Pressão de ruptura sem grampeador em tecido gástrico humano ex-vivo
Pressão de ruptura sem grampeador em um tecido gástrico humano ex-vivo: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical laparoscópica sem grampeador (LSG) está emergindo como um novo procedimento alternativo potencial, acessível e econômico. No entanto, atualmente não há dados pré-clínicos disponíveis em tecido humano. Nosso objetivo foi avaliar se a sutura tradicional sem o uso de grampeamento cirúrgico pode produzir uma pressão de ruptura comparável no tecido gástrico humano.
Uma coorte prospectiva de pacientes consecutivos submetidos a LSG foi dividida em dois grupos para comparar uma sutura contínua extramucosa farpada (sem grampeador) versus uma linha de grampeador padrão. Um teste de pressão de ruptura foi aplicado ao espécime gástrico empregando cateter manométrico de alta resolução. Tipo, localização e características do vazamento foram descritos.
No modelo humano ex-vivo, a sutura cirúrgica tradicional (i.e. correndo costurado à mão) produziu um fechamento temporário eficaz, com resistência superior ao aumento de volume e pressão. Como isso pode afetar os resultados clínicos do LSG precisa de avaliações adicionais e não foi o objeto deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80131
- Claudio Gambardella
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade mórbida de acordo com as diretrizes da IFSO
Critério de exclusão:
- Peça gástrica com lesão e/ou sinais de eletrocoagulação na serosa
- Presença de comorbidades capazes de afetar a resistência do tecido da amostra (ou seja, diabetes tipo II, úlcera gástrica, doença do tecido conjuntivo, esclerose sistêmica, polimiosite)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sem grampeador
após a remoção da linha do grampeador LSG por dispositivo eletrotérmico ativado por bipolar (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, EUA), foi adotada uma reconstrução costurada à mão sem grampeador.
Uma única sutura farpada extramucosa contínua (sutura 3/0 V-Loc™; Covidien, Mansfield, MA, EUA), incorporando as camadas gástricas sero e submucosa, fechou o tubo gástrico.
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Após a remoção da linha do grampeador LSG por dispositivo eletrotérmico ativado por bipolar (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, EUA), foi adotada uma reconstrução costurada à mão sem grampeador.
Uma única sutura farpada extramucosa contínua (sutura 3/0 V-Loc™; Covidien, Mansfield, MA, EUA), incorporando as camadas gástricas sero e submucosa, fechou o tubo gástrico.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grampeador convencional
nenhum reforço foi realizado, o estômago foi remanufaturado ao longo de um bougie 40F com grampeador linear Echelon Flex Endopath 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EUA) para reproduzir o volume padrão do estômago LSG remanescente e/ou eliminar zig- forma de zag da linha de sutura.
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Nenhum reforço foi realizado, o estômago foi remanufaturado ao longo de um bougie 40F com grampeador linear Echelon Flex Endopath 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EUA) para reproduzir o volume padrão do estômago LSG remanescente e/ou eliminar zig- forma de zag da linha de sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência do tecido da amostra gástrica
Prazo: Durante o procedimento
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Avalie a pressão de ruptura manométrica na amostra gástrica ex-vivo após sutura contínua costurada à mão (grupo 1) e sutura com grampeador (grupo 2)
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Durante o procedimento
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Resistência do volume da amostra gástrica
Prazo: Durante o procedimento
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o volume de solução salina necessário para determinar um vazamento gástrico na amostra gástrica ex-vivo após sutura contínua costurada à mão (grupo 1) e sutura com grampeador (grupo 2)
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stapler-less sleeve
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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