Barstdruk zonder nietmachine in een ex-vivo menselijk maagweefsel
Nietmachineloze barstdruk in een ex-vivo menselijk maagweefsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stapler-less laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is in opkomst als een nieuwe potentieel betaalbare, kosteneffectieve alternatieve procedure. Er zijn momenteel echter geen preklinische gegevens beschikbaar over menselijk weefsel. We wilden evalueren of traditioneel hechten zonder het gebruik van chirurgisch nieten een vergelijkbare barstdruk op menselijk maagweefsel kan veroorzaken.
Een prospectief cohort van opeenvolgende patiënten die LSG ondergingen, werd in twee groepen verdeeld om een extramucosale lopende hechtdraad met weerhaken (nietmachineloos) te vergelijken met een standaard nietmachinelijn. Er werd een barstdruktest uitgevoerd op het maagmonster met behulp van een manometrische katheter met hoge resolutie. Type, locatie en kenmerken van het lek werden beschreven.
In het menselijke ex-vivo-model wordt traditionele chirurgische hechting (d.w.z. met de hand genaaid) produceerden een effectieve tijdelijke sluiting, met superieure weerstand tegen toenemend volume en druk. Hoe dit van invloed kan zijn op klinische LSG-uitkomsten moet verder worden geëvalueerd en was niet het onderwerp van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Claudio Gambardella
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Morbide obesitas volgens IFSO-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Maagmonster met letsel en/of tekenen van elektrocoagulatie bij serosa
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die de weefselweerstand van het monster kunnen beïnvloeden (d.w.z. type II diabetes, maagzweer, bindweefselziekte, systemische sclerose, polymyositis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nietmachine-minder
na verwijdering van de LSG-nietmachinelijn door een elektrothermisch bipolair geactiveerd apparaat (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, VS), werd een handgenaaide reconstructie zonder nietmachine toegepast.
Een enkele extra-mucosale lopende hechtdraad met weerhaken (3/0 V-Loc™-hechtdraad; Covidien, Mansfield, MA, VS), met sero- en submucosale maaglagen, sloot de maagsonde.
|
Nadat de LSG-nietmachinelijn was verwijderd door een elektrothermisch bipolair geactiveerd apparaat (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, VS), werd een handgenaaide reconstructie zonder nietmachine toegepast.
Een enkele extra-mucosale lopende hechtdraad met weerhaken (3/0 V-Loc™-hechtdraad; Covidien, Mansfield, MA, VS), met sero- en submucosale maaglagen, sloot de maagsonde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele nietmachine
er werd geen versteviging uitgevoerd, de maag werd opnieuw gesleeved langs een 40F-bougie met Echelon Flex Endopath 60-mm lineaire nietmachine (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, VS) om het standaardvolume van de overgebleven LSG-maag te reproduceren en/of zigzag te elimineren. zag vorm van hechtlijn.
|
Er werd geen versteviging uitgevoerd, de maag werd opnieuw gesleeved langs een 40F-bougie met Echelon Flex Endopath 60 mm lineaire nietmachine (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, VS) om het standaardvolume van de resterende LSG-maag te reproduceren en/of zigzag te elimineren. zag vorm van hechtlijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagmonster weefsel weerstand
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Evalueer de manometrische barstdruk in het ex-vivo maagmonster na met de hand genaaide doorlopende hechtdraad (groep 1) en nietjeshechting (groep 2)
|
Tijdens procedure
|
|
Volumeweerstand van het maagmonster
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
het zoutoplossingvolume dat nodig is om een maaglek in het ex-vivo maagmonster te bepalen na met de hand genaaide doorlopende hechtdraad (groep 1) en hechting met een nietmachine (groep 2)
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stapler-less sleeve
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .