- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487418
Evaluatie van de effecten van laser- en elektrocauterisatie op hoog niveau bij linguale frenotomie-operaties bij zuigelingen
Evaluatie van de effecten van laser- en elektrocauterisatie op hoog niveau bij linguale frenotomie-operaties bij zuigelingen - geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0 tot 3 maanden oud
- Baby's geboren binnen normale gezondheidsnormen
- Zuigelingen die borstvoeding geven
- Een diagnose hebben van ankyloglossie met een score van 0 tot 4 volgens het Bristol-protocol, uitgevoerd door een logopedist en/of kaakchirurg en/of kinderarts.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met veranderingen:
- Aangeboren en systemisch
- Bloeddyscrasieën
- Hemofilie, diabetes
- Nutritionele tekortkomingen
- Immunodeficiënties
- Veranderingen in de mondholte
- Zuigelingen die onder medische behandeling staan
- Gebruik van medicatie
- Wees niet goed op de dag van de chirurgische ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chirurgiegroep met elektrocauterisatie
Chirurgie zal worden uitgevoerd met elektrocauterisatie.
|
Pre-anesthetica met therapeutisch onderwerp (benzocaïne) zullen worden toegediend en, als verdovingsmiddel, of gebruik van verdovingsdruppels (benzocaïne of tetracaïne) of lokale infiltratieve anesthesie (2% lidocaïne 1: 100.000 met adrenaline). De operatie zal worden uitgevoerd met cauterisatie voor incisie van de linguale rem, deling van de remvezels en loslaten, waarbij de remvezels worden verwijderd die zijn opgeslagen in de voorste ventrale vrije delen van de tong totdat ze de basis van de tong bereiken, die worden verwijderd of gereinigd, linguale beweging, en de voorste as van de tong wordt verplaatst of linguale rem in dat gebied. Er worden geen hechtingen uitgevoerd en deze moeten gericht zijn op de vorming van een pseudo-membraneuze reparatieplaat in de tweede intentie die tussen de eerste en de derde dag na de operatie wordt gevormd. Postoperatieve zorg: Er zal begeleiding worden gegeven aan de persoon die verantwoordelijk is voor het niet naar de mond brengen van voorwerpen die pijn kunnen doen. |
Experimenteel: Diodelaserchirurgie op hoog niveau
Er zal een hoogvermogendiodelaseroperatie worden uitgevoerd.
|
Pre-anesthetica met therapeutisch toepassingsgebied (benzocaïne) en als verdovingsmiddel of gebruik van verdovende oogdruppels (benzocaïne of tetracaïne) of lokale infiltratieve anesthesie (2% lidocaïne 1: 100.000 met adrenaline) zal worden toegediend. De operatie zal worden uitgevoerd met een krachtige diodelaser (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brazilië). 808 nm golflengte, die kan worden gebruikt in continue of onderbroken modus. Wattages van 1 tot 1,5 W, tot een maximum van 2 W, kunnen worden gebruikt en moeten de histologische kenmerken van het doelweefsel en de tekenen van oververhitting en carbonisatie zorgvuldig respecteren, zodat de keuze van parameters dynamisch is en sterk afhankelijk van ervaring , beheersing en zorg voor de operator. Preoperatieve zorg: er zal begeleiding worden gegeven aan de persoon die verantwoordelijk is voor het niet naar de mond brengen van voorwerpen die pijn kunnen doen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foto van het linguale remgebied
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Er wordt een intraorale foto gemaakt op de vlakken: frontaal, mediaan sagittaal van de patiënt, evenwijdig aan de verticale randen en occlusaal aan de horizontale randen met de focus op het linguale remgebied.
De evaluatie wordt uitgevoerd na de chirurgische ingreep en na 15 dagen.
|
10 minuten
|
BRISOL
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De baby wordt op de schoot van een van de verzorgers, volwassen, in rugligging geplaatst, die op zijn beurt in de tandartsstoel ligt, in sommige situaties kan de knie-tot-knie-positie worden gebruikt en de professional moet beoordelen wat handiger zal zijn voor stabilisatie. bescherming van de patiënt. asepsis en infectiecontrole voor de patiënt, zullen strikt worden gevolgd in overeenstemming met de regels voor bioveiligheid. In het Bristol-protocol hebben we een eindscore op basis van 4 punten om te observeren: uiterlijk van het puntje van de tong, fixatie van de rem in de onderste alveolus, verhoging van de tong tijdens huilen en uitsteeksel van de tong op het tandvlees. wordt onmiddellijk na de operatie en na 15 dagen uitgevoerd. |
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De toepassing van de VAS-pijnschaal wordt toegepast op de zogende moeder tijdens de borstvoeding voor, kort na en 15 dagen na de chirurgische ingreep.
Tijdens het geven van borstvoeding wordt de zogende moeder gevraagd naar de pijn in de borsten, en zij moet de pijn rapporteren door te kijken naar de genoemde schaal van 0 tot 10 en het cijfer te kiezen dat het meest betrekking heeft op borstpijn.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- lingualfrenotomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstvoeding
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Electro cauterisatie chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
University of California, IrvineWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueGIRCI SOHONog niet aan het wervenHartziekte | Cardiale amyloïdoseMartinique
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidRetinitis PigmentosaVerenigde Staten
-
Yonsei Hyperthermia Study GroupActief, niet wervendHyperthermie | Rectale kankerKorea, republiek van
-
Chinese University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongOnbekend
-
Koç UniversityIstanbul UniversityVoltooidZiekte van ParkinsonKalkoen
-
Hubei Hospital of Traditional Chinese MedicineVoltooid
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid