- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487418
Valutazione degli effetti del laser ad alto livello e dell'elettrocauterizzazione negli interventi chirurgici di frenotomia linguale nei neonati
Valutazione degli effetti del laser ad alto livello e dell'elettrocauterizzazione negli interventi chirurgici di frenotomia linguale nei neonati - Studio clinico controllato randomizzato in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 0 a 3 mesi
- Bambini nati entro i normali standard di salute
- Neonati che allattano al seno
- Avere una diagnosi di anchiloglossia con punteggio da 0 a 4 secondo il protocollo di Bristol, eseguita da Logopedista e/o Odontoiatra e/o Pediatra.
Criteri di esclusione:
- Neonati con modifiche:
- Congenito e sistemico
- Discrasia sanguigna
- Emofilia, diabete
- Debolezze nutrizionali
- Immunodeficienze
- Cambiamenti nella cavità orale
- Neonati sottoposti a cure mediche
- Uso di farmaci
- Non stare bene il giorno dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia con elettrocauterio
L'intervento verrà eseguito con elettrocauterio.
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Verranno somministrati pre-anestetici con argomento terapeutico (benzocaina) e, come anestetico, o uso di gocce anestetiche (benzocaina o tetracaina) o anestesia locale infiltrativa (lidocaina 2% 1:100.000 con adrenalina). L'intervento verrà eseguito con cauterizzazione per incisione del freno linguale, divisione delle fibre del freno e rilascio, rimuovendo le fibre del freno che sono immagazzinate nelle parti libere ventrali anteriori della lingua fino a raggiungere la base della lingua, che vengono rimosse o pulito, movimento linguale e l'asse anteriore della lingua viene riposizionato o freno linguale in quella regione. Non verranno eseguite suture e dovrebbero essere orientate alla formazione di una placca di riparazione pseudo-membranosa nella seconda intenzione che si formerà tra il primo e il terzo giorno dopo l'intervento. Assistenza postoperatoria: Verranno fornite indicazioni alla persona responsabile per non portare oggetti alla bocca che potrebbero ferire. |
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Sperimentale: Chirurgia laser a diodi di alto livello
Verrà eseguita la chirurgia con laser a diodi ad alta potenza.
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Verranno somministrati pre-anestetici con argomento terapeutico (benzocaina) e come anestetico o uso di colliri anestetici (benzocaina o tetracaina) o anestesia locale infiltrativa (lidocaina 2% 1:100.000 con adrenalina). L'intervento verrà eseguito con un laser a diodi ad alta potenza (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasile). Lunghezza d'onda di 808 nm, che può essere utilizzata in modalità continua o interrotta. Possono essere utilizzati wattaggi da 1 a 1,5 W, fino a un massimo di 2 W, e devono rispettare attentamente le caratteristiche istologiche del tessuto bersaglio e i segni di surriscaldamento e carbonizzazione, in modo che la scelta dei parametri sia dinamica e molto dipendente dall'esperienza , maestria e cura per l'operatore. Cure preoperatorie: verrà fornita una guida alla persona responsabile per non portare oggetti alla bocca che potrebbero ferire. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fotografia della regione del freno linguale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà eseguita una fotografia intraorale sui piani: frontale, sagittale mediano del paziente, parallelo ai bordi verticali e occlusale ai bordi orizzontali con focus sulla regione del freno linguale.
La valutazione verrà eseguita dopo la procedura chirurgica e dopo 15 giorni.
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10 minuti
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BRISOL
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il bambino verrà posto in grembo a uno dei tutori, adulto, in posizione supina, che a sua volta è sdraiato sulla poltrona del dentista, in alcune situazioni può essere utilizzata la posizione ginocchio a ginocchio, e il professionista dovrebbe valutare che sarà più conveniente per la stabilizzazione. protettivo del paziente. l'asepsi e il controllo delle infezioni per il paziente, saranno seguiti rigorosamente in conformità con le norme di biosicurezza. Nel protocollo di Bristol avremo un punteggio finale basato su 4 punti da osservare: aspetto della punta della lingua, fissazione del freno nell'alveolo inferiore, elevazione della lingua durante il pianto e protrusione della lingua sulle gengive La valutazione verrà eseguito subito dopo l'intervento e dopo 15 giorni. |
15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'applicazione della scala del dolore VAS verrà applicata alla madre che allatta durante l'allattamento al seno prima, poco dopo e 15 giorni dopo la procedura chirurgica.
Durante l'allattamento, alla madre che allatta verrà chiesto del dolore al seno e lei dovrà riferire il dolore guardando la scala menzionata, da 0 a 10 e scegliere il numero che si riferisce maggiormente al dolore al seno.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- lingualfrenotomy
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