- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487418
Valutazione degli effetti del laser ad alto livello e dell'elettrocauterizzazione negli interventi chirurgici di frenotomia linguale nei neonati
Valutazione degli effetti del laser ad alto livello e dell'elettrocauterizzazione negli interventi chirurgici di frenotomia linguale nei neonati - Studio clinico controllato randomizzato in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 0 a 3 mesi
- Bambini nati entro i normali standard di salute
- Neonati che allattano al seno
- Avere una diagnosi di anchiloglossia con punteggio da 0 a 4 secondo il protocollo di Bristol, eseguita da Logopedista e/o Odontoiatra e/o Pediatra.
Criteri di esclusione:
- Neonati con modifiche:
- Congenito e sistemico
- Discrasia sanguigna
- Emofilia, diabete
- Debolezze nutrizionali
- Immunodeficienze
- Cambiamenti nella cavità orale
- Neonati sottoposti a cure mediche
- Uso di farmaci
- Non stare bene il giorno dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di chirurgia con elettrocauterio
L'intervento verrà eseguito con elettrocauterio.
|
Verranno somministrati pre-anestetici con argomento terapeutico (benzocaina) e, come anestetico, o uso di gocce anestetiche (benzocaina o tetracaina) o anestesia locale infiltrativa (lidocaina 2% 1:100.000 con adrenalina). L'intervento verrà eseguito con cauterizzazione per incisione del freno linguale, divisione delle fibre del freno e rilascio, rimuovendo le fibre del freno che sono immagazzinate nelle parti libere ventrali anteriori della lingua fino a raggiungere la base della lingua, che vengono rimosse o pulito, movimento linguale e l'asse anteriore della lingua viene riposizionato o freno linguale in quella regione. Non verranno eseguite suture e dovrebbero essere orientate alla formazione di una placca di riparazione pseudo-membranosa nella seconda intenzione che si formerà tra il primo e il terzo giorno dopo l'intervento. Assistenza postoperatoria: Verranno fornite indicazioni alla persona responsabile per non portare oggetti alla bocca che potrebbero ferire. |
Sperimentale: Chirurgia laser a diodi di alto livello
Verrà eseguita la chirurgia con laser a diodi ad alta potenza.
|
Verranno somministrati pre-anestetici con argomento terapeutico (benzocaina) e come anestetico o uso di colliri anestetici (benzocaina o tetracaina) o anestesia locale infiltrativa (lidocaina 2% 1:100.000 con adrenalina). L'intervento verrà eseguito con un laser a diodi ad alta potenza (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasile). Lunghezza d'onda di 808 nm, che può essere utilizzata in modalità continua o interrotta. Possono essere utilizzati wattaggi da 1 a 1,5 W, fino a un massimo di 2 W, e devono rispettare attentamente le caratteristiche istologiche del tessuto bersaglio e i segni di surriscaldamento e carbonizzazione, in modo che la scelta dei parametri sia dinamica e molto dipendente dall'esperienza , maestria e cura per l'operatore. Cure preoperatorie: verrà fornita una guida alla persona responsabile per non portare oggetti alla bocca che potrebbero ferire. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fotografia della regione del freno linguale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Verrà eseguita una fotografia intraorale sui piani: frontale, sagittale mediano del paziente, parallelo ai bordi verticali e occlusale ai bordi orizzontali con focus sulla regione del freno linguale.
La valutazione verrà eseguita dopo la procedura chirurgica e dopo 15 giorni.
|
10 minuti
|
BRISOL
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il bambino verrà posto in grembo a uno dei tutori, adulto, in posizione supina, che a sua volta è sdraiato sulla poltrona del dentista, in alcune situazioni può essere utilizzata la posizione ginocchio a ginocchio, e il professionista dovrebbe valutare che sarà più conveniente per la stabilizzazione. protettivo del paziente. l'asepsi e il controllo delle infezioni per il paziente, saranno seguiti rigorosamente in conformità con le norme di biosicurezza. Nel protocollo di Bristol avremo un punteggio finale basato su 4 punti da osservare: aspetto della punta della lingua, fissazione del freno nell'alveolo inferiore, elevazione della lingua durante il pianto e protrusione della lingua sulle gengive La valutazione verrà eseguito subito dopo l'intervento e dopo 15 giorni. |
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'applicazione della scala del dolore VAS verrà applicata alla madre che allatta durante l'allattamento al seno prima, poco dopo e 15 giorni dopo la procedura chirurgica.
Durante l'allattamento, alla madre che allatta verrà chiesto del dolore al seno e lei dovrà riferire il dolore guardando la scala menzionata, da 0 a 10 e scegliere il numero che si riferisce maggiormente al dolore al seno.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- lingualfrenotomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allattamento al seno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Prove cliniche su Chirurgia dell'elettrocauterio
-
ARCAGY/ GINECO GROUPReclutamentoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore
-
University of TriesteCompletato
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversitySconosciutoMiglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico | Chirurgia a cuore apertoTacchino
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoMalattie esofagee | Complicanza di esofagostomia
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRitiratoMalattie del colon e del rettoStati Uniti