- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487834
Effekter av Multilac Baby på gråteatferden til Colicky Babyer
20. november 2023 oppdatert av: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Effekter av Simetikon og Multilac Baby i infantil kolikk
Åpen prøveperiode med to parallelle armer, som vurderer effekten av Simetikon og Multilac Baby hos babyer diagnostisert for spedbarnskolikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Babyer i alderen 3 til 6 uker vil bli diagnostisert for infantil kolikk ved å bruke Wessels kriterier.
Studiedesign vil være åpent med to parallelle armer (Simethicone og Multilac Baby).
Multilac Baby er et synbiotisk produkt som inneholder probiotiske bakterier (seks laktobaciller og 3 bifidobakterier).
Effekter av behandlinger på gråteatferd vil bli vurdert ved hjelp av foreldrenes 24-timers papirdagbøker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Koziegłowy, Polen, 62028
- GP Practice Pro Familia
-
Poznan, Polen, 61701
- Medical University in Poznań
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 uker til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert for infantil kolikk etter Wessels kriterier
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med probiotisk eller synbiotika
- tidligere behandling med antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Simetikonløsning
Behandling med simetikon (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warszawa, Polen) i fire uker.
Simetikon ble administrert 3-6 ganger per dag med hver behandling som omfattet 6 dråper av 100 mg/ml emulsjon.
|
Oral daglig behandling i fire uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Vivatlac Baby
Behandling med én stavpakke av multi-stamme synbiotikum (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Tyskland) per dag i fire uker.
Hver pinnepakke med Vivatlac® Baby inneholder totalt 10^9 kolonidannende enheter (CFU) med like CFU-mengder av følgende probiotiske bakterier: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 og 1,43 g av de prebiotiske fruktooligosakkaridene.
|
Oral daglig behandling i fire uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en reduksjon av gråtdager lik eller mer enn 50 prosent fra baseline
Tidsramme: Tre uker
|
Måling av gråtedager i løpet av de siste tre ukene før påmelding og før avsluttet behandling.
Behandlingssuksess ble bestemt ved å beregne prosentandelen av pasienter som målingen ble redusert for av den respektive behandlingen med lik eller mer enn 50 prosent, sammenlignet med verdien ved registreringstidspunktet.
|
Tre uker
|
Antall deltakere med en reduksjon av gjennomsnittlig varighet av kveldsgråten lik eller mer enn 50 prosent
Tidsramme: Tre uker
|
Måling av gjennomsnittlig varighet av kveldsgråten de siste tre ukene før innskrivning og før avsluttet behandling.
Behandlingssuksess ble bestemt ved å beregne prosentandelen av pasienter som målingen ble redusert for av den respektive behandlingen med lik eller mer enn 50 prosent, sammenlignet med verdien ved registreringstidspunktet.
|
Tre uker
|
Antall deltakere med en reduksjon av gjennomsnittlig antall gråtefaser per dag lik eller mer enn 50 prosent
Tidsramme: Tre uker
|
Måling av gjennomsnittlig antall gråtefaser per dag i løpet av de siste tre ukene før påmelding og før avsluttet behandling.
Behandlingssuksess ble bestemt ved å beregne prosentandelen av pasienter som målingen ble redusert for av den respektive behandlingen med lik eller mer enn 50 prosent, sammenlignet med verdien ved registreringstidspunktet.
|
Tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Piatek J, Bernatek M, Krauss H, Wojciechowska M, Checinska-Maciejewska Z, Kaczmarek P, Sommermeyer H. Effects of a nine-strain bacterial synbiotic compared to simethicone in colicky babies - an open-label randomised study. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):249-257. doi: 10.3920/BM2020.0160. Epub 2021 Mar 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kalisz 2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infantil kolikk
-
SOFAR S.p.A.FullførtInfantil kolikk | Kolikk, infantilItalia
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo...Ukjent
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Utviklingsforskinkelse | Autisme | Autisme, tidlig infantil | Autisme, infantilForente stater
-
Retrotope, Inc.FullførtNevroaksonal dystrofi, infantilEgypt, Kina, Saudi-Arabia, India, Tunisia
-
University of California, BerkeleyMakerere UniversityFullførtDiaré | Dehydrering | Infantil diaré
-
Yuzuncu Yıl UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOSO-AIRekruttering
-
Nutrition InternationalFullført
-
SanofiFullførtDiaré, infantilFilippinene
-
Yellen & Associates, Inc.TilbaketrukketAutistisk lidelse | Asperger syndrom | Autisme, tidlig infantil | Autisme, infantilForente stater
Kliniske studier på Simetikonløsning
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater
-
LG ChemFullførtFor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 720 injisert i midten av ansiktetVolumdefekter i midten av ansiktetKina
-
LG ChemFullførtKjevevolumunderskuddØsterrike, Polen