Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Multilac Baby på grædeadfærd hos Colicky babyer

20. november 2023 opdateret af: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Effekter af Simethicon og Multilac Baby i infantil kolik

Åbent forsøg med to parallelle arme, som vurderer virkningerne af Simethicon og Multilac Baby hos babyer diagnosticeret for infantil kolik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Babyer i alderen 3 til 6 uger vil blive diagnosticeret for infantil kolik ved hjælp af Wessels kriterier. Studiedesignet vil være åbent med to parallelle arme (Simethicone og Multilac Baby). Multilac Baby er et synbiotisk produkt, der indeholder probiotiske bakterier (seks lactobaciller og 3 bifidobakterier). Effekter af behandlinger på grådadfærd vil blive vurderet ved at bruge forældrenes 24-timers papirdagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Koziegłowy, Polen, 62028
        • GP Practice Pro Familia
      • Poznan, Polen, 61701
        • Medical University in Poznań

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret for infantil kolik efter Wessels kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med probiotika eller synbiotika
  • tidligere behandling med antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simeticonopløsning
Behandling med simethicon (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warszawa, Polen) i fire uger. Simethicon blev administreret 3-6 gange dagligt, hvor hver behandling omfattede 6 dråber af 100 mg/ml emulsion.
Medicin: Simeticonopløsning
Oral daglig behandling i fire uger
Andre navne:
  • Simeticon
Eksperimentel: Vivatlac Baby
Behandling med en stavpakke af multi-stamme synbiotikum (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Tyskland) om dagen i fire uger. Hver stavpakke Vivatlac® Baby indeholder i alt 10^9 kolonidannende enheder (CFU) med lige store CFU-mængder af følgende probiotiske bakterier: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 og 1,43 g af de præbiotiske fructooligosaccharider.
Kosttilskud: Vivatlac Baby
Oral daglig behandling i fire uger
Andre navne:
  • Multistamme Synbiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en reduktion af dage, der græder lig med eller mere end 50 procent fra baseline
Tidsramme: Tre uger
Måling af dage med gråd i de sidste tre uger før indskrivning og før afslutning af behandlingen. Behandlingssucces blev bestemt ved at beregne procentdelen af ​​patienter, for hvem målingen blev reduceret med den respektive behandling med lig med eller mere end 50 procent sammenlignet med værdien på tidspunktet for indskrivningen.
Tre uger
Antal deltagere med en reduktion af den gennemsnitlige varighed af aftengråden lig med eller mere end 50 procent
Tidsramme: Tre uger
Måling af den gennemsnitlige varighed af aftengråd i de sidste tre uger før indskrivning og før afslutning af behandlingen. Behandlingssucces blev bestemt ved at beregne procentdelen af ​​patienter, for hvem målingen blev reduceret med den respektive behandling med lig med eller mere end 50 procent sammenlignet med værdien på tidspunktet for indskrivningen.
Tre uger
Antal deltagere med en reduktion af det gennemsnitlige antal grådfaser pr. dag lig med eller mere end 50 procent
Tidsramme: Tre uger
Måling af det gennemsnitlige antal grådfaser pr. dag i de sidste tre uger før indskrivning og før afslutning af behandlingen. Behandlingssucces blev bestemt ved at beregne procentdelen af ​​patienter, for hvem målingen blev reduceret med den respektive behandling med lig med eller mere end 50 procent sammenlignet med værdien på tidspunktet for indskrivningen.
Tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kalisz 2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner