Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van laser- en elektrocauterisatie op hoog niveau bij linguale frenotomie-operaties bij zuigelingen

24 juli 2020 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluatie van de effecten van laser- en elektrocauterisatie op hoog niveau bij linguale frenotomie-operaties bij zuigelingen - geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Ankyloglossie is een afwijking die wordt gekenmerkt door een abnormaal korte, dikke of dunne linguale frenulum die de bewegingen van de tong kan beperken en is geïdentificeerd als een van de factoren die de borstvoeding negatief kunnen verstoren, waardoor het vermogen van de pasgeborene om een klem juist. Volgens het ministerie van Volksgezondheid in Brazilië is het percentage pasgeborenen dat deze afwijking vertoont 3% tot 16%. Het doel van de studie zal zijn om het loslaten van de linguale frenulum te evalueren door middel van de linguale frenotomie uitgevoerd met een hoog niveau diodelaser of met een elektrocauterisatie. Methoden: De huidige studie zal een blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn, waarin 56 vrijwilligers, zuigelingen van 0 tot 3 maanden, met een normale gezondheidstoestand, die borstvoeding geven, gediagnosticeerd met ankyloglossie en indicatie voor een operatie, een linguale frenotomie zullen doen. Degenen die verantwoordelijk zijn voor de kinderen zullen worden geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en na ondertekening van het Free and Informed Consent Form, waarmee zij toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek. De niet-geblindeerde onderzoeker zal de evaluatie, screening en procedures uitvoeren, en een andere geblindeerde onderzoeker zal de evaluator zijn 15 dagen na de procedure. De verdeling van vrijwilligers in de groepen zal willekeurig en gerandomiseerd zijn: Chirurgiegroep met elektrocauterisatie (G1-EC) en Chirurgiegroep met krachtige diodelaser (G2-L). De procedures voor patiëntvoorbereiding, asepsis en infectiecontrole zullen strikt worden gevolgd in overeenstemming met de regels voor bioveiligheid. In beide groepen zullen de baby's worden onderworpen aan anamnese, klinische evaluatie en gestandaardiseerde foto van de linguale frenulumregio vóór de chirurgische ingreep en toepassing van het Bristol frenulum-evaluatieprotocol, zal de zogende moeder worden onderworpen aan de evaluatie van de VAS van pijn tijdens borstvoeding , voor, kort na en 15 dagen na de chirurgische ingreep voor de evaluatie van het resultaat van de linguale frenotomie. Discussie: Ankyloglossie kan een negatieve invloed hebben op borstvoeding. De linguale frenotomieprocedure kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende chirurgische technieken. Het gebruik van krachtige laser voor dit doel is geïdentificeerd als een effectief hulpmiddel bij de incisie van de linguale frenulum, met voordelen in de transoperatieve periode, minder bloeding en betere visualisatie van het chirurgische veld, en in de postoperatieve periode. periode, met vermindering van oedeem, pijn en ontsteking, kwaliteit van weefselherstel en comfort voor de patiënt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0 tot 3 maanden oud
  • Baby's geboren binnen normale gezondheidsnormen
  • Zuigelingen die borstvoeding geven
  • Een diagnose hebben van ankyloglossie met een score van 0 tot 4 volgens het Bristol-protocol, uitgevoerd door een logopedist en/of kaakchirurg en/of kinderarts.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met veranderingen:
  • Aangeboren en systemisch
  • Bloeddyscrasieën
  • Hemofilie, diabetes
  • Nutritionele tekortkomingen
  • Immunodeficiënties
  • Veranderingen in de mondholte
  • Zuigelingen die onder medische behandeling staan
  • Gebruik van medicatie
  • Wees niet goed op de dag van de chirurgische ingreep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgiegroep met elektrocauterisatie
Chirurgie zal worden uitgevoerd met elektrocauterisatie.

