Pressione di scoppio senza suturatrice in un tessuto gastrico umano ex-vivo
Pressione di scoppio senza cucitrice in un tessuto gastrico umano ex-vivo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrectomia a manica laparoscopica senza suturatrice sta emergendo come una nuova potenziale procedura alternativa economicamente vantaggiosa. Tuttavia, non sono attualmente disponibili dati preclinici sul tessuto umano. Abbiamo mirato a valutare se tradizionalmente la sutura senza l'uso della pinzatura chirurgica può produrre una pressione di scoppio comparabile sul tessuto gastrico umano.
Una coorte prospettica di pazienti consecutivi sottoposti a LSG è stata divisa in due gruppi per confrontare una sutura continua extramucosa pungente (senza cucitrice) rispetto a una linea di cucitrice standard. Un test di pressione di scoppio è stato applicato al campione gastrico utilizzando un catetere manometrico ad alta risoluzione. Sono stati descritti il tipo, la posizione e le caratteristiche della perdita.
Nel modello umano ex-vivo, la tradizionale sutura chirurgica (es. cucito a mano) ha prodotto un'efficace chiusura temporanea, con una resistenza superiore all'aumento di volume e pressione. Il modo in cui ciò può influire sugli esiti clinici del LSG necessita di ulteriori valutazioni e non è stato oggetto di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Naples, Italia, 80131
- Claudio Gambardella
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità patologica secondo le linee guida IFSO
Criteri di esclusione:
- Campione gastrico con lesioni e/o segni di elettrocoagulazione alla sierosa
- Presenza di comorbilità in grado di influenzare la resistenza del tessuto del campione (es. diabete di tipo II, ulcera gastrica, malattia del tessuto connettivo, sclerosi sistemica, polimiosite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Senza pinzatrice
dopo la rimozione della linea di suturatrice LSG mediante dispositivo elettrotermico bipolare attivato (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA), è stata adottata una ricostruzione cucita a mano senza cucitrice.
Una singola sutura spinata continua extra-mucosa (sutura 3/0 V-Loc ™; Covidien, Mansfield, MA, USA), che incorpora strati gastrici siero e sottomucosi, ha chiuso il tubo gastrico.
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Dopo la rimozione della linea di cucitrice LSG mediante dispositivo elettrotermico bipolare attivato (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA), è stata adottata una ricostruzione cucita a mano senza cucitrice.
Una singola sutura spinata continua extra-mucosa (sutura 3/0 V-Loc ™; Covidien, Mansfield, MA, USA), che incorpora strati gastrici siero e sottomucosi, ha chiuso il tubo gastrico.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cucitrice convenzionale
non è stato eseguito alcun rinforzo, lo stomaco è stato riposizionato lungo un bougie 40F con suturatrice lineare Echelon Flex Endopath da 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) per riprodurre il volume standard dello stomaco LSG residuo e/o eliminare lo zig- forma zag della linea di sutura.
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Non è stato eseguito alcun rinforzo, lo stomaco è stato riposizionato lungo un bougie 40F con suturatrice lineare Echelon Flex Endopath da 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) per riprodurre il volume standard dello stomaco LSG residuo e/o eliminare lo zig- forma zag della linea di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza del tessuto del campione gastrico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutare la pressione di scoppio manometrica nel campione gastrico ex-vivo dopo la sutura continua cucita a mano (gruppo 1) e la sutura con cucitrice (gruppo 2)
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Durante la procedura
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Resistenza del volume del campione gastrico
Lasso di tempo: Durante la procedura
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il volume salino necessario per determinare una perdita gastrica nel campione gastrico ex-vivo dopo la sutura continua cucita a mano (gruppo 1) e la sutura con cucitrice (gruppo 2)
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stapler-less sleeve
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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