Sprengtrykk uten stiftemaskin i et Ex-vivo menneskelig gastrisk vev
Sprengtrykk uten stiftemaskin i et ex-vivo menneskelig gastrisk vev: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) uten stiftemaskiner dukker opp som en ny potensiell rimelig og kostnadseffektiv alternativ prosedyre. Imidlertid er det foreløpig ingen prekliniske data tilgjengelig på humant vev. Vi hadde som mål å evaluere om tradisjonelt suturering uten bruk av kirurgisk stifting kan gi et sammenlignbart sprengningstrykk på humant magevev.
En prospektiv kohort av påfølgende pasienter gjennomgikk LSG ble delt i to grupper for å sammenligne en pigget ekstramukosal løpende sutur (uten stiftemaskin) versus en standard stiftelinje. En sprengningstrykktest ble påført mageprøven ved å bruke høyoppløselig manometrisk kateter. Type, plassering og egenskaper ved lekkasjen ble beskrevet.
I menneskelig ex-vivo-modell, tradisjonell kirurgisk sutur (dvs. løpende håndsydd) ga en effektiv midlertidig lukking, med overlegen motstand mot økende volum og trykk. Hvordan dette kan påvirke kliniske LSG-utfall trenger ytterligere evalueringer og var ikke gjenstand for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Claudio Gambardella
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvekt i henhold til IFSOs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Mageprøve med skader og/eller elektrokoagulasjonstegn ved serosa
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan påvirke prøvevevsmotstand (dvs. type II diabetes, magesår, bindevevssykdom, systemisk sklerose, polymyositt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Uten stiftemaskin
etter fjerning av LSG-stiftelinje med elektrotermisk bipolar-aktivert enhet (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA), ble en håndsydd rekonstruksjon uten stiftemaskin tatt i bruk.
En enkelt ekstra mukosal løpende piggesutur (3/0 V-Loc™ sutur; Covidien, Mansfield, MA, USA), som inkorporerer sero- og submukosale gastriske lag, lukket magesonden.
|
Etter fjerning av LSG-stiftelinje med elektrotermisk bipolar-aktivert enhet (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA), ble en håndsydd rekonstruksjon uten stiftemaskin tatt i bruk.
En enkelt ekstra mukosal løpende piggesutur (3/0 V-Loc™ sutur; Covidien, Mansfield, MA, USA), som inkorporerer sero- og submukosale gastriske lag, lukket magesonden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell stiftemaskin
ingen forsterkning ble utført, magen ble re-sleeved langs en 40F bougie med Echelon Flex Endopath 60 mm lineær stiftemaskin (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) for å reprodusere standardvolum av rest LSG-mage og/eller eliminere sikk- zag form av sutur-linje.
|
Ingen forsterkning ble utført, magen ble re-sleeved langs en 40F bougie med Echelon Flex Endopath 60 mm lineær stiftemaskin (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) for å reprodusere standardvolum av rest LSG-mage og/eller eliminere sikk- zag form av sutur-linje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk prøvevevsmotstand
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evaluer det manometriske sprengningstrykket i den ex-vivo gastriske prøven etter håndsydd løpende sutur (gruppe 1) og stiftesutur (gruppe 2)
|
Under prosedyren
|
|
Mageprøvevolummotstand
Tidsramme: Under prosedyren
|
saltvannsvolumet som trengs for å bestemme en gastrisk lekkasje i den ex-vivo gastriske prøven etter håndsydd løpende sutur (gruppe 1) og stiftesutur (gruppe 2)
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stapler-less sleeve
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .