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Auswirkungen von Multilac Baby auf das Schreiverhalten von Babys mit Koliken

20. November 2023 aktualisiert von: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Wirkungen von Simethicone und Multilac Baby bei Säuglingskoliken

Offene Studie mit zwei parallelen Armen zur Bewertung der Wirkungen von Simethicone und Multilac Baby bei Säuglingen mit diagnostizierter infantiler Koliken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Babys im Alter von 3 bis 6 Wochen werden anhand der Wessel-Kriterien auf infantile Koliken diagnostiziert. Das Studiendesign wird Open-Label mit zwei parallelen Armen sein (Simethicone und Multilac Baby). Multilac Baby ist ein synbiotisches Produkt, das probiotische Bakterien (sechs Laktobazillen und 3 Bifidobakterien) enthält. Die Auswirkungen der Behandlungen auf das Weinverhalten werden anhand von 24-Stunden-Papiertagebüchern der Eltern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Koziegłowy, Polen, 62028
        • GP Practice Pro Familia
      • Poznan, Polen, 61701
        • Medical University in Poznań

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach Wessels Kriterien auf infantile Koliken diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit Probiotikum oder Synbiotikum
  • vorherige Behandlung mit Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simethicon-Lösung
Behandlung mit Simethicon (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Warschau, Polen) über vier Wochen. Simethicon wurde 3–6 Mal pro Tag verabreicht, wobei jede Behandlung 6 Tropfen der 100-mg/ml-Emulsion umfasste.
Arzneimittel: Simethicon-Lösung
Tägliche orale Behandlung für vier Wochen
Andere Namen:
  • Simethicon
Experimental: Vivatlac Baby
Behandlung mit einer Stickpackung des Mehrstamm-Synbiotikums (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Deutschland) pro Tag über vier Wochen. Jede Stickpackung Vivatlac® Baby enthält insgesamt 10^9 koloniebildende Einheiten (KBE) mit gleichen KBE-Mengen der folgenden probiotischen Bakterien: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 und 1,43 g der präbiotischen Fructooligosaccharide.
Nahrungsergänzungsmittel: Vivatlac Baby
Tägliche orale Behandlung über vier Wochen
Andere Namen:
  • Multistrain-Synbiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Weintage um mindestens 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Wochen
Messung der Weintage in den letzten drei Wochen vor der Aufnahme und vor dem Ende der Behandlung. Der Behandlungserfolg wurde durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten ermittelt, bei denen sich der Messwert durch die jeweilige Behandlung um mindestens 50 Prozent im Vergleich zum Wert zum Zeitpunkt der Aufnahme verringerte.
Drei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der durchschnittlichen Dauer des abendlichen Weinens um mindestens 50 Prozent
Zeitfenster: Drei Wochen
Messung der durchschnittlichen Dauer des abendlichen Weinens in den letzten drei Wochen vor der Einschreibung und vor dem Ende der Behandlung. Der Behandlungserfolg wurde durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten ermittelt, bei denen sich der Messwert durch die jeweilige Behandlung um mindestens 50 Prozent im Vergleich zum Wert zum Zeitpunkt der Aufnahme verringerte.
Drei Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl der Weinphasen pro Tag um mindestens 50 Prozent
Zeitfenster: Drei Wochen
Messung der durchschnittlichen Anzahl der Weinphasen pro Tag in den letzten drei Wochen vor der Aufnahme in die Studie und vor dem Ende der Behandlung. Der Behandlungserfolg wurde durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten ermittelt, bei denen sich der Messwert durch die jeweilige Behandlung um mindestens 50 Prozent im Vergleich zum Wert zum Zeitpunkt der Aufnahme verringerte.
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kalisz 2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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