Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multilac Babyn vaikutukset colicky-vauvojen itkukäyttäytymiseen

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Simetikonin ja Multilac Babyn vaikutukset infantiiliin koliikkiin

Avoin koe kahdella rinnakkaisella kädellä, jossa arvioitiin Simetikonin ja Multilac Babyn vaikutuksia vauvoilla, joilla on diagnosoitu infantiili koliikki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3–6 viikon ikäisillä vauvoilla diagnosoidaan infantiili koliikki Wesselin kriteerien mukaan. Tutkimussuunnitelma on avoin etiketti, jossa on kaksi rinnakkaista käsivartta (Simethicone ja Multilac Baby). Multilac Baby on synbioottinen tuote, joka sisältää probioottisia bakteereja (kuusi laktobasillia ja 3 bifidobakteeria). Hoitojen vaikutusta itkukäyttäytymiseen arvioidaan käyttämällä vanhempien 24h paperipäiväkirjoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Koziegłowy, Puola, 62028
        • GP Practice Pro Familia
      • Poznan, Puola, 61701
        • Medical University in Poznań

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu infantiili koliikki Wesselin kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi probiootti- tai synbioottihoito
  • aikaisempi antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Simetikoniliuos
Hoito simetikonilla (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsova, Puola) neljän viikon ajan. Simetikonia annettiin 3-6 kertaa päivässä, jolloin kukin hoito sisälsi 6 tippaa 100 mg/ml emulsiota.
Lääke: Simetikoniliuos
Suun kautta annettava päivittäinen hoito neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Simetikoni
Kokeellinen: Vivatlac vauva
Hoito yhdellä puikkopakkauksella monikantaista synbioottia (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Saksa) päivässä neljän viikon ajan. Jokainen Vivatlac® Babyn tikkupakkaus sisältää yhteensä 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU), jotka sisältävät yhtä suuret CFU-määrät seuraavia probioottisia bakteereja: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 ja 1,43 g prebioottisia frukto-oligosakkarideja.
Ravintolisä: Vivatlac vauva
Oraalinen päivittäinen hoito neljän viikon ajan
Muut nimet:
  • Monikantainen synbiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden itkupäivien määrä on vähentynyt vähintään 50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Itkupäivien mittaus viimeisen kolmen viikon aikana ennen ilmoittautumista ja ennen hoidon päättymistä. Hoidon onnistuminen määritettiin laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joille vastaava hoito vähensi mittausta vähintään 50 prosenttia verrattuna arvoon ilmoittautumishetkellä.
Kolme viikkoa
Osallistujien määrä, joiden iltaitkujen keskimääräinen kesto on lyhentynyt vähintään 50 prosenttia
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Iltaitkun keskimääräisen keston mittaus viimeisen kolmen viikon aikana ennen ilmoittautumista ja ennen hoidon päättymistä. Hoidon onnistuminen määritettiin laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joille vastaava hoito vähensi mittausta vähintään 50 prosenttia verrattuna arvoon ilmoittautumishetkellä.
Kolme viikkoa
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen itkuvaiheiden määrä päivässä on yhtä suuri tai enemmän kuin 50 prosenttia
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Keskimääräinen itkuvaiheiden lukumäärä päivässä mitattuna viimeisen kolmen viikon aikana ennen ilmoittautumista ja ennen hoidon päättymistä. Hoidon onnistuminen määritettiin laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joille vastaava hoito vähensi mittausta vähintään 50 prosenttia verrattuna arvoon ilmoittautumishetkellä.
Kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Kalisz 2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa