疝痛児の泣き行動に対するマルチラックベビーの効果
2023年11月20日 更新者：The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
乳児疝痛におけるシメチコンとマルチラックベビーの効果
乳児疝痛と診断された乳児におけるシメチコンとマルチラック ベイビーの効果を評価する、2 つの並行アームによるオープン トライアル。
調査の概要
詳細な説明
生後 3 ～ 6 週の赤ちゃんは、ウェッセルの基準を使用して乳児疝痛と診断されます。
研究デザインは、2 つの並行アーム (シメチコンとマルチラック ベイビー) によるオープン ラベルになります。
マルチラック ベイビーは、プロバイオティクス バクテリア (6 つの乳酸菌と 3 つのビフィズス菌) を含む共生製品です。
泣く行動に対する治療の効果は、親の24時間の紙の日記を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koziegłowy、ポーランド、62028
- GP Practice Pro Familia
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Poznan、ポーランド、61701
- Medical University in Poznań
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ウェッセルの基準に従って乳児疝痛と診断された
除外基準:
- プロバイオティクスまたはシンバイオティクスによる以前の治療
- 抗生物質による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シメチコン溶液
シメチコン (Espumisan®、100 mg/ml、Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o.、ワルシャワ、ポーランド) による 4 週間の治療。
シメチコンを 1 日 3 ～ 6 回投与し、各治療には 100 mg/ml のエマルジョンを 6 滴投与しました。
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4週間の経口毎日治療
他の名前：
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実験的：ヴィヴァトラックベイビー
多菌株シンバイオティック (Vivatlac® Baby、Vivatrex GmbH、Rees、ドイツ) のスティックパックを 1 日あたり 1 回、4 週間投与します。
Vivatlac® Baby の各スティック パックには、合計 10^9 のコロニー形成単位 (CFU) が含まれており、等しい CFU 量の以下のプロバイオティクス バクテリアが含まれています: L. アシドフィルス LA-14、L. カゼイ R0215。 L.パラカゼイLpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG、L. salivarius Ls-33、B. lactis Bl-04、B. ビフィダム R0071、B. ロンガム R0175、および 1.43 g のプレバイオティクス フラクトオリゴ糖。
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4週間の毎日の経口治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣く日数がベースラインから 50% 以上減少した参加者の数
時間枠：3週間
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登録前および治療終了前の最後の 3 週間に泣いた日数の測定。
治療の成功は、登録時の値と比較して、それぞれの治療によって測定値が 50 パーセント以上減少した患者の割合を計算することによって決定されました。
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3週間
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夜泣きの平均時間が50パーセント以上減少した参加者の数
時間枠：3週間
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登録前および治療終了前の最後の 3 週間の夜泣きの平均持続時間の測定。
治療の成功は、登録時の値と比較して、それぞれの治療によって測定値が 50 パーセント以上減少した患者の割合を計算することによって決定されました。
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3週間
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1日あたりの平均泣く段階数が50パーセント以上減少した参加者の数
時間枠：3週間
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登録前および治療終了前の最後の 3 週間における、1 日あたりの泣き声の平均回数を測定します。
治療の成功は、登録時の値と比較して、それぞれの治療によって測定値が 50 パーセント以上減少した患者の割合を計算することによって決定されました。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanna Krauss, Prof.、University of Applied Sciences in Kalisz, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Piatek J, Bernatek M, Krauss H, Wojciechowska M, Checinska-Maciejewska Z, Kaczmarek P, Sommermeyer H. Effects of a nine-strain bacterial synbiotic compared to simethicone in colicky babies - an open-label randomised study. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):249-257. doi: 10.3920/BM2020.0160. Epub 2021 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。