Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Multilac Baby na zachowanie płaczące dzieci z kolką

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Wpływ Simethicone i Multilac Baby na kolkę niemowlęcą

Otwarte badanie z dwoma równoległymi ramionami, oceniające działanie Simethicone i Multilac Baby u niemowląt z rozpoznaniem kolki niemowlęcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta w wieku od 3 do 6 tygodni będą diagnozowane pod kątem kolki niemowlęcej na podstawie kryteriów Wessela. Projekt badania będzie otwarty z dwoma równoległymi ramionami (Simethicone i Multilac Baby). Multilac Baby to produkt synbiotyczny zawierający bakterie probiotyczne (sześć pałeczek kwasu mlekowego i 3 bifidobakterie). Wpływ terapii na zachowania związane z płaczem zostanie oceniony za pomocą 24-godzinnych dzienników papierowych rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Koziegłowy, Polska, 62028
        • GP Practice Pro Familia
      • Poznan, Polska, 61701
        • Medical University in Poznań

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano kolkę niemowlęcą według kryteriów Wessela

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie probiotykiem lub synbiotykiem
  • poprzednie leczenie antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór symetykonu
Leczenie symetykonem (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warszawa) przez cztery tygodnie. Simetikon podawano 3-6 razy dziennie, przy czym każde leczenie zawierało 6 kropli 100 mg/ml emulsji.
Lek: Roztwór symetykonu
Codzienna kuracja doustna przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Symetykon
Eksperymentalny: Vivatlac, kochanie
Leczenie jednym opakowaniem synbiotyku wieloszczepowego (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Niemcy) dziennie przez cztery tygodnie. Każde opakowanie Vivatlac® Baby zawiera w sumie 10^9 jednostek tworzących kolonie (CFU) z równą ilością CFU następujących bakterii probiotycznych: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 oraz 1,43 g prebiotycznych fruktooligosacharydów.
Suplement diety: Vivatlac, kochanie
Leczenie doustne codziennie przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Synbiotyk wieloszczepowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których liczba dni płaczu spadła o co najmniej 50 procent w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Pomiar dni płaczu w ciągu ostatnich trzech tygodni przed włączeniem do badania i przed zakończeniem leczenia. Sukces leczenia określono poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których pomiar został zmniejszony przez odpowiednie leczenie o równą lub większą niż 50 procent, w porównaniu z wartością w momencie rejestracji.
Trzy tygodnie
Liczba uczestników, u których średni czas trwania wieczornego płaczu skrócił się o co najmniej 50 procent
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Pomiar średniego czasu trwania płaczu wieczornego w ciągu ostatnich trzech tygodni przed włączeniem do badania i przed zakończeniem leczenia. Sukces leczenia określono poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których pomiar został zmniejszony przez odpowiednie leczenie o równą lub większą niż 50 procent, w porównaniu z wartością w momencie rejestracji.
Trzy tygodnie
Liczba uczestników, u których średnia liczba faz płaczu dziennie została zmniejszona o co najmniej 50 procent
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Pomiar średniej liczby faz płaczu dziennie w ciągu ostatnich trzech tygodni przed włączeniem do badania i przed zakończeniem leczenia. Sukces leczenia określono poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których pomiar został zmniejszony przez odpowiednie leczenie o równą lub większą niż 50 procent, w porównaniu z wartością w momencie rejestracji.
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kalisz 2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór symetykonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj