Разрывное давление без применения степлера в ткани желудка человека ex-vivo
24 июля 2020 г. обновлено: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Разрывное давление без применения степлера в ткани желудка человека ex-vivo: рандомизированное контролируемое исследование
Бесстеплерная лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) становится новой потенциально доступной и экономически эффективной альтернативной процедурой.
Однако в настоящее время нет доклинических данных о тканях человека.
Мы стремились оценить, может ли традиционное наложение швов без хирургического сшивания производить сопоставимое разрывное давление на ткани желудка человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бесстеплерная лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) становится новой потенциально доступной и экономически эффективной альтернативной процедурой. Однако в настоящее время нет доклинических данных о тканях человека. Мы стремились оценить, может ли традиционное наложение швов без хирургического сшивания производить сопоставимое разрывное давление на ткани желудка человека.
Проспективная когорта последовательных пациентов, перенесших LSG, была разделена на две группы, чтобы сравнить непрерывный шов с зазубринами (без степлера) и стандартную степлерную линию. Образец желудка подвергали испытанию давлением разрыва с использованием манометрического катетера высокого разрешения. Описан тип, место и особенности течи.
В модели ex vivo человека традиционный хирургический шов (т.е. ручное шитье) обеспечивает эффективное временное закрытие с превосходной устойчивостью к увеличению объема и давления. То, как это может повлиять на клинические исходы LSG, нуждается в дальнейшей оценке и не являлось целью данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Claudio Gambardella
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Морбидное ожирение в соответствии с рекомендациями IFSO
Критерий исключения:
- Образец желудка с признаками травмы и/или электрокоагуляции на серозной оболочке
- Наличие сопутствующих заболеваний, способных повлиять на сопротивление ткани образца (т. сахарный диабет II типа, язвенная болезнь желудка, заболевания соединительной ткани, системная склеродермия, полимиозит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без степлера
после удаления линии степлера LSG с помощью электротермического биполярно-активируемого устройства (LigaSure Atlas™, Valleylab, Боулдер, Колорадо, США) была принята безстеплерная реконструкция с ручным шитьем.
Единичный шов с зазубринами вне слизистой оболочки (шовный материал 3/0 V-Loc™; Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США), включающий серо- и подслизистый слои желудка, закрывал желудочный зонд.
|
После удаления линии степлера LSG с помощью электротермического биполярно-активируемого устройства (LigaSure Atlas™, Valleylab, Боулдер, Колорадо, США) была принята безстеплерная ручная реконструкция.
Единичный шов с зазубринами вне слизистой оболочки (шовный материал 3/0 V-Loc™; Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США), включающий серо- и подслизистый слои желудка, закрывал желудочный зонд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный степлер
армирование не проводилось, желудок перешивали по бужу 40F с помощью линейного степлера Echelon Flex Endopath 60 мм (Ethicon Endo-Surgery, Цинциннати, Огайо, США) для воспроизведения стандартного объема остатка желудка LSG и/или устранения зиг- зигзагообразная форма шва.
|
Армирование не проводилось, желудок был перешит по бужу 40F с помощью линейного степлера Echelon Flex Endopath 60 мм (Ethicon Endo-Surgery, Цинциннати, Огайо, США) для воспроизведения стандартного объема остатка желудка МЛС и/или устранения зигзагообразного сшивания. зигзагообразная форма шва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопротивление ткани образца желудка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оцените манометрическое давление разрыва в образце желудка ex vivo после наложения ручного непрерывного шва (группа 1) и сшивания с помощью степлера (группа 2).
|
Во время процедуры
|
|
Объемное сопротивление образца желудка
Временное ограничение: Во время процедуры
|
объем физиологического раствора, необходимый для определения желудочной несостоятельности в образце желудка ex vivo после наложения непрерывных швов вручную (группа 1) и сшивания с помощью степлера (группа 2)
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stapler-less sleeve
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .