Presión de rotura sin grapadora en un tejido gástrico humano ex-vivo
24 de julio de 2020 actualizado por: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Presión de estallido sin grapadora en un tejido gástrico humano ex-vivo: un ensayo controlado aleatorizado
La gastrectomía en manga laparoscópica sin grapas (LSG) está emergiendo como un nuevo procedimiento alternativo potencial asequible y rentable.
Sin embargo, actualmente no hay datos preclínicos disponibles en tejido humano.
Nuestro objetivo fue evaluar si la sutura tradicional sin el uso de grapas quirúrgicas puede producir una presión de ruptura comparable en el tejido gástrico humano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía en manga laparoscópica sin grapas (LSG) está emergiendo como un nuevo procedimiento alternativo potencial asequible y rentable. Sin embargo, actualmente no hay datos preclínicos disponibles en tejido humano. Nuestro objetivo fue evaluar si la sutura tradicional sin el uso de grapas quirúrgicas puede producir una presión de ruptura comparable en el tejido gástrico humano.
Una cohorte prospectiva de pacientes consecutivos que se sometieron a LSG se dividió en dos grupos para comparar una sutura continua extramucosa barbada (sin grapadora) versus una línea de grapadora estándar. Se aplicó una prueba de presión de estallido a la muestra gástrica empleando un catéter manométrico de alta resolución. Se describió el tipo, la ubicación y las características de la fuga.
En modelo humano ex-vivo, sutura quirúrgica tradicional (es decir, corriendo cosido a mano) produjo un cierre temporal eficaz, con una resistencia superior al aumento de volumen y presión. La forma en que esto puede impactar en los resultados clínicos de LSG necesita evaluaciones adicionales y no fue el objeto de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Naples, Italia, 80131
- Claudio Gambardella
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad mórbida según las guías IFSO
Criterio de exclusión:
- Muestra gástrica con lesión y/o signos de electrocoagulación en serosa
- Presencia de comorbilidades capaces de afectar la resistencia del tejido de la muestra (es decir, diabetes tipo II, úlcera gástrica, enfermedad del tejido conectivo, esclerosis sistémica, polimiositis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sin grapadora
después de la eliminación de la línea de la grapadora LSG mediante un dispositivo electrotérmico activado por bipolar (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, EE. UU.), se adoptó una reconstrucción cosida a mano sin grapadora.
Una única sutura barbada continua extramucosa (sutura 3/0 V-Loc™; Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.), que incorpora capas gástricas sero- y submucosas, cerró el tubo gástrico.
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Después de la eliminación de la línea de engrapadora LSG mediante un dispositivo electrotérmico activado por bipolar (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, EE. UU.), se adoptó una reconstrucción cosida a mano sin engrapadora.
Una única sutura barbada continua extramucosa (sutura 3/0 V-Loc™; Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.), que incorpora capas gástricas sero- y submucosas, cerró el tubo gástrico.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grapadora convencional
no se realizó refuerzo, el estómago se volvió a envainar a lo largo de un bougie 40F con una grapadora lineal Echelon Flex Endopath de 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.) para reproducir el volumen estándar del estómago remanente de LSG y/o eliminar el zig- forma de zag de la línea de sutura.
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No se realizó refuerzo, se volvió a enmanguitar el estómago a lo largo de un bougie 40F con una grapadora lineal Echelon Flex Endopath de 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.) para reproducir el volumen estándar del estómago remanente de LSG y/o eliminar el zig- forma de zag de la línea de sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia del tejido de la muestra gástrica
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluar la presión de estallido manométrica en la muestra gástrica ex vivo después de la sutura continua cosida a mano (grupo 1) y la sutura con grapadora (grupo 2)
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Durante el procedimiento
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Resistencia al volumen de muestras gástricas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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el volumen de solución salina necesario para determinar una fuga gástrica en la muestra gástrica ex vivo después de la sutura continua cosida a mano (grupo 1) y la sutura con grapadora (grupo 2)
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stapler-less sleeve
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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