A Multilac Baby hatása a kólikás babák síró viselkedésére
2023. november 20. frissítette: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
A szimetikon és a Multilac Baby hatása csecsemőkori kólikában
Nyílt vizsgálat két párhuzamos karral, a Simethicone és a Multilac Baby hatásának felmérésére csecsemőkori kólikával diagnosztizált csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3-6 hetes csecsemőknél a csecsemőkori kólikát a Wessel-kritériumok alapján diagnosztizálják.
A tanulmány tervezése nyílt címke lesz, két párhuzamos karral (Simethicone és Multilac Baby).
A Multilac Baby egy szinbiotikus termék, amely probiotikus baktériumokat (hat laktobacillust és 3 bifidobaktériumot) tartalmaz.
A kezelések síró viselkedésre gyakorolt hatását a szülői 24 órás papírnapló segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koziegłowy, Lengyelország, 62028
- GP Practice Pro Familia
-
Poznan, Lengyelország, 61701
- Medical University in Poznań
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- infantilis kólikát diagnosztizáltak Wessel kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- korábbi probiotikus vagy szinbiotikus kezelés
- korábbi antibiotikum kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szimetikon oldat
Kezelés szimetikonnal (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsó, Lengyelország) négy hétig.
A szimetikont naponta 3-6 alkalommal adták be, minden kezelés 6 csepp 100 mg/ml-es emulziót tartalmazott.
|
Napi orális kezelés négy hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vivatlac baba
Kezelés napi egy rúdcsomaggal több törzsből álló szinbiotikumból (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Németország) négy héten keresztül.
A Vivatlac® Baby minden egyes pálcikacsomagja összesen 10^9 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz azonos mennyiségű CFU-val a következő probiotikus baktériumokkal: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 és 1,43 g prebiotikus fruktooligoszacharidok.
|
Napi orális kezelés négy hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a sírós napok száma legalább 50 százalékkal kevesebb az alapvonalhoz képest
Időkeret: Három hét
|
A sírásos napok mérése a beiratkozás előtti utolsó három hétben és a kezelés befejezése előtt.
A kezelés sikerességét úgy határozták meg, hogy számítással határozták meg azon betegek százalékos arányát, akiknél az adott kezelés 50 százalékkal vagy többel csökkentette a mérést a beiratkozáskori értékhez képest.
|
Három hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az esti sírás átlagos időtartama legalább 50 százalékkal csökkent
Időkeret: Három hét
|
Az esti sírás átlagos időtartamának mérése a beiratkozás előtti utolsó három hétben és a kezelés befejezése előtt.
A kezelés sikerességét úgy határozták meg, hogy számítással határozták meg azon betegek százalékos arányát, akiknél az adott kezelés 50 százalékkal vagy többel csökkentette a mérést a beiratkozáskori értékhez képest.
|
Három hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a napi sírási fázisok átlagos száma 50 százalékkal vagy annál nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: Három hét
|
A napi sírási fázisok átlagos számának mérése a beiratkozás előtti utolsó három hétben és a kezelés befejezése előtt.
A kezelés sikerességét úgy határozták meg, hogy számítással határozták meg azon betegek százalékos arányát, akiknél az adott kezelés 50 százalékkal vagy többel csökkentette a mérést a beiratkozáskori értékhez képest.
|
Három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Piatek J, Bernatek M, Krauss H, Wojciechowska M, Checinska-Maciejewska Z, Kaczmarek P, Sommermeyer H. Effects of a nine-strain bacterial synbiotic compared to simethicone in colicky babies - an open-label randomised study. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):249-257. doi: 10.3920/BM2020.0160. Epub 2021 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kalisz 2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .