Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de Multilac Baby sur le comportement de pleurs des bébés coliques

20 novembre 2023 mis à jour par: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effets de la siméthicone et de Multilac Baby sur les coliques infantiles

Essai ouvert avec deux bras parallèles, évaluant les effets de Simethicone et Multilac Baby chez les bébés diagnostiqués avec des coliques infantiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bébés âgés de 3 à 6 semaines seront diagnostiqués pour les coliques infantiles en utilisant les critères de Wessel. La conception de l'étude sera en ouvert avec deux bras parallèles (Simethicone et Multilac Baby). Multilac Baby est un produit synbiotique contenant des bactéries probiotiques (six lactobacilles et 3 bifidobactéries). Les effets des traitements sur le comportement de pleurs seront évalués en utilisant des journaux papier de 24h des parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Koziegłowy, Pologne, 62028
        • GP Practice Pro Familia
      • Poznan, Pologne, 61701
        • Medical University in Poznań

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué colique infantile selon les critères de Wessel

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur avec probiotique ou symbiotique
  • traitement antérieur avec des antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution de siméthicone
Traitement à la siméthicone (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsovie, Pologne) pendant quatre semaines. La siméthicone a été administrée 3 à 6 fois par jour, chaque traitement comprenant 6 gouttes de l'émulsion à 100 mg/ml.
Médicament: Solution de siméthicone
Traitement oral quotidien pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Siméthicone
Expérimental: Vivatlac Bébé
Traitement avec un stick pack du symbiotique multi-souches (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Allemagne) par jour pendant quatre semaines. Chaque stick pack de Vivatlac® Baby contient un total de 10 ^ 9 unités formant colonie (UFC) avec des quantités égales d'UFC des bactéries probiotiques suivantes : L. acidophilus LA-14, L. casei R0215 ; L. paracasei Lpc-3 ; L. plantarum Lp-115 ; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 et 1,43 g de fructo-oligosaccharides prébiotiques.
Complément alimentaire: Vivatlac Bébé
Traitement oral quotidien pendant quatre semaines
Autres noms:
  • Synbiotique multisouches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction du nombre de jours de pleurs égale ou supérieure à 50 % par rapport au départ
Délai: Trois semaines
Mesure des jours de pleurs au cours des trois dernières semaines avant l'inscription et avant la fin du traitement. Le succès du traitement a été déterminé en calculant le pourcentage de patients pour lesquels la mesure a été réduite par le traitement respectif d'au moins 50 pour cent, par rapport à la valeur au moment de l'inscription.
Trois semaines
Nombre de participants avec une réduction de la durée moyenne des pleurs en soirée égale ou supérieure à 50 pour cent
Délai: Trois semaines
Mesure de la durée moyenne des pleurs du soir au cours des trois dernières semaines avant l'inscription et avant la fin du traitement. Le succès du traitement a été déterminé en calculant le pourcentage de patients pour lesquels la mesure a été réduite par le traitement respectif d'au moins 50 pour cent, par rapport à la valeur au moment de l'inscription.
Trois semaines
Nombre de participants avec une réduction du nombre moyen de phases de pleurs par jour égale ou supérieure à 50 pour cent
Délai: Trois semaines
Mesure du nombre moyen de phases de pleurs par jour au cours des trois dernières semaines avant l'inscription et avant la fin du traitement. Le succès du traitement a été déterminé en calculant le pourcentage de patients pour lesquels la mesure a été réduite par le traitement respectif d'au moins 50 pour cent, par rapport à la valeur au moment de l'inscription.
Trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kalisz 2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution de siméthicone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner