- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04487418
Bewertung der Auswirkungen von High-Level-Laser und Elektrokauterisation bei lingualen Frenotomie-Operationen bei Säuglingen
Bewertung der Auswirkungen von High-Level-Laser und Elektrokauterisation bei lingualen Frenotomie-Operationen bei Säuglingen – verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0 bis 3 Monate alt
- Säuglinge, die innerhalb normaler Gesundheitsstandards geboren wurden
- Säuglinge, die stillen
- Haben Sie eine Ankyloglossie-Diagnose mit einem Score von 0 bis 4 gemäß dem Bristol-Protokoll, durchgeführt von einem Logopäden und / oder Zahnchirurgen und / oder Kinderarzt.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder mit Veränderungen:
- Angeboren und systemisch
- Blutkrankheiten
- Hämophilie, Diabetes
- Ernährungsschwächen
- Immundefekte
- Veränderungen in der Mundhöhle
- Säuglinge, die sich in ärztlicher Behandlung befinden
- Verwendung von Medikamenten
- Fühlen Sie sich am Tag des chirurgischen Eingriffs nicht wohl.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OP-Gruppe mit Elektrokauter
Die Operation wird mit Elektrokauter durchgeführt.
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Es werden Präanästhetika mit therapeutischer Wirkung (Benzocain) verabreicht und als Anästhetikum oder Anwendung von Anästhesietropfen (Benzocain oder Tetracain) oder lokale infiltrative Anästhesie (2% Lidocain 1: 100.000 mit Adrenalin). Die Operation wird mit Kauterisation zur Inzision der Lingualbremse, Durchtrennung der Bremsfasern und Freisetzung, Entfernung der Bremsfasern, die in den vorderen ventralen freien Teilen der Zunge gespeichert sind, bis zum Erreichen des Zungengrunds, die entfernt werden, durchgeführt oder gereinigt, linguale Bewegung, und die vordere Zungenachse wird neu positioniert oder linguale Bremse in diesem Bereich. Es werden keine Nähte durchgeführt und sollten sich bei der zweiten Absicht an der Bildung einer pseudomembranösen Reparaturplatte orientieren, die zwischen dem ersten und dem dritten Tag nach der Operation gebildet wird. Postoperative Versorgung: Die Person, die dafür verantwortlich ist, keine Gegenstände in den Mund zu bringen, die wehtun könnten, wird angeleitet. |
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Experimental: Diodenlaserchirurgie auf höchstem Niveau
Es wird eine Hochleistungs-Diodenlaser-Chirurgie durchgeführt.
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Präanästhesie mit therapeutischem Thema (Benzocain) und als Anästhetikum oder Verwendung von anästhetischen Augentropfen (Benzocain oder Tetracain) oder lokale infiltrative Anästhesie (2% Lidocain 1: 100.000 mit Adrenalin) werden verabreicht. Die Operation wird mit einem Hochleistungs-Diodenlaser (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasilien) durchgeführt. 808 nm Wellenlänge, die im kontinuierlichen oder unterbrochenen Modus betrieben werden kann. Wattagen von 1 bis 1,5 W bis maximal 2 W können verwendet werden und müssen die histologischen Eigenschaften des Zielgewebes und die Anzeichen von Überhitzung und Karbonisierung sorgfältig berücksichtigen, sodass die Wahl der Parameter dynamisch und sehr erfahrungsabhängig ist , Beherrschung und Sorgfalt für den Bediener. Präoperative Pflege: Die verantwortliche Person wird angewiesen, keine Gegenstände in den Mund zu bringen, die weh tun könnten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Foto der lingualen Bremsregion
Zeitfenster: 10 Minuten
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Eine intraorale Aufnahme wird in den Ebenen: frontal, median sagittal des Patienten, parallel zu den vertikalen Rändern und okklusal zu den horizontalen Rändern mit Fokus auf die linguale Bremsregion durchgeführt.
Die Auswertung erfolgt nach dem chirurgischen Eingriff und nach 15 Tagen.
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10 Minuten
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BRISOL
Zeitfenster: 15 Minuten
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Das Baby wird auf dem Schoß eines der erwachsenen Erziehungsberechtigten in Rückenlage platziert, der wiederum im Behandlungsstuhl liegt, in einigen Situationen kann die Knie-an-Knie-Position verwendet werden, und der Arzt sollte dies beurteilen was für die Stabilisierung bequemer ist. Schutz des Patienten. Asepsis und Infektionskontrolle für den Patienten, werden in Übereinstimmung mit den Biosicherheitsregeln strikt befolgt. Im Bristol-Protokoll haben wir eine Endbewertung basierend auf 4 zu beobachtenden Punkten: Aussehen der Zungenspitze, Fixierung der Bremse in der unteren Alveole, Anheben der Zunge beim Weinen und Herausragen der Zunge auf dem Zahnfleisch Die Bewertung wird unmittelbar nach der Operation und nach 15 Tagen durchgeführt. |
15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Anwendung der VAS-Schmerzskala wird der stillenden Mutter während des Stillens vor, kurz nach und 15 Tage nach dem chirurgischen Eingriff appliziert.
Während des Stillens wird die stillende Mutter nach den Schmerzen in den Brüsten gefragt, und sie muss die Schmerzen angeben, indem sie die erwähnte Skala von 0 bis 10 betrachtet und die Zahl wählt, die sich am ehesten auf Brustschmerzen bezieht.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- lingualfrenotomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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