Pre-anesthetica met therapeutisch onderwerp (benzocaïne) zullen worden toegediend en, als verdovingsmiddel, of gebruik van verdovingsdruppels (benzocaïne of tetracaïne) of lokale infiltratieve anesthesie (2% lidocaïne 1: 100.000 met adrenaline).

De operatie zal worden uitgevoerd met cauterisatie voor incisie van de linguale rem, deling van de remvezels en loslaten, waarbij de remvezels worden verwijderd die zijn opgeslagen in de voorste ventrale vrije delen van de tong totdat ze de basis van de tong bereiken, die worden verwijderd of gereinigd, linguale beweging, en de voorste as van de tong wordt verplaatst of linguale rem in dat gebied. Er worden geen hechtingen uitgevoerd en deze moeten gericht zijn op de vorming van een pseudo-membraneuze reparatieplaat in de tweede intentie die tussen de eerste en de derde dag na de operatie wordt gevormd.

Postoperatieve zorg:

Er zal begeleiding worden gegeven aan de persoon die verantwoordelijk is voor het niet naar de mond brengen van voorwerpen die pijn kunnen doen.

Experimenteel: Diodelaserchirurgie op hoog niveau
Er zal een hoogvermogendiodelaseroperatie worden uitgevoerd.

Pre-anesthetica met therapeutisch toepassingsgebied (benzocaïne) en als verdovingsmiddel of gebruik van verdovende oogdruppels (benzocaïne of tetracaïne) of lokale infiltratieve anesthesie (2% lidocaïne 1: 100.000 met adrenaline) zal worden toegediend. De operatie zal worden uitgevoerd met een krachtige diodelaser (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brazilië). 808 nm golflengte, die kan worden gebruikt in continue of onderbroken modus. Wattages van 1 tot 1,5 W, tot een maximum van 2 W, kunnen worden gebruikt en moeten de histologische kenmerken van het doelweefsel en de tekenen van oververhitting en carbonisatie zorgvuldig respecteren, zodat de keuze van parameters dynamisch is en sterk afhankelijk van ervaring , beheersing en zorg voor de operator.

Preoperatieve zorg: er zal begeleiding worden gegeven aan de persoon die verantwoordelijk is voor het niet naar de mond brengen van voorwerpen die pijn kunnen doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foto van het linguale remgebied
Tijdsspanne: 10 minuten
Er wordt een intraorale foto gemaakt op de vlakken: frontaal, mediaan sagittaal van de patiënt, evenwijdig aan de verticale randen en occlusaal aan de horizontale randen met de focus op het linguale remgebied. De evaluatie wordt uitgevoerd na de chirurgische ingreep en na 15 dagen.
10 minuten
BRISOL
Tijdsspanne: 15 minuten

De baby wordt op de schoot van een van de verzorgers, volwassen, in rugligging geplaatst, die op zijn beurt in de tandartsstoel ligt, in sommige situaties kan de knie-tot-knie-positie worden gebruikt en de professional moet beoordelen wat handiger zal zijn voor stabilisatie. bescherming van de patiënt.

asepsis en infectiecontrole voor de patiënt, zullen strikt worden gevolgd in overeenstemming met de regels voor bioveiligheid.

In het Bristol-protocol hebben we een eindscore op basis van 4 punten om te observeren: uiterlijk van het puntje van de tong, fixatie van de rem in de onderste alveolus, verhoging van de tong tijdens huilen en uitsteeksel van de tong op het tandvlees. wordt onmiddellijk na de operatie en na 15 dagen uitgevoerd.

15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 minuten
De toepassing van de VAS-pijnschaal wordt toegepast op de zogende moeder tijdens de borstvoeding voor, kort na en 15 dagen na de chirurgische ingreep. Tijdens het geven van borstvoeding wordt de zogende moeder gevraagd naar de pijn in de borsten, en zij moet de pijn rapporteren door te kijken naar de genoemde schaal van 0 tot 10 en het cijfer te kiezen dat het meest betrekking heeft op borstpijn.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • lingualfrenotomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvoeding

Klinische onderzoeken op Electro cauterisatie chirurgie

3
Abonneren