Pression d'éclatement sans agrafeuse dans un tissu gastrique humain ex-vivo
24 juillet 2020 mis à jour par: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Pression d'éclatement sans agrafeuse dans un tissu gastrique humain ex-vivo : un essai contrôlé randomisé
La gastrectomie laparoscopique sans agrafeuse (LSG) est en train de devenir une nouvelle procédure alternative potentiellement abordable et rentable.
Cependant, aucune donnée préclinique n'est actuellement disponible sur les tissus humains.
Nous avons cherché à évaluer si la suture traditionnelle sans l'utilisation d'agrafage chirurgical peut produire une pression d'éclatement comparable sur le tissu gastrique humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastrectomie laparoscopique sans agrafeuse (LSG) est en train de devenir une nouvelle procédure alternative potentiellement abordable et rentable. Cependant, aucune donnée préclinique n'est actuellement disponible sur les tissus humains. Nous avons cherché à évaluer si la suture traditionnelle sans l'utilisation d'agrafage chirurgical peut produire une pression d'éclatement comparable sur le tissu gastrique humain.
Une cohorte prospective de patients consécutifs ayant subi une LSG a été divisée en deux groupes pour comparer une suture filante extramuqueuse barbelée (sans agrafeuse) à une ligne d'agrafeuse standard. Un test de pression d'éclatement a été appliqué à l'échantillon gastrique à l'aide d'un cathéter manométrique à haute résolution. Le type, l'emplacement et les caractéristiques de la fuite ont été décrits.
Dans le modèle humain ex-vivo, la suture chirurgicale traditionnelle (c.-à-d. cousu à la main) a produit une fermeture temporaire efficace, avec une résistance supérieure à l'augmentation du volume et de la pression. La manière dont cela peut avoir un impact sur les résultats cliniques du LSG nécessite des évaluations supplémentaires et n'a pas fait l'objet de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Claudio Gambardella
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obésité morbide selon les recommandations de l'IFSO
Critère d'exclusion:
- Spécimen gastrique avec lésions et/ou signes d'électrocoagulation au niveau de la séreuse
- Présence de comorbidités susceptibles d'affecter la résistance des tissus de l'échantillon (c.-à-d. diabète de type II, ulcère gastrique, maladie du tissu conjonctif, sclérose systémique, polymyosite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sans agrafeuse
après le retrait de la ligne d'agrafeuse LSG par un dispositif activé bipolaire électrothermique (LigaSure Atlas ™, Valleylab, Boulder, CO, États-Unis), une reconstruction cousue à la main sans agrafeuse a été adoptée.
Une seule suture barbelée extra-muqueuse (suture V-Loc ™ 3/0 ; Covidien, Mansfield, MA, États-Unis), incorporant des couches gastriques séro- et sous-muqueuses, a fermé le tube gastrique.
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Après le retrait de la ligne d'agrafeuse LSG par un dispositif activé bipolaire électrothermique (LigaSure Atlas ™, Valleylab, Boulder, CO, États-Unis), une reconstruction cousue à la main sans agrafeuse a été adoptée.
Une seule suture barbelée extra-muqueuse (suture V-Loc ™ 3/0 ; Covidien, Mansfield, MA, États-Unis), incorporant des couches gastriques séro- et sous-muqueuses, a fermé le tube gastrique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Agrafeuse conventionnelle
aucun renforcement n'a été effectué, l'estomac a été re-chemisé le long d'une bougie 40F avec une agrafeuse linéaire Echelon Flex Endopath 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) pour reproduire le volume standard de l'estomac LSG restant et/ou éliminer les zig- forme en zag de la ligne de suture.
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Aucun renforcement n'a été effectué, l'estomac a été re-gainé le long d'une bougie 40F avec une agrafeuse linéaire Echelon Flex Endopath 60 mm (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA) pour reproduire le volume standard de l'estomac LSG restant et/ou éliminer les zig- forme en zag de la ligne de suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance des tissus des échantillons gastriques
Délai: Pendant la procédure
|
Évaluer la pression d'éclatement manométrique dans l'échantillon gastrique ex vivo après une suture courante cousue à la main (groupe 1) et une suture à l'agrafeuse (groupe 2)
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Pendant la procédure
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Résistance au volume de l'échantillon gastrique
Délai: Pendant la procédure
|
le volume de solution saline nécessaire pour déterminer une fuite gastrique dans l'échantillon gastrique ex vivo après une suture cousue à la main (groupe 1) et une suture à l'agrafeuse (groupe 2)
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stapler-less sleeve
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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