생체 외 인간 위 조직의 스테이플러 없는 파열 압력
2020년 7월 24일 업데이트: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
생체 외 인간 위 조직의 스테이플러 없는 파열 압력: 무작위 통제 시험
스테이플러 없는 복강경 소매 위절제술(LSG)은 잠재적인 저렴하고 비용 효율적인 대체 절차로 부상하고 있습니다.
그러나 현재 인간 조직에 대한 전임상 데이터는 없습니다.
우리는 외과적 스테이플링을 사용하지 않고 전통적으로 봉합하는 것이 인간의 위 조직에 비슷한 파열 압력을 생성할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
스테이플러 없는 복강경 소매 위절제술(LSG)은 잠재적인 저렴하고 비용 효율적인 대체 절차로 부상하고 있습니다. 그러나 현재 인간 조직에 대한 전임상 데이터는 없습니다. 우리는 외과적 스테이플링을 사용하지 않고 전통적으로 봉합하는 것이 인간의 위 조직에 비슷한 파열 압력을 생성할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
LSG를 받은 연속적인 환자의 전향적 코호트를 두 그룹으로 나누어 미늘 점막외 봉합사(스테이플러 없음)와 표준 스테이플러 라인을 비교했습니다. 고해상도 마노메트릭 카테터를 사용하여 위 검체에 파열 압력 테스트를 적용했습니다. 누출의 유형, 위치 및 특징이 설명되었습니다.
인간 생체외 모델에서 전통적인 외과적 봉합사(즉, 달리기 손바느질) 부피와 압력 증가에 대한 우수한 저항으로 효과적인 임시 폐쇄를 생성했습니다. 이것이 임상 LSG 결과에 미치는 영향은 추가 평가가 필요하며 이 연구의 대상이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Naples, 이탈리아, 80131
- Claudio Gambardella
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IFSO 지침에 따른 병적 비만
제외 기준:
- 장막에 손상 및/또는 전기응고 징후가 있는 위 검체
- 검체 조직 저항에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환의 존재(즉, 제2형 당뇨병, 위궤양, 결합조직질환, 전신경화증, 다발근염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테이플러리스
전열 바이폴라 활성 장치(LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA)로 LSG 스테이플러 라인을 제거한 후 스테이플러 없는 손바느질 재건이 채택되었습니다.
혈청 및 점막하 위층을 포함하는 단일 점막외 실행 미늘 봉합사(3/0 V-Loc™ 봉합사; Covidien, Mansfield, MA, USA)가 위관을 폐쇄했습니다.
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전열 바이폴라 활성 장치(LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA)로 LSG 스테이플러 라인을 제거한 후 스테이플러 없는 손바느질 재건이 채택되었습니다.
혈청 및 점막하 위층을 포함하는 단일 점막외 실행 미늘 봉합사(3/0 V-Loc™ 봉합사; Covidien, Mansfield, MA, USA)가 위관을 폐쇄했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 스테이플러
보강은 수행되지 않았으며 Echelon Flex Endopath 60-mm 선형 스테이플러(Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA)를 사용하여 40F 부기를 따라 위를 다시 슬리브하여 남은 LSG 위의 표준 부피를 재현하고/하거나 지그재그를 제거했습니다. 봉합선의 재그 모양.
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보강은 수행되지 않았으며 Echelon Flex Endopath 60-mm 선형 스테이플러(Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA)를 사용하여 40F 부기를 따라 위를 다시 슬리브하여 남은 LSG 위의 표준 부피를 재현하고/하거나 지그재그를 제거했습니다. 봉합선의 재그 모양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 표본 조직 저항
기간: 시술 중
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손바느질 실행 봉합사(그룹 1) 및 스테이플러 봉합(그룹 2) 후 전 생체 위 표본의 마노메트릭 파열 압력을 평가합니다.
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시술 중
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위 검체 체적 저항
기간: 시술 중
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손바느질 실행 봉합사(그룹 1) 및 스테이플러 봉합(그룹 2) 후 생체외 위 표본에서 위 누출을 결정하는 데 필요한 식염수 부피
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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