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영유아 설소대 절개술 시 고준위 레이저 및 전기소작술의 효과 평가

2020년 7월 24일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

유아의 설소대 절개술에서 고준위 레이저 및 전기 소작의 효과 평가 - 맹검 무작위 통제 임상 연구

단설설대는 비정상적으로 짧거나 두껍거나 얇은 설소대를 특징으로 하는 기형으로 혀의 움직임을 제한할 수 있으며, 모유수유에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인 중 하나로 확인되어 신생아의 분만 능력을 감소시킵니다. 적절한 클램프. 브라질 보건부에 따르면 이 기형을 나타내는 신생아의 비율은 3%에서 16%입니다. 연구의 목적은 높은 수준의 다이오드 레이저 또는 전기 소작술로 수행된 설소대 절개술을 통해 설소대의 방출을 평가하는 것입니다. 방법: 본 연구는 모유수유 중이고 단설소대증으로 진단되어 수술 적응증이 있는 정상 건강 상태의 0-3개월 영유아 지원자 56명을 대상으로 맹검 무작위 대조 임상시험으로 설소대절개술을 실시한다. 아동을 책임지는 사람들은 연구 절차에 대해 알리고 무료 정보 제공 동의서에 서명한 후 연구 참여를 승인합니다. 비맹검 연구자가 평가, 선별 및 절차를 수행하고 다른 맹검 연구자가 절차 후 15일 후에 평가자가 됩니다. 그룹의 지원자 분포는 무작위로 이루어집니다: 전기 소작술을 사용한 수술 그룹(G1-EC) 및 고출력 다이오드 레이저를 사용한 수술 그룹(G2-L). 환자 준비, 무균 및 감염 관리 절차는 생물학적 안전 규칙에 따라 엄격히 준수됩니다. 두 그룹 모두에서 영아는 기억 상실증, 임상 평가 및 수술 절차 및 Bristol frenulum 평가 프로토콜의 적용 전에 설소대 영역의 표준화된 사진을 제출하고, 수유모는 모유 수유 중 통증의 VAS 평가에 제출됩니다. , 설소대 절개술 결과 평가를 위한 수술 전, 수술 직후, 수술 후 15일. 토론: 단설소대증은 모유수유에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 설소대 절개술은 다양한 수술 기법을 사용하여 수행할 수 있습니다. 이를 위한 고출력 레이저의 사용은 설소대 절개에 효과적인 자원으로 확인되었으며, 수술 전 기간, 출혈 감소 및 수술 부위의 가시성 향상, 수술 후 부종, 통증 및 염증의 감소, 조직 복구의 질 및 환자의 편안함과 함께 기간.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0~3개월
  • 정상적인 건강 기준 내에서 태어난 영유아
  • 모유 수유중인 유아
  • 언어 치료사 및/또는 치과 외과 의사 및/또는 소아과 의사가 수행한 Bristol 프로토콜에 따라 0~4점의 단설소대 진단을 받으십시오.

제외 기준:

  • 변화가 있는 유아:
  • 선천적 및 전신적
  • 혈액 질환
  • 혈우병, 당뇨병
  • 영양 약점
  • 면역결핍
  • 구강 내 변화
  • 치료중인 영유아
  • 약물 사용
  • 수술 당일 컨디션이 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기소작술을 이용한 수술군
수술은 전기 소작으로 시행됩니다.

치료 주제(벤조카인)가 포함된 사전 마취제를 투여하고, 마취제로서 또는 마취 방울(벤조카인 또는 테트라카인) 또는 국소 침윤 마취(2% 리도카인 1:100,000, 아드레날린 함유)를 사용합니다.

수술은 설측 브레이크 절개를 위한 소작술, 브레이크 섬유의 분할 및 해제, 제거된 혀의 기저부에 도달할 때까지 혀의 전방 복측 자유 부분에 저장되어 있던 브레이크 섬유를 제거하는 방식으로 시행됩니다. 또는 청소, 설측 운동 및 혀의 전방 축이 재배치되거나 해당 영역에서 설측 브레이크. 봉합은 하지 않으며 수술 후 1일에서 3일 사이에 형성될 두 번째 의도에서 pseudo-membranous repair plate의 형성을 지향해야 합니다.

수술 후 관리:

상처를 입힐 수 있는 물건을 입으로 가져가지 않는 책임자는 안내를 받게 됩니다.

실험적: 고도 다이오드 레이저 수술
고출력 다이오드 레이저 수술을 시행하게 됩니다.

치료 주제(벤조카인)와 마취 전 마취제 또는 마취 점안액(벤조카인 또는 테트라카인) 또는 국소 침윤 마취(2% 리도카인 1:100,000, 아드레날린 포함)를 투여합니다. 수술은 고출력 다이오드 레이저(TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brazil)로 수행됩니다. 연속 또는 단속 모드에서 작동할 수 있는 808nm 파장. 1 ~ 1.5W, 최대 2W의 전력을 사용할 수 있으며 대상 조직의 조직학적 특성과 과열 및 탄화 징후를 신중하게 존중해야 매개변수의 선택이 역동적이고 경험에 크게 좌우됩니다. , 운영자에 대한 숙달 및 관리.

수술 전 관리: 상처를 입을 수 있는 물건을 입에 가져가지 않도록 책임자에게 안내합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설측 제동 부위의 사진
기간: 10 분
구강 내 사진은 평면에서 수행됩니다: 정면, 환자의 정중 시상면, 수직 가장자리에 평행하고 수평 가장자리에 교합면, 설측 제동 영역에 초점을 맞춥니다. 평가는 수술 후 및 15일 후에 수행됩니다.
10 분
브리솔
기간: 15 분

아기는 성인 보호자 중 한 사람의 무릎에 앙와위 자세로 놓이고, 보호자는 다시 치과용 의자에 눕습니다. 경우에 따라 무릎 대 무릎 자세가 사용될 수 있으며 전문가는 다음을 평가해야 합니다. 안정화에 더 편리합니다. 환자 보호.

환자에 대한 무균 및 감염 관리는 Biosafety 규칙에 따라 엄격히 준수됩니다.

브리스톨 프로토콜에서 우리는 관찰할 4가지 포인트를 기반으로 최종 점수를 갖게 됩니다: 혀 끝의 모양, 하부 폐포의 브레이크 고정, 울 때 혀의 거상 및 잇몸에서 혀의 돌출 평가 수술 직후와 15일 후에 시행하게 됩니다.

15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 10 분
VAS 통증 척도의 적용은 수술 전, 직후, 수술 후 15일 동안 수유모에게 적용됩니다. 모유 수유 중 수유모에게 유방 통증에 대해 질문하고 언급된 척도(0에서 10까지)를 보고 통증을 보고하고 가장 유방 통증과 관련된 숫자를 선택해야 합니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • lingualfrenotomy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모유 수유에 대한 임상 시험

전기소작술에 대한 임상 시험

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