- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04487418
영유아 설소대 절개술 시 고준위 레이저 및 전기소작술의 효과 평가
유아의 설소대 절개술에서 고준위 레이저 및 전기 소작의 효과 평가 - 맹검 무작위 통제 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0~3개월
- 정상적인 건강 기준 내에서 태어난 영유아
- 모유 수유중인 유아
- 언어 치료사 및/또는 치과 외과 의사 및/또는 소아과 의사가 수행한 Bristol 프로토콜에 따라 0~4점의 단설소대 진단을 받으십시오.
제외 기준:
- 변화가 있는 유아:
- 선천적 및 전신적
- 혈액 질환
- 혈우병, 당뇨병
- 영양 약점
- 면역결핍
- 구강 내 변화
- 치료중인 영유아
- 약물 사용
- 수술 당일 컨디션이 좋지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기소작술을 이용한 수술군
수술은 전기 소작으로 시행됩니다.
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치료 주제(벤조카인)가 포함된 사전 마취제를 투여하고, 마취제로서 또는 마취 방울(벤조카인 또는 테트라카인) 또는 국소 침윤 마취(2% 리도카인 1:100,000, 아드레날린 함유)를 사용합니다. 수술은 설측 브레이크 절개를 위한 소작술, 브레이크 섬유의 분할 및 해제, 제거된 혀의 기저부에 도달할 때까지 혀의 전방 복측 자유 부분에 저장되어 있던 브레이크 섬유를 제거하는 방식으로 시행됩니다. 또는 청소, 설측 운동 및 혀의 전방 축이 재배치되거나 해당 영역에서 설측 브레이크. 봉합은 하지 않으며 수술 후 1일에서 3일 사이에 형성될 두 번째 의도에서 pseudo-membranous repair plate의 형성을 지향해야 합니다. 수술 후 관리: 상처를 입힐 수 있는 물건을 입으로 가져가지 않는 책임자는 안내를 받게 됩니다. |
실험적: 고도 다이오드 레이저 수술
고출력 다이오드 레이저 수술을 시행하게 됩니다.
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치료 주제(벤조카인)와 마취 전 마취제 또는 마취 점안액(벤조카인 또는 테트라카인) 또는 국소 침윤 마취(2% 리도카인 1:100,000, 아드레날린 포함)를 투여합니다. 수술은 고출력 다이오드 레이저(TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brazil)로 수행됩니다. 연속 또는 단속 모드에서 작동할 수 있는 808nm 파장. 1 ~ 1.5W, 최대 2W의 전력을 사용할 수 있으며 대상 조직의 조직학적 특성과 과열 및 탄화 징후를 신중하게 존중해야 매개변수의 선택이 역동적이고 경험에 크게 좌우됩니다. , 운영자에 대한 숙달 및 관리. 수술 전 관리: 상처를 입을 수 있는 물건을 입에 가져가지 않도록 책임자에게 안내합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설측 제동 부위의 사진
기간: 10 분
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구강 내 사진은 평면에서 수행됩니다: 정면, 환자의 정중 시상면, 수직 가장자리에 평행하고 수평 가장자리에 교합면, 설측 제동 영역에 초점을 맞춥니다.
평가는 수술 후 및 15일 후에 수행됩니다.
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10 분
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브리솔
기간: 15 분
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아기는 성인 보호자 중 한 사람의 무릎에 앙와위 자세로 놓이고, 보호자는 다시 치과용 의자에 눕습니다. 경우에 따라 무릎 대 무릎 자세가 사용될 수 있으며 전문가는 다음을 평가해야 합니다. 안정화에 더 편리합니다. 환자 보호. 환자에 대한 무균 및 감염 관리는 Biosafety 규칙에 따라 엄격히 준수됩니다. 브리스톨 프로토콜에서 우리는 관찰할 4가지 포인트를 기반으로 최종 점수를 갖게 됩니다: 혀 끝의 모양, 하부 폐포의 브레이크 고정, 울 때 혀의 거상 및 잇몸에서 혀의 돌출 평가 수술 직후와 15일 후에 시행하게 됩니다. |
15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 10 분
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VAS 통증 척도의 적용은 수술 전, 직후, 수술 후 15일 동안 수유모에게 적용됩니다.
모유 수유 중 수유모에게 유방 통증에 대해 질문하고 언급된 척도(0에서 10까지)를 보고 통증을 보고하고 가장 유방 통증과 관련된 숫자를 선택해야 합니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- lingualfrenotomy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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