivusta katsomalla mainitulla asteikolla 0-10 ja valita numero, joka liittyy eniten rintakipuun.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • lingualfrenotomy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa