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Bewertung der Auswirkungen von High-Level-Laser und Elektrokauterisation bei lingualen Frenotomie-Operationen bei Säuglingen

24. Juli 2020 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Bewertung der Auswirkungen von High-Level-Laser und Elektrokauterisation bei lingualen Frenotomie-Operationen bei Säuglingen – verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ankyloglossie ist eine Anomalie, die durch ein ungewöhnlich kurzes, dickes oder dünnes Zungenbändchen gekennzeichnet ist, das die Bewegungen der Zunge einschränken kann und als einer der Faktoren identifiziert wurde, die das Stillen negativ beeinflussen und die Fähigkeit des Neugeborenen, eine zu machen, verringern richtig klemmen. Nach Angaben des brasilianischen Gesundheitsministeriums beträgt der Prozentsatz der Neugeborenen, die diese Anomalie aufweisen, 3 % bis 16 %. Das Ziel der Studie wird es sein, die Freisetzung des Zungenbändchens durch die linguale Frenotomie zu bewerten, die mit einem Hochleistungs-Diodenlaser oder mit einem Elektrokauter durchgeführt wird. Methoden: Die vorliegende Studie wird eine blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein, in der 56 freiwillige Säuglinge im Alter von 0 bis 3 Monaten mit normalem Gesundheitszustand, die stillen, mit diagnostizierter Ankyloglossie und Indikation für eine Operation, eine linguale Frenotomie durchführen. Die für die Kinder verantwortlichen Personen werden über den Ablauf der Studie informiert und nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie autorisiert. Der nicht verblindete Forscher führt die Bewertung, das Screening und die Verfahren durch, und ein anderer verblindeter Forscher wird 15 Tage nach dem Verfahren der Bewerter sein. Die Verteilung der Freiwilligen in den Gruppen erfolgt zufällig und randomisiert: Operationsgruppe mit Elektrokauter (G1-EC) und Operationsgruppe mit Hochleistungsdiodenlaser (G2-L). Die Verfahren zur Patientenvorbereitung, Asepsis und Infektionskontrolle werden streng in Übereinstimmung mit den Biosicherheitsregeln befolgt. In beiden Gruppen werden die Säuglinge vor dem chirurgischen Eingriff und der Anwendung des Bristol-Frenulum-Bewertungsprotokolls einer Anamnese, einer klinischen Bewertung und einer standardisierten Fotografie der Region des Zungenbändchens unterzogen, die stillende Mutter wird einer Bewertung der VAS der Schmerzen während des Stillens unterzogen , vor, kurz nach und 15 Tage nach dem chirurgischen Eingriff zur Beurteilung des Ergebnisses der lingualen Frenotomie. Diskussion: Ankyloglossie kann das Stillen negativ beeinflussen. Die linguale Frenotomie kann mit verschiedenen Operationstechniken durchgeführt werden. Die Verwendung von Hochleistungslasern für diesen Zweck wurde als effektives Hilfsmittel bei der Inzision des Zungenbändchens identifiziert, mit Vorteilen in der transoperativen Phase, weniger Blutungen und besserer Visualisierung des Operationsfeldes, und in der postoperativen Phase Zeitraum, mit Verringerung von Ödemen, Schmerzen und Entzündungen, Qualität der Gewebereparatur und Patientenkomfort.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis 3 Monate alt
  • Säuglinge, die innerhalb normaler Gesundheitsstandards geboren wurden
  • Säuglinge, die stillen
  • Haben Sie eine Ankyloglossie-Diagnose mit einem Score von 0 bis 4 gemäß dem Bristol-Protokoll, durchgeführt von einem Logopäden und / oder Zahnchirurgen und / oder Kinderarzt.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder mit Veränderungen:
  • Angeboren und systemisch
  • Blutkrankheiten
  • Hämophilie, Diabetes
  • Ernährungsschwächen
  • Immundefekte
  • Veränderungen in der Mundhöhle
  • Säuglinge, die sich in ärztlicher Behandlung befinden
  • Verwendung von Medikamenten
  • Fühlen Sie sich am Tag des chirurgischen Eingriffs nicht wohl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OP-Gruppe mit Elektrokauter
Die Operation wird mit Elektrokauter durchgeführt.

Es werden Präanästhetika mit therapeutischer Wirkung (Benzocain) verabreicht und als Anästhetikum oder Anwendung von Anästhesietropfen (Benzocain oder Tetracain) oder lokale infiltrative Anästhesie (2% Lidocain 1: 100.000 mit Adrenalin).

Die Operation wird mit Kauterisation zur Inzision der Lingualbremse, Durchtrennung der Bremsfasern und Freisetzung, Entfernung der Bremsfasern, die in den vorderen ventralen freien Teilen der Zunge gespeichert sind, bis zum Erreichen des Zungengrunds, die entfernt werden, durchgeführt oder gereinigt, linguale Bewegung, und die vordere Zungenachse wird neu positioniert oder linguale Bremse in diesem Bereich. Es werden keine Nähte durchgeführt und sollten sich bei der zweiten Absicht an der Bildung einer pseudomembranösen Reparaturplatte orientieren, die zwischen dem ersten und dem dritten Tag nach der Operation gebildet wird.

Postoperative Versorgung:

Die Person, die dafür verantwortlich ist, keine Gegenstände in den Mund zu bringen, die wehtun könnten, wird angeleitet.

Experimental: Diodenlaserchirurgie auf höchstem Niveau
Es wird eine Hochleistungs-Diodenlaser-Chirurgie durchgeführt.

Präanästhesie mit therapeutischem Thema (Benzocain) und als Anästhetikum oder Verwendung von anästhetischen Augentropfen (Benzocain oder Tetracain) oder lokale infiltrative Anästhesie (2% Lidocain 1: 100.000 mit Adrenalin) werden verabreicht. Die Operation wird mit einem Hochleistungs-Diodenlaser (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasilien) durchgeführt. 808 nm Wellenlänge, die im kontinuierlichen oder unterbrochenen Modus betrieben werden kann. Wattagen von 1 bis 1,5 W bis maximal 2 W können verwendet werden und müssen die histologischen Eigenschaften des Zielgewebes und die Anzeichen von Überhitzung und Karbonisierung sorgfältig berücksichtigen, sodass die Wahl der Parameter dynamisch und sehr erfahrungsabhängig ist , Beherrschung und Sorgfalt für den Bediener.

Präoperative Pflege: Die verantwortliche Person wird angewiesen, keine Gegenstände in den Mund zu bringen, die weh tun könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foto der lingualen Bremsregion
Zeitfenster: 10 Minuten
Eine intraorale Aufnahme wird in den Ebenen: frontal, median sagittal des Patienten, parallel zu den vertikalen Rändern und okklusal zu den horizontalen Rändern mit Fokus auf die linguale Bremsregion durchgeführt. Die Auswertung erfolgt nach dem chirurgischen Eingriff und nach 15 Tagen.
10 Minuten
BRISOL
Zeitfenster: 15 Minuten

Das Baby wird auf dem Schoß eines der erwachsenen Erziehungsberechtigten in Rückenlage platziert, der wiederum im Behandlungsstuhl liegt, in einigen Situationen kann die Knie-an-Knie-Position verwendet werden, und der Arzt sollte dies beurteilen was für die Stabilisierung bequemer ist. Schutz des Patienten.

Asepsis und Infektionskontrolle für den Patienten, werden in Übereinstimmung mit den Biosicherheitsregeln strikt befolgt.

Im Bristol-Protokoll haben wir eine Endbewertung basierend auf 4 zu beobachtenden Punkten: Aussehen der Zungenspitze, Fixierung der Bremse in der unteren Alveole, Anheben der Zunge beim Weinen und Herausragen der Zunge auf dem Zahnfleisch Die Bewertung wird unmittelbar nach der Operation und nach 15 Tagen durchgeführt.

15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Anwendung der VAS-Schmerzskala wird der stillenden Mutter während des Stillens vor, kurz nach und 15 Tage nach dem chirurgischen Eingriff appliziert. Während des Stillens wird die stillende Mutter nach den Schmerzen in den Brüsten gefragt, und sie muss die Schmerzen angeben, indem sie die erwähnte Skala von 0 bis 10 betrachtet und die Zahl wählt, die sich am ehesten auf Brustschmerzen bezieht.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • lingualfrenotomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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