- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487418
Оценка эффектов лазера высокого уровня и электрокоагуляции при лингвальной френотомии у младенцев
Оценка эффектов лазера высокого уровня и электрокоагуляции при лингвальной френотомии у младенцев - слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 0 до 3 месяцев
- Младенцы, рожденные в нормальных условиях здоровья
- Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании
- Иметь диагноз анкилоглоссии с оценкой от 0 до 4 по Бристольскому протоколу, поставленный логопедом и/или стоматологом-хирургом и/или педиатром.
Критерий исключения:
- Младенцы с изменениями:
- Врожденный и системный
- Дискразии крови
- Гемофилия, диабет
- Пищевые недостатки
- Иммунодефициты
- Изменения в ротовой полости
- Младенцы, находящиеся на лечении
- Использование лекарств
- Плохое самочувствие в день операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая группа с электрокоагуляцией
Операция будет проводиться с помощью электрокоагуляции.
|
Предварительно введут анестетики с лечебным током (бензокаин) и, в качестве анестетика, либо используют обезболивающие капли (бензокаин или тетракаин), либо местную инфильтративную анестезию (лидокаин 2% 1:100000 с адреналином). Операция будет проводиться с прижиганием для разрезания язычного тормоза, разделения тормозных волокон и высвобождения, удаления тормозных волокон, которые хранятся в передних вентральных свободных частях языка до достижения основания языка, которые удаляются. или очищается, лингвальное движение, и передняя ось языка перемещается или лингвальный тормоз в этой области. Швы не накладываются и должны быть ориентированы на формирование псевдомембранозной восстановительной пластины во втором натяжении, которое будет сформировано между первым и третьим днем после операции. Послеоперационный уход: Инструкции будут даны лицу, ответственному за то, чтобы не подносить предметы ко рту, которые могут причинить боль. |
|
Экспериментальный: Хирургия диодным лазером высокого уровня
Будет проведена операция с использованием мощного диодного лазера.
|
Будут вводиться предварительные анестетики с терапевтическим топиком (бензокаин) и в качестве анестетика или использование обезболивающих глазных капель (бензокаин или тетракаин) или местная инфильтративная анестезия (2% лидокаин 1: 100 000 с адреналином). Операция будет проводиться с помощью диодного лазера высокой мощности (TW Surgical, MMOptics – Сан-Карлос – Бразилия). Длина волны 808 нм, которая может работать в непрерывном или прерывистом режиме. Можно использовать мощность от 1 до 1,5 Вт, максимум до 2 Вт, при этом следует тщательно учитывать гистологические характеристики ткани-мишени и признаки перегрева и карбонизации, так что выбор параметров является динамичным и очень зависит от опыта. , мастерство и внимательность к оператору. Предоперационный уход: человеку, ответственному за то, чтобы не подносить в рот предметы, которые могут причинить боль, будут даны рекомендации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотография области язычного тормоза
Временное ограничение: 10 минут
|
Внутриротовая фотография будет выполнена в плоскостях: фронтальной, срединной сагиттальной плоскости пациента, параллельной вертикальным краям и окклюзионной к горизонтальным краям с акцентом на область язычного тормоза.
Оценка будет проводиться после хирургической процедуры и через 15 дней.
|
10 минут
|
|
БРИЗОЛЬ
Временное ограничение: 15 минут
|
Ребенок будет помещен на колени одного из опекунов, взрослого, в положении лежа на спине, который, в свою очередь, лежит в стоматологическом кресле, в некоторых ситуациях может использоваться положение колено к колену, и специалист должен оценить что будет удобнее для стабилизации. защита пациента. асептика и инфекционный контроль пациента будут строго соблюдаться в соответствии с правилами биобезопасности. В Бристольском протоколе у нас будет окончательная оценка, основанная на 4 пунктах для наблюдения: внешний вид кончика языка, фиксация тормоза в нижней альвеоле, поднятие языка во время плача и высовывание языка на десны Оценка будет проводиться сразу после операции и через 15 дней. |
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 10 минут
|
Применение шкалы боли ВАШ будет применяться к кормящей матери во время грудного вскармливания до, вскоре после и через 15 дней после хирургического вмешательства.
Во время грудного вскармливания кормящую мать спросят о боли в груди, и она должна сообщить о боли, взглянув на упомянутую шкалу от 0 до 10, и выбрать число, которое больше всего относится к боли в груди.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- lingualfrenotomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .