- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487834
Effetti di Multilac Baby sul comportamento del pianto dei bambini affetti da coliche
20 novembre 2023 aggiornato da: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz
Effetti di Simeticone e Multilac Baby nelle coliche infantili
Prova aperta con due bracci paralleli, per valutare gli effetti di Simethicone e Multilac Baby nei bambini con diagnosi di coliche infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 3 e 6 settimane saranno diagnosticati per coliche infantili utilizzando i criteri di Wessel.
Il disegno dello studio sarà un'etichetta aperta con due bracci paralleli (Simeticone e Multilac Baby).
Multilac Baby è un prodotto sinbiotico contenente batteri probiotici (sei lattobacilli e 3 bifidobatteri).
Gli effetti dei trattamenti sul comportamento del pianto saranno valutati utilizzando i diari cartacei dei genitori 24 ore su 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Koziegłowy, Polonia, 62028
- GP Practice Pro Familia
-
Poznan, Polonia, 61701
- Medical University in Poznań
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 settimane a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di colica infantile secondo i criteri di Wessel
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con probiotici o simbiotici
- precedente trattamento con antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Soluzione di simeticone
Trattamento con simeticone (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsavia, Polonia) per quattro settimane.
Il simeticone è stato somministrato 3-6 volte al giorno con ciascun trattamento comprendente 6 gocce dell'emulsione da 100 mg/ml.
|
Trattamento quotidiano orale per quattro settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: Vivatlac Baby
Trattamento con uno stick pack del simbiotico multi-ceppo (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Germania) al giorno per quattro settimane.
Ogni confezione stick di Vivatlac® Baby contiene un totale di 10^9 unità formanti colonie (CFU) con pari quantità di CFU dei seguenti batteri probiotici: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 e 1,43 g di fruttooligosaccaridi prebiotici.
|
Trattamento orale quotidiano per quattro settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con una riduzione dei giorni di pianto pari o superiore al 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre settimane
|
Misurazione dei giorni di pianto durante le ultime tre settimane prima dell'arruolamento e prima della fine del trattamento.
Il successo del trattamento è stato determinato calcolando la percentuale di pazienti per i quali la misurazione era stata ridotta dal rispettivo trattamento in misura pari o superiore al 50%, rispetto al valore al momento dell'arruolamento.
|
Tre settimane
|
Numero di partecipanti con una riduzione della durata media del pianto serale pari o superiore al 50%
Lasso di tempo: Tre settimane
|
Misurazione della durata media del pianto serale nelle ultime tre settimane prima dell'arruolamento e prima della fine del trattamento.
Il successo del trattamento è stato determinato calcolando la percentuale di pazienti per i quali la misurazione era stata ridotta dal rispettivo trattamento in misura pari o superiore al 50%, rispetto al valore al momento dell'arruolamento.
|
Tre settimane
|
Numero di partecipanti con una riduzione del numero medio di fasi di pianto al giorno pari o superiore al 50%
Lasso di tempo: Tre settimane
|
Misurazione del numero medio di fasi di pianto al giorno durante le ultime tre settimane prima dell'arruolamento e prima della fine del trattamento.
Il successo del trattamento è stato determinato calcolando la percentuale di pazienti per i quali la misurazione era stata ridotta dal rispettivo trattamento in misura pari o superiore al 50%, rispetto al valore al momento dell'arruolamento.
|
Tre settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piatek J, Krauss H, Ciechelska-Rybarczyk A, Bernatek M, Wojtyla-Buciora P, Sommermeyer H. In-Vitro Growth Inhibition of Bacterial Pathogens by Probiotics and a Synbiotic: Product Composition Matters. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 11;17(9):3332. doi: 10.3390/ijerph17093332.
- Piatek J, Bernatek M, Krauss H, Wojciechowska M, Checinska-Maciejewska Z, Kaczmarek P, Sommermeyer H. Effects of a nine-strain bacterial synbiotic compared to simethicone in colicky babies - an open-label randomised study. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):249-257. doi: 10.3920/BM2020.0160. Epub 2021 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kalisz 2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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