Avaliação dos Efeitos do Laser de Alta Potência e Eletrocautério em Cirurgias de Frenotomia Lingual em Lactentes
Avaliação dos Efeitos do Laser de Alta Potência e do Eletrocautério em Cirurgias de Frenotomia Lingual em Lactentes - Estudo Clínico Controlado Randomizado Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0 a 3 meses de idade
- Crianças nascidas dentro dos padrões normais de saúde
- Bebês que estão amamentando
- Ter diagnóstico de anquiloglossia com pontuação de 0 a 4 conforme protocolo de Bristol, realizado por Fonoaudióloga e/ou Cirurgiã-Dentista e/ou Pediatra.
Critério de exclusão:
- Lactentes com alterações:
- Congênito e sistêmico
- Discrasias sanguíneas
- hemofilia, diabetes
- Fraquezas nutricionais
- Imunodeficiências
- Alterações na cavidade oral
- Lactentes que estão sob tratamento médico
- Uso de medicamentos
- Não estar bem no dia do procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo cirúrgico com eletrocauterização
A cirurgia será realizada com eletrocautério.
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Serão administrados pré-anestésicos com tópico terapêutico (benzocaína) e, como anestésico, ou uso de gotas anestésicas (benzocaína ou tetracaína) ou anestesia local infiltrativa (lidocaína 2% 1: 100.000 com adrenalina). A cirurgia será realizada com cauterização para incisão do freio lingual, divisão das fibras do freio e soltura, retirando as fibras do freio que ficam armazenadas nas partes livres ventrais anteriores da língua até chegar na base da língua, onde são retiradas ou limpo, movimento lingual, sendo que o eixo anterior da língua é reposicionado ou freio lingual naquela região. Não serão realizadas suturas e deve-se orientar sobre a formação de uma placa de reparo pseudomembranosa na segunda intenção que se formará entre o primeiro e o terceiro dia após a cirurgia. Cuidados pós-operatórios: Será dada orientação ao responsável para não levar objetos à boca que possam machucar. |
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Experimental: Cirurgia a laser de diodo de alta intensidade
Será realizada cirurgia a laser de diodo de alta potência.
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Serão administrados pré-anestésicos com tópico terapêutico (benzocaína) e como anestésico ou uso de colírio anestésico (benzocaína ou tetracaína) ou anestesia infiltrativa local (lidocaína 1:100.000 a 2% com adrenalina). A cirurgia será realizada com laser de diodo de alta potência (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasil). Comprimento de onda de 808 nm, que pode ser operado em modo contínuo ou interrompido. Potências de 1 a 1,5 W, até um máximo de 2 W, podem ser usadas e devem respeitar cuidadosamente as características histológicas do tecido alvo e os sinais de superaquecimento e carbonização, de modo que a escolha dos parâmetros é dinâmica e muito dependente da experiência , maestria e cuidado com o operador. Cuidados pré-operatórios: Será dada orientação ao responsável para não levar objetos à boca que possam machucar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fotografia da região do freio lingual
Prazo: 10 minutos
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Será realizada uma fotografia intraoral nos planos: frontal, sagital mediano do paciente, paralelo aos bordos verticais e oclusal aos bordos horizontais com foco na região do freio lingual.
A avaliação será realizada após o procedimento cirúrgico, e após 15 dias.
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10 minutos
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BRISOL
Prazo: 15 minutos
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O bebê será colocado no colo de um dos responsáveis, adulto, em decúbito dorsal, que por sua vez está deitado na cadeira odontológica, em algumas situações poderá ser utilizada a posição joelho a joelho, devendo o profissional avaliar o que será mais conveniente para a estabilização. protetora do paciente. assepsia e controle de infecção do paciente, serão rigorosamente seguidas de acordo com as normas de Biossegurança. No protocolo de Bristol teremos uma pontuação final baseada em 4 pontos a observar: aspecto da ponta da língua, fixação do freio no alvéolo inferior, elevação da língua durante o choro e protrusão da língua nas gengivas A avaliação será realizada imediatamente após a cirurgia e após 15 dias. |
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10 minutos
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A aplicação da escala EVA de dor será aplicada à nutriz durante a amamentação antes, logo após e 15 dias após o procedimento cirúrgico.
Durante a amamentação, a nutriz será questionada sobre a dor nas mamas, devendo relatar a dor observando a escala mencionada, de 0 a 10 e escolher o número que mais se relaciona com a dor nas mamas.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- lingualfrenotomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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