- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487418
Evaluación de los efectos del láser de alta potencia y electrocauterio en cirugías de frenotomía lingual en lactantes
Evaluación de los efectos del láser de alto nivel y la electrocauterización en cirugías de frenotomía lingual en bebés: estudio clínico controlado, aleatorizado y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 a 3 meses
- Bebés nacidos dentro de los estándares de salud normales.
- Bebés que están amamantando
- Tener un diagnóstico de anquiloglosia con una puntuación de 0 a 4 según el protocolo de Bristol, realizado por un Logopeda y/o Cirujano Dentista y/o Pediatra.
Criterio de exclusión:
- Bebés con cambios:
- congénitos y sistémicos
- Discrasias sanguíneas
- hemofilia, diabetes
- debilidades nutricionales
- inmunodeficiencias
- Cambios en la cavidad oral
- Lactantes que están bajo tratamiento médico
- uso de medicamentos
- No estar bien el día de la intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de cirugía con electrocauterio
La cirugía se realizará con electrocauterio.
|
Se administrarán preanestésicos con tópico terapéutico (benzocaína) y, como anestésico, o uso de gotas anestésicas (benzocaína o tetracaína) o anestesia local infiltrativa (lidocaína al 2% 1:100.000 con adrenalina). La cirugía se realizará con cauterización para incisión del freno lingual, división de las fibras del freno y liberación, retirando las fibras del freno que se encuentran almacenadas en las partes anteriores ventrales libres de la lengua hasta llegar a la base de la lengua, las cuales son removidas. o limpia, movimiento lingual, y el eje anterior de la lengua se reposiciona o freno lingual en esa región. No se realizarán suturas y deberán orientarse sobre la formación de una placa de reparación pseudomembranosa en segunda intención que se formará entre el primer y el tercer día después de la cirugía. Cuidados postoperatorios: Se dará orientación al responsable para que no se lleve a la boca objetos que puedan doler. |
Experimental: Cirugía con láser de diodo de alto nivel
Se realizará cirugía con láser de diodo de alta potencia.
|
Se administrarán preanestésicos con tópico terapéutico (benzocaína) y como anestésico o uso de colirio anestésico (benzocaína o tetracaína) o anestesia local infiltrativa (lidocaína al 2% 1:100.000 con adrenalina). La cirugía se realizará con láser de diodo de alta potencia (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasil). Longitud de onda de 808 nm, que puede funcionar en modo continuo o interrumpido. Se pueden utilizar potencias de 1 a 1,5 W, hasta un máximo de 2 W, y se deben respetar cuidadosamente las características histológicas del tejido objetivo y los signos de sobrecalentamiento y carbonización, por lo que la elección de los parámetros es dinámica y muy dependiente de la experiencia. , dominio y cuidado para el operador. Cuidados preoperatorios: Se dará orientación al responsable para que no se lleve a la boca objetos que puedan doler. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotografía de la región del freno lingual.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se realizará una fotografía intraoral en los planos: frontal, medio sagital del paciente, paralelo a los bordes verticales y oclusal a los bordes horizontales con foco en la región freno lingual.
La evaluación se realizará después del procedimiento quirúrgico, ya los 15 días.
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10 minutos
|
BRISOL
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El bebé se colocará en el regazo de uno de los tutores, adulto, en posición supina, quien a su vez se encuentra recostado en el sillón dental, en algunas situaciones se puede utilizar la posición rodilla con rodilla, debiendo ser valorada por el profesional. que será más conveniente para la estabilización. protectora del paciente. la asepsia y el control de infecciones del paciente, se seguirán estrictamente de acuerdo con las normas de Bioseguridad. En el protocolo de Bristol tendremos una puntuación final basada en 4 puntos a observar: aspecto de la punta de la lengua, fijación del freno en el alvéolo inferior, elevación de la lengua durante el llanto y protrusión de la lengua sobre las encías La evaluación se realizará inmediatamente después de la cirugía ya los 15 días. |
15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La aplicación de la escala de dolor EVA se aplicará a la madre lactante durante la lactancia antes, poco después y 15 días después del procedimiento quirúrgico.
Durante la lactancia, se le preguntará a la madre lactante sobre el dolor en los senos, y ella deberá reportar el dolor mirando la escala mencionada, del 0 al 10 y escoger el número que más se relacione con el dolor de senos.
|
10 minutos
|
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- lingualfrenotomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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