Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av høynivålaser og elektrokauteri ved lingual frenotomioperasjoner hos spedbarn

24. juli 2020 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering av effekten av høynivålaser og elektrokauteri i lingual frenotomioperasjoner hos spedbarn - blindet randomisert kontrollert klinisk studie

Ankyloglossi er en anomali som er preget av et unormalt kort, tykt eller tynt lingualt frenulum som kan begrense bevegelsene til tungen og har blitt identifisert som en av faktorene som kan påvirke ammingen negativt, og redusere evnen til det nyfødte til å lage en klemme riktig. Ifølge helsedepartementet i Brasil er prosentandelen av nyfødte som presenterer denne anomalien 3 % til 16 %. Målet med studien vil være å evaluere frigjøringen av det linguale frenulum gjennom lingual frenotomi utført med en høynivådiodelaser eller med en elektrokauteri. Metoder: Denne studien vil være en blind randomisert kontrollert klinisk studie, der 56 frivillige, spedbarn i alderen 0 til 3 måneder, med normal helsestatus, som ammer, diagnostisert med ankyloglossi og indikasjon for kirurgi, skal utføre lingual frenotomi. De som er ansvarlige for barna vil bli informert om studieprosedyrene og etter å ha signert skjemaet for gratis og informert samtykke, som gir dem fullmakt til å delta i studien. Den ikke-blindede forskeren vil gjennomføre evalueringen, screeningen og prosedyrene, og en annen blindet forsker vil være evaluator 15 dager etter prosedyren. Fordelingen av frivillige i gruppene vil være tilfeldig og randomisert: Kirurgigruppe med elektrokauteri (G1-EC) og Kirurgigruppe med høyeffektdiodelaser (G2-L). Prosedyrene for pasientforberedelse, asepsis og smittevern vil bli strengt fulgt i henhold til biosikkerhetsregler. I begge grupper vil spedbarna bli underkastet anamnese, klinisk evaluering og standardisert fotografi av lingual frenulum-regionen før kirurgisk prosedyre og anvendelse av Bristol frenulum-evalueringsprotokollen, den ammende moren vil bli underkastet evaluering av VAS av smerte under amming , før, kort tid etter og 15 dager etter den kirurgiske prosedyren for evaluering av resultatet av den linguale frenotomien. Diskusjon: Ankyloglossi kan påvirke amming negativt. Den linguale frenotomiprosedyren kan utføres ved hjelp av ulike kirurgiske teknikker. Bruken av høyeffektlaser til dette formålet har blitt identifisert som en effektiv ressurs i snittet av lingual frenulum, med fordeler i den transoperative perioden, mindre blødninger og bedre visualisering av det kirurgiske feltet, og i postoperativt periode, med reduksjon av ødem, smerte og betennelse, kvalitet på vevsreparasjon og pasientkomfort.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0 til 3 måneder gammel
  • Spedbarn født innenfor normale helsestandarder
  • Spedbarn som ammer
  • Har en diagnose av ankyloglossia med en skår på 0 til 4 i henhold til Bristol-protokollen, utført av en logoped og/eller tannkirurg og/eller barnelege.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med endringer:
  • Medfødt og systemisk
  • Bloddyskrasier
  • Hemofili, diabetes
  • Ernæringsmessige svakheter
  • Immunsvikt
  • Endringer i munnhulen
  • Spedbarn som er under medisinsk behandling
  • Bruk av medisiner
  • Vær ikke frisk på dagen for det kirurgiske inngrepet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgigruppe med elektrokauteri
Kirurgi vil bli utført med elektrokauterisering.
Fremgangsmåte: Elektro kauteriseringskirurgi

Pre-anestetika med terapeutisk tema (benzokain) vil bli administrert og, som bedøvelse, eller bruk av bedøvelsesdråper (benzokain eller tetrakain) eller lokal infiltrativ anestesi (2 % lidokain 1: 100 000 med adrenalin).

Operasjonen vil bli utført med cauterisering for snitt av lingualbremsen, deling av bremsefibrene og frigjøring, fjerning av bremsefibrene som er lagret i de fremre ventrale frie delene av tungen til de når bunnen av tungen, som fjernes. eller renset, lingual bevegelse, og den fremre aksen av tungen er reposisjonert eller lingual brems i det området. Ingen suturer vil bli utført og bør være orientert mot dannelsen av en pseudomembranøs reparasjonsplate i den andre intensjonen som vil bli dannet mellom den første og den tredje dagen etter operasjonen.

Postoperativ behandling:

Det vil bli gitt veiledning til den som er ansvarlig for ikke å bringe gjenstander til munnen som kan gjøre vondt.
Eksperimentell: Høynivå diodelaserkirurgi
Høyeffekts diodelaserkirurgi vil bli utført.
Fremgangsmåte: Høy effekt diode laser kirurgi

Pre-anestetika med terapeutisk tema (benzokain) og som bedøvelse eller bruk av bedøvende øyedråper (benzokain eller tetrakain) eller lokal infiltrativ anestesi (2 % lidokain 1: 100 000 med adrenalin) vil bli administrert. Operasjonen vil bli utført med en høyeffekts diodelaser (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasil). 808 nm bølgelengde, som kan brukes i kontinuerlig eller avbrutt modus. Wattstyrker fra 1 til 1,5 W, opptil maksimalt 2 W, kan brukes og må nøye respektere de histologiske egenskapene til målvevet og tegnene på overoppheting og karbonisering, slik at valget av parametere er dynamisk og veldig avhengig av erfaring , mestring og omsorg for operatøren.

Preoperativ omsorg: Det vil bli gitt veiledning til den ansvarlige for ikke å bringe gjenstander til munnen som kan gjøre vondt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografi av det språklige bremseområdet
Tidsramme: 10 minutter
Et intraoralt fotografi vil bli utført på planene: frontal, median sagittal av pasienten, parallelt med de vertikale kantene og okklusalt til de horisontale kantene med fokus på det linguale bremseområdet. Evalueringen vil bli utført etter det kirurgiske inngrepet, og etter 15 dager.
10 minutter
BRISOL
Tidsramme: 15 minutter

Babyen vil bli plassert på fanget til en av foresatte, voksen, i ryggleie, som igjen ligger i tannlegestolen, i enkelte situasjoner kan kne-til-kne-stillingen brukes, og fagpersonen bør vurdere som vil være mer praktisk for stabilisering. beskyttende for pasienten.

asepsis og smittevern for pasienten, vil følges strengt i henhold til biosikkerhetsregler.

I Bristol-protokollen vil vi ha en endelig poengsum basert på 4 punkter å observere: utseende av tungespissen, fiksering av bremsen i nedre alveolus, heving av tungen under gråt og fremspring av tungen på tannkjøttet Evalueringen vil bli utført umiddelbart etter operasjonen og etter 15 dager.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 10 minutter
Anvendelsen av VAS-smerteskalaen vil bli brukt på den ammende moren under amming før, kort tid etter og 15 dager etter det kirurgiske inngrepet. Under amming vil den ammende moren bli spurt om smertene i brystene, og hun må rapportere smertene ved å se på skalaen som er nevnt, fra 0 til 10 og velge det tallet som er mest relatert til brystsmerter.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • lingualfrenotomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere