Ex-vivo ヒト胃組織におけるステープラーレスバースト圧力
2020年7月24日 更新者：Claudio Gambardella、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Ex-vivo ヒト胃組織におけるステープラーレス破裂圧：無作為対照試験
ホッチキスのない腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、新しい潜在的な手頃な費用対効果の高い代替手順として浮上しています。
ただし、現在、ヒト組織に関する前臨床データはありません。
伝統的に外科用ステープルを使用せずに縫合することが、人間の胃組織に匹敵する破裂圧力を生み出す可能性があるかどうかを評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
ホッチキスのない腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、新しい潜在的な手頃な費用対効果の高い代替手順として浮上しています。 ただし、現在、ヒト組織に関する前臨床データはありません。 伝統的に外科用ステープルを使用せずに縫合することが、人間の胃組織に匹敵する破裂圧力を生み出す可能性があるかどうかを評価することを目的としました。
LSG を受けた連続した患者の前向きコホートを 2 つのグループに分けて、とげのある粘膜外連続縫合 (ホッチキスなし) と標準的なステープラー ラインを比較しました。 高解像度マノメトリックカテーテルを使用して、胃標本に破裂圧試験を適用しました。 漏えいの種類、位置、特徴について述べた。
人間の生体外モデルでは、従来の外科的縫合 (すなわち 手縫いのランニング）は、効果的な一時的な閉鎖を生み出し、体積と圧力の増加に対する優れた耐性を備えています. これが臨床 LSG の転帰にどのように影響するかについては、さらなる評価が必要であり、この研究の目的ではありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Claudio Gambardella
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IFSOガイドラインによる病的肥満
除外基準:
- 漿膜に損傷および/または電気凝固徴候を伴う胃標本
- 検体の組織抵抗に影響を与える可能性のある併存疾患の存在（すなわち、 Ⅱ型糖尿病、胃潰瘍、膠原病、全身性強皮症、多発性筋炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホッチキスレス
電熱バイポーラ作動装置（LigaSure Atlas™、Valleylab、ボルダー、コロラド州、米国）によるLSGステープラーラインの除去後、ステープラーを使用しない手縫いの再構築が採用されました。
漿液層および粘膜下層の胃層を組み込んだ単一の粘膜外ランニング有棘縫合糸（3/0 V-Loc™ 縫合糸; Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国）は、胃管を閉じました。
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電熱バイポーラ作動装置（LigaSure Atlas™、Valleylab、ボルダー、コロラド州、米国）による LSG ステープラー ラインの除去後、ステープラーを使用しない手縫いの再構築が採用されました。
漿液層および粘膜下層の胃層を組み込んだ単一の粘膜外ランニング有棘縫合糸（3/0 V-Loc™ 縫合糸; Covidien、マンスフィールド、マサチューセッツ州、米国）は、胃管を閉じました。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来ホッチキス
補強は行われず、胃は Echelon Flex Endopath 60-mm リニアステープラー (Ethicon Endo-Surgery、Cincinnati、OH、USA) を使用して 40F ブジーに沿って再スリーブ化され、残りの LSG 胃の標準体積を再現し、および/または zig-縫合線のジグザグ形状。
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補強は行われず、胃は Echelon Flex Endopath 60-mm リニアステープラー (Ethicon Endo-Surgery、シンシナティ、オハイオ州、米国) を使用して 40F ブジーに沿って再スリーブ化され、残りの LSG 胃の標準体積を再現し、および/またはジグを排除しました。縫合線のジグザグ形状。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃標本の組織抵抗
時間枠：手続き中
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手縫いの実行中の縫合 (グループ 1)、およびステープラー縫合 (グループ 2) 後の ex vivo 胃標本のマノメトリック バースト圧力を評価します。
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手続き中
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胃検体容量抵抗
時間枠：手続き中
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手縫いの連続縫合 (グループ 1)、およびステープラー縫合 (グループ 2) 後の ex-vivo 胃標本の胃漏れを判断するために必要な生理食塩水量
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianmattia del Genio, Prof、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。