Hefterloser Berstdruck in einem menschlichen Ex-vivo-Magengewebe
Hefterloser Berstdruck in einem menschlichen Ex-vivo-Magengewebe: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klammerlose laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) entwickelt sich zu einem neuen potenziell erschwinglichen, kostengünstigen Alternativverfahren. Allerdings sind derzeit keine präklinischen Daten zu menschlichem Gewebe verfügbar. Unser Ziel war es zu bewerten, ob herkömmliches Nähen ohne die Verwendung von chirurgischem Klammern einen vergleichbaren Berstdruck auf menschliches Magengewebe erzeugen kann.
Eine prospektive Kohorte aufeinanderfolgender Patienten, die sich einer LSG unterzogen, wurde in zwei Gruppen eingeteilt, um eine extramukosale Laufnaht mit Widerhaken (ohne Klammernaht) mit einer standardmäßigen Klammernaht zu vergleichen. Die Magenprobe wurde unter Verwendung eines hochauflösenden manometrischen Katheters einem Berstdrucktest unterzogen. Art, Ort und Merkmale des Lecks wurden beschrieben.
Im menschlichen Ex-vivo-Modell wird herkömmliches chirurgisches Nahtmaterial (d. h. laufend handgenäht) erzeugten einen effektiven temporären Verschluss mit überlegener Widerstandsfähigkeit gegenüber zunehmendem Volumen und Druck. Wie sich dies auf klinische LSG-Ergebnisse auswirken kann, muss weiter untersucht werden und war nicht Gegenstand dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Claudio Gambardella
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Morbide Adipositas nach IFSO-Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Magenprobe mit Verletzungs- und/oder Elektrokoagulationszeichen an der Serosa
- Vorhandensein von Komorbiditäten, die den Gewebewiderstand der Probe beeinflussen können (d. h. Typ-II-Diabetes, Magengeschwür, Bindegewebserkrankung, systemische Sklerose, Polymyositis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ohne Hefter
Nach Entfernung der LSG-Hefterlinie durch ein elektrothermisches, bipolar aktiviertes Gerät (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA) wurde eine handgenähte Rekonstruktion ohne Hefter eingeführt.
Eine einzelne extramukosa verlaufende Widerhakennaht (3/0 V-Loc™-Naht; Covidien, Mansfield, MA, USA), die sero- und submuköse Magenschichten einbezog, schloss die Magensonde.
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Nach der Entfernung der LSG-Hefterlinie durch ein elektrothermisches, bipolar aktiviertes Gerät (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA) wurde eine handgenähte Rekonstruktion ohne Hefter eingeführt.
Eine einzelne extramukosa verlaufende Widerhakennaht (3/0 V-Loc™-Naht; Covidien, Mansfield, MA, USA), die sero- und submuköse Magenschichten einbezog, schloss die Magensonde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher Hefter
Es wurde keine Verstärkung durchgeführt, der Magen wurde entlang einer 40F-Bougie mit Echelon Flex Endopath 60-mm-Linearhefter (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) neu gesleevt, um das Standardvolumen des LSG-Restmagens zu reproduzieren und/oder Zig- Zackenform der Nahtlinie.
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Es wurde keine Verstärkung durchgeführt, der Magen wurde entlang einer 40-F-Bougie mit Echelon Flex Endopath 60-mm-Linearhefter (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) neu gesleevt, um das Standardvolumen des verbleibenden LSG-Magens zu reproduzieren und/oder Zig- Zackenform der Nahtlinie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewebewiderstand der Magenprobe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Bewerten Sie den manometrischen Berstdruck in der Ex-vivo-Magenprobe nach handgenähter laufender Naht (Gruppe 1) und Klammernaht (Gruppe 2)
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Während des Verfahrens
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Volumenwiderstand der Magenprobe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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das Kochsalzvolumen, das zur Bestimmung eines Magenlecks in der Ex-vivo-Magenprobe nach handgenähter laufender Naht (Gruppe 1) und Heftnaht (Gruppe 2) erforderlich ist
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stapler-less sleeve
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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