Ciśnienie rozrywające bez zszywacza w ludzkiej tkance żołądkowej ex vivo
Ciśnienie rozrywające bez zszywacza w ludzkiej tkance żołądkowej ex vivo: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) bez użycia zszywek staje się nową, potencjalnie przystępną cenowo, alternatywną procedurą. Jednak obecnie nie są dostępne żadne dane przedkliniczne dotyczące tkanek ludzkich. Chcieliśmy ocenić, czy tradycyjne szycie bez użycia zszywania chirurgicznego może wytworzyć porównywalne ciśnienie rozrywające na ludzką tkankę żołądkową.
Prospektywną kohortę kolejnych pacjentów poddanych LSG podzielono na dwie grupy, aby porównać szew zewnątrzśluzówkowy z kolcami (bez użycia zszywek) ze standardową linią zszywacza. Do próbki żołądka zastosowano test ciśnienia rozrywającego przy użyciu cewnika manometrycznego o wysokiej rozdzielczości. Opisano rodzaj, lokalizację i cechy wycieku.
W ludzkim modelu ex vivo tradycyjne szwy chirurgiczne (tj. biegnące szyte ręcznie) dawały skuteczne tymczasowe zamknięcie, z doskonałą odpornością na zwiększającą się objętość i nacisk. To, jak może to wpłynąć na wyniki kliniczne LSG, wymaga dalszych ocen i nie było przedmiotem tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Claudio Gambardella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość olbrzymia według wytycznych IFSO
Kryteria wyłączenia:
- Próbka żołądka z objawami urazu i/lub elektrokoagulacji w błonie surowiczej
- Obecność chorób współistniejących, które mogą wpływać na oporność tkanki próbki (tj. cukrzyca typu II, wrzód żołądka, choroba tkanki łącznej, twardzina układowa, zapalenie wielomięśniowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bez zszywacza
po usunięciu linii staplera LSG za pomocą elektrotermicznego urządzenia aktywowanego bipolarnie (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA) przyjęto ręcznie szytą rekonstrukcję bez użycia staplera.
Pojedynczy szew kolczasty biegnący poza błoną śluzową (szew 3/0 V-Loc™; Covidien, Mansfield, MA, USA), obejmujący warstwy surowiczo- i podśluzówkowe żołądka, zamykał sondę żołądkową.
|
Po usunięciu linii staplera LSG za pomocą elektrotermicznego urządzenia aktywowanego bipolarnie (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA) przyjęto ręcznie szytą rekonstrukcję bez użycia staplera.
Pojedynczy szew kolczasty biegnący poza błoną śluzową (szew 3/0 V-Loc™; Covidien, Mansfield, MA, USA), obejmujący warstwy surowiczo- i podśluzówkowe żołądka, zamykał sondę żołądkową.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zszywacz konwencjonalny
nie wykonano wzmocnienia, żołądek ponownie założono rękaw wzdłuż bougie 40F za pomocą Staplera liniowego Echelon Flex Endopath 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) w celu odtworzenia standardowej objętości pozostałego żołądka LSG i/lub wyeliminowania zig- Zag kształt linii szwu.
|
Nie wykonywano wzmocnienia, żołądek ponownie zakładano rękawami wzdłuż bougie 40F za pomocą zszywacza liniowego Echelon Flex Endopath 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) w celu odtworzenia standardowej objętości pozostałego żołądka LSG i/lub wyeliminowania zig- Zag kształt linii szwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oporność tkanki próbki żołądka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena manometrycznego ciśnienia rozrywającego w próbce żołądka ex vivo po zaszyciu szwów bieżących (grupa 1) i zszyciu zszyciem staplerem (grupa 2)
|
Podczas zabiegu
|
|
Opór objętościowy próbki żołądka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
objętość soli fizjologicznej potrzebna do stwierdzenia wycieku z żołądka w próbce żołądka ex vivo po zaszyciu szwów bieżących (grupa 1) i zszyciu staplerem (grupa 2)
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stapler-less sleeve
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .