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Valutazione degli effetti del laser ad alto livello e dell'elettrocauterizzazione negli interventi chirurgici di frenotomia linguale nei neonati

24 luglio 2020 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Valutazione degli effetti del laser ad alto livello e dell'elettrocauterizzazione negli interventi chirurgici di frenotomia linguale nei neonati - Studio clinico controllato randomizzato in cieco

L'anchiloglossia è un'anomalia caratterizzata da un frenulo linguale anormalmente corto, spesso o sottile che può limitare i movimenti della lingua ed è stata identificata come uno dei fattori che possono interferire negativamente con l'allattamento al seno, diminuendo la capacità del neonato di compiere un morsetto corretto. Secondo il Ministero della Salute in Brasile, la percentuale di neonati che presentano questa anomalia va dal 3% al 16%. L'obiettivo dello studio sarà valutare il rilascio del frenulo linguale attraverso la frenotomia linguale eseguita con un laser a diodo ad alto livello o con un elettrocauterio. Metodi: il presente studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato alla cieca, in cui 56 volontari, neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi, con stato di salute normale, che allattano al seno, con diagnosi di anchiloglossia e indicazione all'intervento chirurgico, eseguiranno frenotomia linguale. I responsabili dei bambini saranno informati delle modalità dello studio e dopo aver firmato il modulo di consenso libero e informato, li autorizzeranno a partecipare allo studio. Il ricercatore non cieco condurrà la valutazione, lo screening e le procedure e un altro ricercatore cieco sarà il valutatore 15 giorni dopo la procedura. La distribuzione dei volontari nei gruppi sarà casuale e randomizzata: Gruppo Chirurgia con elettrocauterio (G1-EC) e Gruppo Chirurgia con laser a diodi ad alta potenza (G2-L). Le procedure per la preparazione del paziente, l'asepsi e il controllo delle infezioni saranno seguite rigorosamente in conformità con le norme di biosicurezza. In entrambi i gruppi i neonati saranno sottoposti ad anamnesi, valutazione clinica e fotografia standardizzata della regione del frenulo linguale prima della procedura chirurgica e dell'applicazione del protocollo di valutazione del frenulo di Bristol, la madre che allatta sarà sottoposta alla valutazione della VAS del dolore durante l'allattamento , prima, poco dopo e 15 giorni dopo l'intervento chirurgico per la valutazione dell'esito della frenotomia linguale. Discussione: l'anchiloglossia può avere un impatto negativo sull'allattamento al seno. La procedura di frenotomia linguale può essere eseguita utilizzando varie tecniche chirurgiche. L'utilizzo del laser ad alta potenza per questo scopo è stato identificato come una risorsa efficace nell'incisione del frenulo linguale, con vantaggi nel periodo transoperatorio, minor sanguinamento e migliore visualizzazione del campo operatorio, e nel postoperatorio mestruale, con riduzione di edema, dolore e infiammazione, qualità della riparazione tissutale e comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 0 a 3 mesi
  • Bambini nati entro i normali standard di salute
  • Neonati che allattano al seno
  • Avere una diagnosi di anchiloglossia con punteggio da 0 a 4 secondo il protocollo di Bristol, eseguita da Logopedista e/o Odontoiatra e/o Pediatra.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con modifiche:
  • Congenito e sistemico
  • Discrasia sanguigna
  • Emofilia, diabete
  • Debolezze nutrizionali
  • Immunodeficienze
  • Cambiamenti nella cavità orale
  • Neonati sottoposti a cure mediche
  • Uso di farmaci
  • Non stare bene il giorno dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia con elettrocauterio
L'intervento verrà eseguito con elettrocauterio.

Verranno somministrati pre-anestetici con argomento terapeutico (benzocaina) e, come anestetico, o uso di gocce anestetiche (benzocaina o tetracaina) o anestesia locale infiltrativa (lidocaina 2% 1:100.000 con adrenalina).

L'intervento verrà eseguito con cauterizzazione per incisione del freno linguale, divisione delle fibre del freno e rilascio, rimuovendo le fibre del freno che sono immagazzinate nelle parti libere ventrali anteriori della lingua fino a raggiungere la base della lingua, che vengono rimosse o pulito, movimento linguale e l'asse anteriore della lingua viene riposizionato o freno linguale in quella regione. Non verranno eseguite suture e dovrebbero essere orientate alla formazione di una placca di riparazione pseudo-membranosa nella seconda intenzione che si formerà tra il primo e il terzo giorno dopo l'intervento.

Assistenza postoperatoria:

Verranno fornite indicazioni alla persona responsabile per non portare oggetti alla bocca che potrebbero ferire.

Sperimentale: Chirurgia laser a diodi di alto livello
Verrà eseguita la chirurgia con laser a diodi ad alta potenza.

Verranno somministrati pre-anestetici con argomento terapeutico (benzocaina) e come anestetico o uso di colliri anestetici (benzocaina o tetracaina) o anestesia locale infiltrativa (lidocaina 2% 1:100.000 con adrenalina). L'intervento verrà eseguito con un laser a diodi ad alta potenza (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasile). Lunghezza d'onda di 808 nm, che può essere utilizzata in modalità continua o interrotta. Possono essere utilizzati wattaggi da 1 a 1,5 W, fino a un massimo di 2 W, e devono rispettare attentamente le caratteristiche istologiche del tessuto bersaglio e i segni di surriscaldamento e carbonizzazione, in modo che la scelta dei parametri sia dinamica e molto dipendente dall'esperienza , maestria e cura per l'operatore.

Cure preoperatorie: verrà fornita una guida alla persona responsabile per non portare oggetti alla bocca che potrebbero ferire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia della regione del freno linguale
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà eseguita una fotografia intraorale sui piani: frontale, sagittale mediano del paziente, parallelo ai bordi verticali e occlusale ai bordi orizzontali con focus sulla regione del freno linguale. La valutazione verrà eseguita dopo la procedura chirurgica e dopo 15 giorni.
10 minuti
BRISOL
Lasso di tempo: 15 minuti

Il bambino verrà posto in grembo a uno dei tutori, adulto, in posizione supina, che a sua volta è sdraiato sulla poltrona del dentista, in alcune situazioni può essere utilizzata la posizione ginocchio a ginocchio, e il professionista dovrebbe valutare che sarà più conveniente per la stabilizzazione. protettivo del paziente.

l'asepsi e il controllo delle infezioni per il paziente, saranno seguiti rigorosamente in conformità con le norme di biosicurezza.

Nel protocollo di Bristol avremo un punteggio finale basato su 4 punti da osservare: aspetto della punta della lingua, fissazione del freno nell'alveolo inferiore, elevazione della lingua durante il pianto e protrusione della lingua sulle gengive La valutazione verrà eseguito subito dopo l'intervento e dopo 15 giorni.

15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 minuti
L'applicazione della scala del dolore VAS verrà applicata alla madre che allatta durante l'allattamento al seno prima, poco dopo e 15 giorni dopo la procedura chirurgica. Durante l'allattamento, alla madre che allatta verrà chiesto del dolore al seno e lei dovrà riferire il dolore guardando la scala menzionata, da 0 a 10 e scegliere il numero che si riferisce maggiormente al dolore al seno.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lingualfrenotomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

Prove cliniche su Chirurgia dell'elettrocauterio

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