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Evaluación de los efectos del láser de alta potencia y electrocauterio en cirugías de frenotomía lingual en lactantes

24 de julio de 2020 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluación de los efectos del láser de alto nivel y la electrocauterización en cirugías de frenotomía lingual en bebés: estudio clínico controlado, aleatorizado y ciego

La anquiloglosia es una anomalía que se caracteriza por un frenillo lingual anormalmente corto, grueso o delgado que puede restringir los movimientos de la lengua y se ha identificado como uno de los factores que pueden interferir negativamente en la lactancia materna, disminuyendo la capacidad del recién nacido para tomar una decisión. abrazadera adecuada. Según el Ministerio de Salud de Brasil, el porcentaje de recién nacidos que presentan esta anomalía es del 3% al 16%. El objetivo del estudio será evaluar la liberación del frenillo lingual mediante la frenotomía lingual realizada con láser de diodo de alta potencia o con electrocauterio. Métodos: El presente estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado ciego, en el que 56 voluntarias, lactantes de 0 a 3 meses, con estado de salud normal, en periodo de lactancia, con diagnóstico de anquiloglosia e indicación de cirugía, se les realizará frenotomía lingual. Los responsables de los niños serán informados sobre los procedimientos del estudio y previa firma del Término de Consentimiento Libre e Informado, autorizándolos a participar en el estudio. El investigador no cegado realizará la evaluación, el tamizaje y los procedimientos, y otro investigador cegado será el evaluador 15 días después del procedimiento. La distribución de los voluntarios en los grupos será aleatoria y aleatorizada: Grupo de Cirugía con electrocauterio (G1-EC) y Grupo de Cirugía con láser de diodo de alta potencia (G2-L). Se seguirán estrictamente los procedimientos de preparación del paciente, asepsia y control de infecciones de acuerdo con las normas de bioseguridad. En ambos grupos los infantes serán sometidos a anamnesis, evaluación clínica y fotografía estandarizada de la región del frenillo lingual antes del procedimiento quirúrgico y aplicación del protocolo de evaluación del frenillo de Bristol, la madre lactante será sometida a la evaluación de la EVA de dolor durante la lactancia , antes, poco después y 15 días después del procedimiento quirúrgico para la evaluación del resultado de la frenotomía lingual. Discusión: La anquiloglosia puede impactar negativamente en la lactancia. El procedimiento de frenotomía lingual se puede realizar mediante diversas técnicas quirúrgicas. El uso de láser de alta potencia para este fin se ha identificado como un recurso eficaz en la incisión del frenillo lingual, con ventajas en el transoperatorio, menor sangrado y mejor visualización del campo quirúrgico, y en el postoperatorio. periodo, con reducción del edema, dolor e inflamación, calidad de la reparación tisular y comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0 a 3 meses
  • Bebés nacidos dentro de los estándares de salud normales.
  • Bebés que están amamantando
  • Tener un diagnóstico de anquiloglosia con una puntuación de 0 a 4 según el protocolo de Bristol, realizado por un Logopeda y/o Cirujano Dentista y/o Pediatra.

Criterio de exclusión:

  • Bebés con cambios:
  • congénitos y sistémicos
  • Discrasias sanguíneas
  • hemofilia, diabetes
  • debilidades nutricionales
  • inmunodeficiencias
  • Cambios en la cavidad oral
  • Lactantes que están bajo tratamiento médico
  • uso de medicamentos
  • No estar bien el día de la intervención quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cirugía con electrocauterio
La cirugía se realizará con electrocauterio.

Se administrarán preanestésicos con tópico terapéutico (benzocaína) y, como anestésico, o uso de gotas anestésicas (benzocaína o tetracaína) o anestesia local infiltrativa (lidocaína al 2% 1:100.000 con adrenalina).

La cirugía se realizará con cauterización para incisión del freno lingual, división de las fibras del freno y liberación, retirando las fibras del freno que se encuentran almacenadas en las partes anteriores ventrales libres de la lengua hasta llegar a la base de la lengua, las cuales son removidas. o limpia, movimiento lingual, y el eje anterior de la lengua se reposiciona o freno lingual en esa región. No se realizarán suturas y deberán orientarse sobre la formación de una placa de reparación pseudomembranosa en segunda intención que se formará entre el primer y el tercer día después de la cirugía.

Cuidados postoperatorios:

Se dará orientación al responsable para que no se lleve a la boca objetos que puedan doler.

Experimental: Cirugía con láser de diodo de alto nivel
Se realizará cirugía con láser de diodo de alta potencia.

Se administrarán preanestésicos con tópico terapéutico (benzocaína) y como anestésico o uso de colirio anestésico (benzocaína o tetracaína) o anestesia local infiltrativa (lidocaína al 2% 1:100.000 con adrenalina). La cirugía se realizará con láser de diodo de alta potencia (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brasil). Longitud de onda de 808 nm, que puede funcionar en modo continuo o interrumpido. Se pueden utilizar potencias de 1 a 1,5 W, hasta un máximo de 2 W, y se deben respetar cuidadosamente las características histológicas del tejido objetivo y los signos de sobrecalentamiento y carbonización, por lo que la elección de los parámetros es dinámica y muy dependiente de la experiencia. , dominio y cuidado para el operador.

Cuidados preoperatorios: Se dará orientación al responsable para que no se lleve a la boca objetos que puedan doler.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotografía de la región del freno lingual.
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se realizará una fotografía intraoral en los planos: frontal, medio sagital del paciente, paralelo a los bordes verticales y oclusal a los bordes horizontales con foco en la región freno lingual. La evaluación se realizará después del procedimiento quirúrgico, ya los 15 días.
10 minutos
BRISOL
Periodo de tiempo: 15 minutos

El bebé se colocará en el regazo de uno de los tutores, adulto, en posición supina, quien a su vez se encuentra recostado en el sillón dental, en algunas situaciones se puede utilizar la posición rodilla con rodilla, debiendo ser valorada por el profesional. que será más conveniente para la estabilización. protectora del paciente.

la asepsia y el control de infecciones del paciente, se seguirán estrictamente de acuerdo con las normas de Bioseguridad.

En el protocolo de Bristol tendremos una puntuación final basada en 4 puntos a observar: aspecto de la punta de la lengua, fijación del freno en el alvéolo inferior, elevación de la lengua durante el llanto y protrusión de la lengua sobre las encías La evaluación se realizará inmediatamente después de la cirugía ya los 15 días.

15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
La aplicación de la escala de dolor EVA se aplicará a la madre lactante durante la lactancia antes, poco después y 15 días después del procedimiento quirúrgico. Durante la lactancia, se le preguntará a la madre lactante sobre el dolor en los senos, y ella deberá reportar el dolor mirando la escala mencionada, del 0 al 10 y escoger el número que más se relacione con el dolor de senos.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • lingualfrenotomy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactancia Materna

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