Влияние Multilac Baby на плач детей с коликами
20 ноября 2023 г. обновлено: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Эффекты симетикона и Multilac Baby при младенческих коликах
Открытое исследование с двумя параллельными группами, оценивающее эффекты симетикона и Multilac Baby у детей с диагнозом младенческие колики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детям в возрасте от 3 до 6 недель диагностируют младенческие колики с использованием критериев Весселя.
Дизайн исследования будет открытым с двумя параллельными группами (симетикон и мультилак бэби).
Мультилак Бэби — синбиотический продукт, содержащий пробиотические бактерии (шесть лактобактерий и 3 бифидобактерии).
Влияние лечения на поведение плача будет оцениваться с использованием родительских 24-часовых бумажных дневников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Koziegłowy, Польша, 62028
- GP Practice Pro Familia
-
Poznan, Польша, 61701
- Medical University in Poznań
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 недели до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз младенческой колики по критериям Весселя
Критерий исключения:
- предшествующее лечение пробиотиком или синбиотиком
- предшествующее лечение антибиотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раствор симетикона
Лечение симетиконом (Эспумизан®, 100 мг/мл, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Варшава, Польша) в течение четырех недель.
Симетикон вводили 3-6 раз в день, при этом каждая обработка включала 6 капель эмульсии 100 мг/мл.
|
Пероральное ежедневное лечение в течение четырех недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Виватлак Бэби
Лечение одной упаковкой мультиштаммового синбиотика (Vivallac® Baby, Vivatrex GmbH, Рис, Германия) в день в течение четырех недель.
Каждый пакетик Vivatlac® Baby содержит в общей сложности 10^9 колониеобразующих единиц (КОЕ) с равным количеством КОЕ следующих пробиотических бактерий: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. Lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 и 1,43 г пребиотических фруктоолигосахаридов.
|
Пероральный ежедневный прием в течение четырех недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых количество дней плача сократилось на 50 или более процентов от исходного уровня
Временное ограничение: Три недели
|
Измерение количества дней плача в течение последних трех недель перед включением в исследование и до окончания лечения.
Успех лечения определяли путем расчета процента пациентов, у которых измерение было снижено соответствующим лечением на равную или более 50 процентов по сравнению со значением на момент включения.
|
Три недели
|
|
Количество участников со снижением средней продолжительности вечернего плача, равным или более 50 процентов
Временное ограничение: Три недели
|
Измерение средней продолжительности вечернего плача в течение последних трех недель перед включением в исследование и до окончания лечения.
Успех лечения определяли путем расчета процента пациентов, у которых измерение было снижено соответствующим лечением на равную или более 50 процентов по сравнению со значением на момент включения.
|
Три недели
|
|
Количество участников со снижением среднего количества фаз плача в день, равным или более 50 процентов
Временное ограничение: Три недели
|
Измерение среднего количества фаз плача в день в течение последних трех недель перед включением в исследование и до окончания лечения.
Успех лечения определяли путем расчета процента пациентов, у которых измерение было снижено соответствующим лечением на равную или более 50 процентов по сравнению со значением на момент включения.
|
Три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Piatek J, Bernatek M, Krauss H, Wojciechowska M, Checinska-Maciejewska Z, Kaczmarek P, Sommermeyer H. Effects of a nine-strain bacterial synbiotic compared to simethicone in colicky babies - an open-label randomised study. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):249-257. doi: 10.3920/BM2020.0160. Epub 2021 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kalisz 2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .