- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487834
Účinky přípravku Multilac Baby na plačtivé chování dětí s kolikou
20. listopadu 2023 aktualizováno: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Účinky Simethicone a Multilac Baby u kojenecké koliky
Otevřená studie se dvěma paralelními rameny hodnotící účinky Simethicone a Multilac Baby u dětí s diagnózou infantilní koliky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věku 3 až 6 týdnů budou diagnostikovány na dětskou koliku pomocí Wesselových kritérií.
Design studie bude otevřený štítek se dvěma paralelními rameny (Simethicone a Multilac Baby).
Multilac Baby je synbiotický přípravek obsahující probiotické bakterie (šest laktobacilů a 3 bifidobakterie).
Účinky léčby na chování při pláči budou hodnoceny pomocí rodičovských 24hodinových papírových deníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Koziegłowy, Polsko, 62028
- GP Practice Pro Familia
-
Poznan, Polsko, 61701
- Medical University in Poznań
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 týdny až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována pro infantilní koliku podle Wesselových kritérií
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba probiotiky nebo synbiotiky
- předchozí léčba antibiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Simethicone řešení
Léčba simethikonem (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varšava, Polsko) po dobu čtyř týdnů.
Simetikon byl podáván 3-6krát denně s každým ošetřením obsahujícím 6 kapek emulze 100 mg/ml.
|
Perorální denní léčba po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vivatlac Baby
Léčba jedním tyčinkovým balením multikmenového synbiotika (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Německo) denně po dobu čtyř týdnů.
Každé balení tyčinky Vivatlac® Baby obsahuje celkem 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) se stejným množstvím CFU následujících probiotických bakterií: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 a 1,43 g prebiotických fruktooligosacharidů.
|
Perorální denní léčba po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se zkrácením počtu dní pláče rovný nebo více než 50 procent oproti výchozímu stavu
Časové okno: Tři týdny
|
Měření dnů pláče během posledních tří týdnů před zařazením do studie a před koncem léčby.
Úspěšnost léčby byla stanovena výpočtem procenta pacientů, u kterých bylo měření sníženo příslušnou léčbou o rovných nebo více než 50 procent oproti hodnotě v době zařazení.
|
Tři týdny
|
Počet účastníků se zkrácením průměrné doby trvání večerního pláče rovný nebo více než 50 procent
Časové okno: Tři týdny
|
Měření průměrné doby trvání večerního pláče během posledních tří týdnů před zařazením do studie a před koncem léčby.
Úspěšnost léčby byla stanovena výpočtem procenta pacientů, u kterých bylo měření sníženo příslušnou léčbou o rovných nebo více než 50 procent oproti hodnotě v době zařazení.
|
Tři týdny
|
Počet účastníků se snížením průměrného počtu fází pláče za den rovný nebo více než 50 procent
Časové okno: Tři týdny
|
Měření průměrného počtu fází pláče za den během posledních tří týdnů před zařazením do studie a před koncem léčby.
Úspěšnost léčby byla stanovena výpočtem procenta pacientů, u kterých bylo měření sníženo příslušnou léčbou o rovných nebo více než 50 procent oproti hodnotě v době zařazení.
|
Tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Piatek J, Bernatek M, Krauss H, Wojciechowska M, Checinska-Maciejewska Z, Kaczmarek P, Sommermeyer H. Effects of a nine-strain bacterial synbiotic compared to simethicone in colicky babies - an open-label randomised study. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):249-257. doi: 10.3920/BM2020.0160. Epub 2021 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kalisz 2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simethicone řešení
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko
-
Azienda Policlinico Umberto INeznámýKapslová endoskopieItálie