Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des effets du laser de haut niveau et de l'électrocautérisation dans les chirurgies de frénotomie linguale chez les nourrissons

24 juillet 2020 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Évaluation des effets du laser de haut niveau et de l'électrocautérisation dans les chirurgies de frénotomie linguale chez les nourrissons - Étude clinique contrôlée randomisée en aveugle

L'ankyloglossie est une anomalie qui se caractérise par un frein lingual anormalement court, épais ou mince qui peut restreindre les mouvements de la langue et a été identifiée comme l'un des facteurs pouvant interférer négativement avec l'allaitement, diminuant la capacité du nouveau-né à faire un pince proprement dite. Selon le ministère de la Santé du Brésil, le pourcentage de nouveau-nés qui présentent cette anomalie est de 3 % à 16 %. L'objectif de l'étude sera d'évaluer la libération du frein lingual par la frénotomie linguale réalisée avec un laser à diode de haut niveau ou avec un électrocautère. Méthodes : La présente étude sera un essai clinique contrôlé randomisé en aveugle, dans lequel 56 volontaires, des nourrissons âgés de 0 à 3 mois, ayant un état de santé normal, qui allaitent, diagnostiqués avec une ankyloglossie et une indication pour la chirurgie, feront une frénotomie linguale. Les responsables des enfants seront informés des modalités de l'étude et après avoir signé le formulaire de consentement libre et éclairé, les autorisant à participer à l'étude. Le chercheur non aveugle effectuera l'évaluation, le dépistage et les procédures, et un autre chercheur aveugle sera l'évaluateur 15 jours après la procédure. La répartition des volontaires dans les groupes sera aléatoire et randomisée : Groupe Chirurgie avec électrocautérisation (G1-EC) et Groupe Chirurgie avec laser à diode haute puissance (G2-L). Les procédures de préparation des patients, d'asepsie et de contrôle des infections seront strictement suivies conformément aux règles de biosécurité. Dans les deux groupes, les nourrissons seront soumis à une anamnèse, une évaluation clinique et une photographie standardisée de la région du frein lingual avant l'intervention chirurgicale et l'application du protocole d'évaluation du frein de Bristol, la mère allaitante sera soumise à l'évaluation de l'EVA de la douleur pendant l'allaitement. , avant, peu après et 15 jours après l'intervention chirurgicale pour l'évaluation du résultat de la frénotomie linguale. Discussion : L'ankyloglossie peut avoir un impact négatif sur l'allaitement. La procédure de frénotomie linguale peut être réalisée à l'aide de différentes techniques chirurgicales. L'utilisation d'un laser de haute puissance à cette fin a été identifiée comme une ressource efficace dans l'incision du frein lingual, avec des avantages dans la période transopératoire, moins de saignement et une meilleure visualisation du champ chirurgical, et dans la période postopératoire période, avec réduction de l'œdème, de la douleur et de l'inflammation, qualité de la réparation tissulaire et confort du patient.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 0 à 3 mois
  • Nourrissons nés dans des normes de santé normales
  • Nourrissons qui allaitent
  • Avoir un diagnostic d'ankyloglossie avec un score de 0 à 4 selon le protocole de Bristol, réalisé par un Orthophoniste et/ou Chirurgien Dentiste et/ou Pédiatre.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec des changements :
  • Congénitale et systémique
  • Dyscrasies sanguines
  • Hémophilie, diabète
  • Faiblesses nutritionnelles
  • Immunodéficiences
  • Changements dans la cavité buccale
  • Nourrissons sous traitement médical
  • Utilisation de médicaments
  • Ne vous portez pas bien le jour de l'intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chirurgie avec électrocautérisation
La chirurgie sera réalisée par électrocautérisation.

Des pré-anesthésies à visée thérapeutique (benzocaïne) seront administrées et, comme anesthésique, ou utilisation de gouttes anesthésiques (benzocaïne ou tétracaïne) ou d'anesthésie locale infiltrante (lidocaïne 2% 1 : 100 000 avec adrénaline).

La chirurgie sera réalisée avec cautérisation pour incision du frein lingual, division des fibres de frein et libération, en enlevant les fibres de frein qui sont stockées dans les parties libres ventrales antérieures de la langue jusqu'à atteindre la base de la langue, qui sont retirées ou nettoyé, mouvement lingual, et l'axe antérieur de la langue est repositionné ou frein lingual dans cette région. Aucune suture ne sera réalisée et devra être orientée sur la formation d'une plaque de réparation pseudo-membraneuse en seconde intention qui sera formée entre le premier et le troisième jour postopératoire.

Soins postopératoires :

Des conseils seront donnés à la personne responsable de ne pas porter à la bouche des objets pouvant blesser.

Expérimental: Chirurgie au laser à diode de haut niveau
Une chirurgie au laser à diode haute puissance sera effectuée.

Des pré-anesthésies à visée thérapeutique (benzocaïne) et comme anesthésique ou utilisation de collyre anesthésique (benzocaïne ou tétracaïne) ou anesthésie locale infiltrante (lidocaïne 2% 1 : 100 000 avec adrénaline) seront administrées. La chirurgie sera réalisée avec un laser à diode haute puissance (TW Surgical, MMOptics - São Carlos - Brésil). Longueur d'onde de 808 nm, pouvant fonctionner en mode continu ou interrompu. Des puissances de 1 à 1,5 W, jusqu'à un maximum de 2 W, peuvent être utilisées et doivent respecter scrupuleusement les caractéristiques histologiques du tissu cible et les signes d'échauffement et de carbonisation, de sorte que le choix des paramètres est dynamique et très dépendant de l'expérience , maîtrise et soin de l'opérateur.

Soins préopératoires : Des conseils seront donnés à la personne responsable pour ne pas porter à la bouche des objets pouvant blesser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photographie de la région du frein lingual
Délai: 10 minutes
Une photographie intra-buccale sera réalisée sur les plans : frontal, sagittal médian du patient, parallèle aux bords verticaux et occlusal aux bords horizontaux en mettant l'accent sur la région du frein lingual. L'évaluation sera réalisée après l'intervention chirurgicale, et après 15 jours.
10 minutes
BRISOL
Délai: 15 minutes

Le bébé sera placé sur les genoux de l'un des tuteurs, adulte, en décubitus dorsal, qui à son tour est allongé dans le fauteuil dentaire, dans certaines situations, la position genou à genou peut être utilisée, et le professionnel doit évaluer ce qui sera plus pratique pour la stabilisation. protectrice du patient.

l'asepsie et le contrôle des infections pour le patient, seront strictement suivis conformément aux règles de biosécurité.

Dans le protocole de Bristol nous aurons un score final basé sur 4 points à observer : apparition de la pointe de la langue, fixation du frein dans l'alvéole inférieure, élévation de la langue lors des pleurs et protrusion de la langue sur les gencives L'évaluation sera effectuée immédiatement après la chirurgie et après 15 jours.

15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 minutes
L'application de l'échelle de douleur EVA sera appliquée à la mère qui allaite pendant l'allaitement avant, peu après et 15 jours après l'intervention chirurgicale. Pendant l'allaitement, la mère qui allaite sera interrogée sur la douleur dans les seins, et elle doit signaler la douleur en regardant l'échelle mentionnée, de 0 à 10 et choisir le chiffre qui se rapporte le plus à la douleur mammaire.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • lingualfrenotomy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner