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Efectos de Multilac Baby en el comportamiento de llanto de los bebés con cólicos

20 de noviembre de 2023 actualizado por: The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Efectos de Simeticona y Multilac Baby en el Cólico Infantil

Ensayo abierto con dos brazos paralelos, evaluando los efectos de Simeticona y Multilac Baby en bebés diagnosticados de cólico infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés de 3 a 6 semanas de edad serán diagnosticados de cólico infantil utilizando los criterios de Wessel. El diseño del estudio será de etiqueta abierta con dos brazos paralelos (simeticona y Multilac Baby). Multilac Baby es un producto simbiótico que contiene bacterias probióticas (seis lactobacilos y 3 bifidobacterias). Los efectos de los tratamientos sobre el comportamiento de llanto se evaluarán utilizando diarios de papel de 24 horas de los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Koziegłowy, Polonia, 62028
        • GP Practice Pro Familia
      • Poznan, Polonia, 61701
        • Medical University in Poznań

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 semanas a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado de cólico infantil según los criterios de Wessel

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con probiótico o simbiótico
  • tratamiento previo con antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución de simeticona
Tratamiento con simeticona (Espumisan®, 100 mg/ml, Berlin-Chemie / Menarini Polska Sp z o.o., Varsovia, Polonia) durante cuatro semanas. Se administró simeticona de 3 a 6 veces al día, comprendiendo cada tratamiento 6 gotas de la emulsión de 100 mg/ml.
Droga: Solución de simeticona
Tratamiento oral diario durante cuatro semanas
Otros nombres:
  • Simeticona
Experimental: Bebé Vivatlac
Tratamiento con un paquete del simbiótico de múltiples cepas (Vivatlac® Baby, Vivatrex GmbH, Rees, Alemania) por día durante cuatro semanas. Cada paquete de barras de Vivatlac® Baby contiene un total de 10^9 unidades formadoras de colonias (UFC) con cantidades iguales de UFC de las siguientes bacterias probióticas: L. acidophilus LA-14, L. casei R0215; L. paracasei Lpc-3; L. plantarum Lp-115; L. rhamnosus GG, L. salivarius Ls-33, B. lactis Bl-04, B. bifidum R0071, B. longum R0175 y 1,43 g de los fructooligosacáridos prebióticos.
Suplemento dietético: Bebé Vivatlac
Tratamiento oral diario durante cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Simbiótico multicepa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción de los días de llanto igual o superior al 50 por ciento con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Tres semanas
Medición de los días de llanto durante las últimas tres semanas antes de la inscripción y antes del final del tratamiento. El éxito del tratamiento se determinó calculando el porcentaje de pacientes para quienes la medición se redujo por el tratamiento respectivo en igual o más del 50 por ciento, en comparación con el valor en el momento de la inscripción.
Tres semanas
Número de participantes con una reducción de la duración promedio del llanto nocturno igual o superior al 50 por ciento
Periodo de tiempo: Tres semanas
Medición de la duración promedio del llanto nocturno durante las últimas tres semanas antes de la inscripción y antes del final del tratamiento. El éxito del tratamiento se determinó calculando el porcentaje de pacientes para quienes la medición se redujo por el tratamiento respectivo en igual o más del 50 por ciento, en comparación con el valor en el momento de la inscripción.
Tres semanas
Número de participantes con una reducción del número promedio de fases de llanto por día igual o superior al 50 por ciento
Periodo de tiempo: Tres semanas
Medición del número promedio de fases de llanto por día durante las últimas tres semanas antes de la inscripción y antes del final del tratamiento. El éxito del tratamiento se determinó calculando el porcentaje de pacientes para quienes la medición se redujo por el tratamiento respectivo en igual o más del 50 por ciento, en comparación con el valor en el momento de la inscripción.
Tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The President Stanisław Wojciechowski State University of Applied Sciences in Kalisz

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Krauss, Prof., University of Applied Sciences in Kalisz, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kalisz 2020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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