- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04487418
Évaluation des effets du laser de haut niveau et de l'électrocautérisation dans les chirurgies de frénotomie linguale chez les nourrissons
Évaluation des effets du laser de haut niveau et de l'électrocautérisation dans les chirurgies de frénotomie linguale chez les nourrissons - Étude clinique contrôlée randomisée en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 0 à 3 mois
- Nourrissons nés dans des normes de santé normales
- Nourrissons qui allaitent
- Avoir un diagnostic d'ankyloglossie avec un score de 0 à 4 selon le protocole de Bristol, réalisé par un Orthophoniste et/ou Chirurgien Dentiste et/ou Pédiatre.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des changements :
- Congénitale et systémique
- Dyscrasies sanguines
- Hémophilie, diabète
- Faiblesses nutritionnelles
- Immunodéficiences
- Changements dans la cavité buccale
- Nourrissons sous traitement médical
- Utilisation de médicaments
- Ne vous portez pas bien le jour de l'intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chirurgie avec électrocautérisation
La chirurgie sera réalisée par électrocautérisation.
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Des pré-anesthésies à visée thérapeutique (benzocaïne) seront administrées et, comme anesthésique, ou utilisation de gouttes anesthésiques (benzocaïne ou tétracaïne) ou d'anesthésie locale infiltrante (lidocaïne 2% 1 : 100 000 avec adrénaline). La chirurgie sera réalisée avec cautérisation pour incision du frein lingual, division des fibres de frein et libération, en enlevant les fibres de frein qui sont stockées dans les parties libres ventrales antérieures de la langue jusqu'à atteindre la base de la langue, qui sont retirées ou nettoyé, mouvement lingual, et l'axe antérieur de la langue est repositionné ou frein lingual dans cette région. Aucune suture ne sera réalisée et devra être orientée sur la formation d'une plaque de réparation pseudo-membraneuse en seconde intention qui sera formée entre le premier et le troisième jour postopératoire. Soins postopératoires : Des conseils seront donnés à la personne responsable de ne pas porter à la bouche des objets pouvant blesser. |
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Expérimental: Chirurgie au laser à diode de haut niveau
Une chirurgie au laser à diode haute puissance sera effectuée.
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Des pré-anesthésies à visée thérapeutique (benzocaïne) et comme anesthésique ou utilisation de collyre anesthésique (benzocaïne ou tétracaïne) ou anesthésie locale infiltrante (lidocaïne 2% 1 : 100 000 avec adrénaline) seront administrées. La chirurgie sera réalisée avec un laser à diode haute puissance (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brésil). Longueur d'onde de 808 nm, pouvant fonctionner en mode continu ou interrompu. Des puissances de 1 à 1,5 W, jusqu'à un maximum de 2 W, peuvent être utilisées et doivent respecter scrupuleusement les caractéristiques histologiques du tissu cible et les signes d'échauffement et de carbonisation, de sorte que le choix des paramètres est dynamique et très dépendant de l'expérience , maîtrise et soin de l'opérateur. Soins préopératoires : Des conseils seront donnés à la personne responsable pour ne pas porter à la bouche des objets pouvant blesser. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Photographie de la région du frein lingual
Délai: 10 minutes
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Une photographie intra-buccale sera réalisée sur les plans : frontal, sagittal médian du patient, parallèle aux bords verticaux et occlusal aux bords horizontaux en mettant l'accent sur la région du frein lingual.
L'évaluation sera réalisée après l'intervention chirurgicale, et après 15 jours.
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10 minutes
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BRISOL
Délai: 15 minutes
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Le bébé sera placé sur les genoux de l'un des tuteurs, adulte, en décubitus dorsal, qui à son tour est allongé dans le fauteuil dentaire, dans certaines situations, la position genou à genou peut être utilisée, et le professionnel doit évaluer ce qui sera plus pratique pour la stabilisation. protectrice du patient. l'asepsie et le contrôle des infections pour le patient, seront strictement suivis conformément aux règles de biosécurité. Dans le protocole de Bristol nous aurons un score final basé sur 4 points à observer : apparition de la pointe de la langue, fixation du frein dans l'alvéole inférieure, élévation de la langue lors des pleurs et protrusion de la langue sur les gencives L'évaluation sera effectuée immédiatement après la chirurgie et après 15 jours. |
15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 minutes
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L'application de l'échelle de douleur EVA sera appliquée à la mère qui allaite pendant l'allaitement avant, peu après et 15 jours après l'intervention chirurgicale.
Pendant l'allaitement, la mère qui allaite sera interrogée sur la douleur dans les seins, et elle doit signaler la douleur en regardant l'échelle mentionnée, de 0 à 10 et choisir le chiffre qui se rapporte le plus à la douleur mammaire.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- lingualfrenotomy
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