Nitojaton murtumispaine ex-vivo ihmisen mahakudoksessa
Nitojaton räjähdyspaine ex-vivo ihmisen mahakudoksessa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nitojaton laparoskooppinen gastrektomia (LSG) on nousemassa uudeksi mahdolliseksi edulliseksi ja kustannustehokkaaksi vaihtoehtoiseksi menettelyksi. Ihmiskudoksesta ei kuitenkaan ole tällä hetkellä saatavilla prekliinisiä tietoja. Pyrimme arvioimaan, voiko perinteinen ompeleminen ilman kirurgista nidontaa aiheuttavan vastaavan murtumispaineen ihmisen mahakudokseen.
Potentiaalinen kohortti peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin LSG, jaettiin kahteen ryhmään, jotta verrattiin väkäistä limakalvon ulkopuolista juoksevaa ommelta (ilman nitojaa) verrattuna tavalliseen nitojalinjaan. Purskepainetesti suoritettiin mahanäytteeseen käyttämällä korkean erotuskyvyn manometristä katetria. Vuodon tyyppi, sijainti ja ominaisuudet kuvattiin.
Ihmisen ex vivo -mallissa perinteinen kirurginen ommel (esim. juokseva käsin ommeltu) tuotti tehokkaan väliaikaisen sulkimen, joka vastusti erinomaisesti lisääntyvää tilavuutta ja painetta. Se, miten tämä voi vaikuttaa kliinisiin LSG-tuloksiin, vaatii lisäarviointeja, eikä se ollut tämän tutkimuksen kohteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Claudio Gambardella
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalalihavuus IFSO:n ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mahanäyte, jossa on vaurioita ja/tai elektrokoagulaatiomerkkejä seroosissa
- Mukana olevien sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa näytteen kudosresistanssiin (esim. tyypin II diabetes, mahahaava, sidekudossairaus, systeeminen skleroosi, polymyosiitti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ilman nitojaa
LSG-nitojan linjan poiston jälkeen sähkötermisellä bipolaarisella aktivoidulla laitteella (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA), otettiin käyttöön käsin ommeltu nitojaton rekonstruktio.
Yksi limakalvon ulkopuolinen juokseva piikkilanka (3/0 V-Loc™-ommel; Covidien, Mansfield, MA, USA), joka sisälsi mahalaukun sero- ja submukosaalisia kerroksia, sulki mahaletkun.
|
Sen jälkeen kun LSG-nitojan linja oli poistettu sähkötermisellä bipolaarisella aktivoidulla laitteella (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA), otettiin käyttöön nitojaton käsin ommeltu rekonstruktio.
Yksi limakalvon ulkopuolinen juokseva piikkilanka (3/0 V-Loc™-ommel; Covidien, Mansfield, MA, USA), joka sisälsi mahalaukun sero- ja submukosaalisia kerroksia, sulki mahaletkun.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen nitoja
vahvistusta ei tehty, vatsa tiivistettiin uudelleen 40F:n bougie pitkin Echelon Flex Endopath 60 mm:n lineaarisella nitojalla (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) jäljelle jääneen LSG-vatsan vakiotilavuuden toistamiseksi ja/tai sikkien poistamiseksi. ompeleen sakkamainen muoto.
|
Vahvistusta ei tehty, vatsa tiivistettiin uudelleen 40 F:n vatsaan Echelon Flex Endopath 60 mm:n lineaarisella nitojalla (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) jäljelle jääneen LSG-vatsan vakiotilavuuden toistamiseksi ja/tai sikkien poistamiseksi. ompeleen sakkamainen muoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahanäytteen kudosresistanssi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioi manometrinen purkauspaine ex vivo mahalaukun näytteessä käsin ommellun juoksevan ompeleen (ryhmä 1) ja nitojan (ryhmä 2) jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Mahanäytteen tilavuuden vastus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
suolaliuostilavuus, joka tarvitaan mahavuodon määrittämiseen ex vivo mahalaukunäytteestä käsin ommellun juoksuompeleen (ryhmä 1) ja nitojan ompelun (ryhmä 2) jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stapler-less sleeve
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .