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Efeitos do Multilac Baby no Comportamento de Choro de Bebês com Cólica

20 de novembro de 2023 atualizado por: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efeitos do Simeticone e Multilac Baby na Cólica Infantil

Ensaio aberto com dois braços paralelos, avaliando os efeitos de Simeticone e Multilac Baby em bebês com diagnóstico de cólica infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês de 3 a 6 semanas serão diagnosticados para cólica infantil usando os critérios de Wessel. O desenho do estudo será open label com dois braços paralelos (Simeticone e Multilac Baby). Multilac Baby é um produto simbiótico contendo bactérias probióticas (seis lactobacilos e 3 bifidobactérias). Os efeitos dos tratamentos no comportamento de choro serão avaliados usando diários de papel de 24 horas dos pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Koziegłowy, Polônia, 62028
        • GP Practice Pro Familia
      • Poznan, Polônia, 61701
        • Medical University in Poznań

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado para cólica infantil de acordo com os critérios de Wessel

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com probiótico ou simbiótico
  • tratamento prévio com antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução de simeticona
Tratamento com simeticona (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsóvia, Polônia) por quatro semanas. A simeticona foi administrada 3-6 vezes por dia com cada tratamento compreendendo 6 gotas da emulsão de 100 mg/ml.
Medicamento: Solução de simeticona
Tratamento oral diário durante quatro semanas
Outros nomes:
  • Simeticone
Experimental: Vivatlac bebê
Tratamento com um pacote de simbiótico multi-cepas (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Alemanha) por dia durante quatro semanas. Cada pacote de Vivatlac® Baby contém um total de 10^9 unidades formadoras de colônias (UFC) com quantidades iguais de UFC das seguintes bactérias probióticas: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 e 1,43 g dos frutooligossacarídeos prebióticos.
Suplemento dietético: Vivatlac bebê
Tratamento oral diário durante quatro semanas
Outros nomes:
  • Simbiótico Multiestirpe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução de dias de choro igual ou superior a 50% em relação à linha de base
Prazo: Três semanas
Medição dos dias de choro durante as últimas três semanas antes da inscrição e antes do final do tratamento. O sucesso do tratamento foi determinado calculando a percentagem de pacientes para os quais a medição foi reduzida pelo respectivo tratamento em igual ou superior a 50 por cento, em comparação com o valor no momento da inscrição.
Três semanas
Número de participantes com redução da duração média do choro noturno igual ou superior a 50 por cento
Prazo: Três semanas
Medição da duração média do choro noturno durante as últimas três semanas antes da inscrição e antes do final do tratamento. O sucesso do tratamento foi determinado calculando a percentagem de pacientes para os quais a medição foi reduzida pelo respectivo tratamento em igual ou superior a 50 por cento, em comparação com o valor no momento da inscrição.
Três semanas
Número de participantes com redução do número médio de fases de choro por dia igual ou superior a 50 por cento
Prazo: Três semanas
Medição do número médio de fases de choro por dia durante as últimas três semanas antes da inscrição e antes do final do tratamento. O sucesso do tratamento foi determinado calculando a percentagem de pacientes para os quais a medição foi reduzida pelo respectivo tratamento em igual ou superior a 50 por cento, em comparação com o valor no momento da inscrição.
Três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kalisz 2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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