Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов лазера высокого уровня и электрокоагуляции при лингвальной френотомии у младенцев

24 июля 2020 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Оценка эффектов лазера высокого уровня и электрокоагуляции при лингвальной френотомии у младенцев - слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Анкилоглоссия — это аномалия, которая характеризуется аномально короткой, толстой или тонкой уздечкой языка, которая может ограничивать движения языка, и была определена как один из факторов, которые могут негативно мешать грудному вскармливанию, снижая способность новорожденного к грудному вскармливанию. зажим правильный. По данным Министерства здравоохранения Бразилии, процент новорожденных с этой аномалией составляет от 3% до 16%. Целью исследования будет оценка высвобождения уздечки языка посредством язычной френотомии, выполненной с помощью диодного лазера высокого уровня или с помощью электрокоагулятора. Методы: Настоящее исследование будет слепым рандомизированным контролируемым клиническим испытанием, в котором 56 добровольцев, младенцев в возрасте от 0 до 3 месяцев, с нормальным состоянием здоровья, находящихся на грудном вскармливании, с диагнозом анкилоглоссия и показанием к операции, сделают язычную френотомию. Лица, ответственные за детей, будут проинформированы о процедурах исследования и после подписания Формы свободного и информированного согласия, разрешающей им участвовать в исследовании. Неослепленный исследователь будет проводить оценку, скрининг и процедуры, а другой ослепленный исследователь будет оценщиком через 15 дней после процедуры. Распределение добровольцев по группам будет случайным и рандомизированным: Хирургическая группа с электрокоагуляцией (G1-EC) и Хирургическая группа с мощным диодным лазером (G2-L). Процедуры подготовки пациентов, асептики и инфекционного контроля будут строго соблюдаться в соответствии с правилами биобезопасности. В обеих группах младенцам будет представлен анамнез, клиническая оценка и стандартизированная фотография области уздечки языка до хирургического вмешательства и применения протокола оценки уздечки Бристоль, кормящая мать будет подвергнута оценке боли по ВАШ при грудном вскармливании. до, вскоре после и через 15 дней после оперативного вмешательства для оценки результата лингвальной френотомии. Обсуждение: Анкилоглоссия может негативно повлиять на грудное вскармливание. Процедура лингвальной френотомии может быть выполнена с использованием различных хирургических техник. Использование для этой цели мощного лазера было определено как эффективное средство при разрезе уздечки языка с преимуществами в послеоперационном периоде, меньшем кровотечении и лучшей визуализации операционного поля, а также в послеоперационном периоде. период, с уменьшением отека, боли и воспаления, качеством восстановления тканей и комфортом пациента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 0 до 3 месяцев
  • Младенцы, рожденные в нормальных условиях здоровья
  • Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании
  • Иметь диагноз анкилоглоссии с оценкой от 0 до 4 по Бристольскому протоколу, поставленный логопедом и/или стоматологом-хирургом и/или педиатром.

Критерий исключения:

  • Младенцы с изменениями:
  • Врожденный и системный
  • Дискразии крови
  • Гемофилия, диабет
  • Пищевые недостатки
  • Иммунодефициты
  • Изменения в ротовой полости
  • Младенцы, находящиеся на лечении
  • Использование лекарств
  • Плохое самочувствие в день операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая группа с электрокоагуляцией
Операция будет проводиться с помощью электрокоагуляции.

Предварительно введут анестетики с лечебным током (бензокаин) и, в качестве анестетика, либо используют обезболивающие капли (бензокаин или тетракаин), либо местную инфильтративную анестезию (лидокаин 2% 1:100000 с адреналином).

Операция будет проводиться с прижиганием для разрезания язычного тормоза, разделения тормозных волокон и высвобождения, удаления тормозных волокон, которые хранятся в передних вентральных свободных частях языка до достижения основания языка, которые удаляются. или очищается, лингвальное движение, и передняя ось языка перемещается или лингвальный тормоз в этой области. Швы не накладываются и должны быть ориентированы на формирование псевдомембранозной восстановительной пластины во втором натяжении, которое будет сформировано между первым и третьим днем ​​после операции.

Послеоперационный уход:

Инструкции будут даны лицу, ответственному за то, чтобы не подносить предметы ко рту, которые могут причинить боль.

Экспериментальный: Хирургия диодным лазером высокого уровня
Будет проведена операция с использованием мощного диодного лазера.

Будут вводиться предварительные анестетики с терапевтическим топиком (бензокаин) и в качестве анестетика или использование обезболивающих глазных капель (бензокаин или тетракаин) или местная инфильтративная анестезия (2% лидокаин 1: 100 000 с адреналином). Операция будет проводиться с помощью диодного лазера высокой мощности (TW Surgical, MMOptics – Сан-Карлос – Бразилия). Длина волны 808 нм, которая может работать в непрерывном или прерывистом режиме. Можно использовать мощность от 1 до 1,5 Вт, максимум до 2 Вт, при этом следует тщательно учитывать гистологические характеристики ткани-мишени и признаки перегрева и карбонизации, так что выбор параметров является динамичным и очень зависит от опыта. , мастерство и внимательность к оператору.

Предоперационный уход: человеку, ответственному за то, чтобы не подносить в рот предметы, которые могут причинить боль, будут даны рекомендации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотография области язычного тормоза
Временное ограничение: 10 минут
Внутриротовая фотография будет выполнена в плоскостях: фронтальной, срединной сагиттальной плоскости пациента, параллельной вертикальным краям и окклюзионной к горизонтальным краям с акцентом на область язычного тормоза. Оценка будет проводиться после хирургической процедуры и через 15 дней.
10 минут
БРИЗОЛЬ
Временное ограничение: 15 минут

Ребенок будет помещен на колени одного из опекунов, взрослого, в положении лежа на спине, который, в свою очередь, лежит в стоматологическом кресле, в некоторых ситуациях может использоваться положение колено к колену, и специалист должен оценить что будет удобнее для стабилизации. защита пациента.

асептика и инфекционный контроль пациента будут строго соблюдаться в соответствии с правилами биобезопасности.

В Бристольском протоколе у ​​нас будет окончательная оценка, основанная на 4 пунктах для наблюдения: внешний вид кончика языка, фиксация тормоза в нижней альвеоле, поднятие языка во время плача и высовывание языка на десны Оценка будет проводиться сразу после операции и через 15 дней.

15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 10 минут
Применение шкалы боли ВАШ будет применяться к кормящей матери во время грудного вскармливания до, вскоре после и через 15 дней после хирургического вмешательства. Во время грудного вскармливания кормящую мать спросят о боли в груди, и она должна сообщить о боли, взглянув на упомянутую шкалу от 0 до 10, и выбрать число, которое больше всего относится к боли в груди.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • lingualfrenotomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться