Trhací tlak bez sešívačky v lidské žaludeční tkáni ex vivo
24. července 2020 aktualizováno: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Trhací tlak bez sešívačky v lidské žaludeční tkáni ex vivo: Randomizovaná kontrolovaná studie
Laparoskopická laparoskopická návleková gastrektomie (LSG) bez stapleru se objevuje jako nový potenciální cenově dostupný alternativní výkon.
V současnosti však nejsou k dispozici žádné předklinické údaje o lidské tkáni.
Zaměřili jsme se na vyhodnocení, zda tradiční šití bez použití chirurgického sešívání může vyvolat srovnatelný tlak při prasknutí na lidskou žaludeční tkáň.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická laparoskopická návleková gastrektomie (LSG) bez stapleru se objevuje jako nový potenciální cenově dostupný alternativní výkon. V současnosti však nejsou k dispozici žádné předklinické údaje o lidské tkáni. Zaměřili jsme se na vyhodnocení, zda tradiční šití bez použití chirurgického sešívání může vyvolat srovnatelný tlak při prasknutí na lidskou žaludeční tkáň.
Prospektivní kohorta po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili LSG, byla rozdělena do dvou skupin, aby bylo možné porovnat ostnaté extramukózní běžící stehy (bez stapleru) se standardní linií stapleru. Na vzorek žaludku byl aplikován tlakový test s použitím manometrického katétru s vysokým rozlišením. Byl popsán typ, umístění a vlastnosti úniku.
V lidském ex-vivo modelu tradiční chirurgická sutura (tj. běžící ručně šité) vytvořilo účinné dočasné uzavření s vynikající odolností vůči zvětšujícímu se objemu a tlaku. Jak to může ovlivnit klinické výsledky LSG, vyžaduje další hodnocení a nebylo předmětem této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Claudio Gambardella
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obezita podle doporučení IFSO
Kritéria vyloučení:
- Vzorek žaludku se známkami poranění a/nebo elektrokoagulace při seróze
- Přítomnost komorbidit schopných ovlivnit odolnost tkáně vzorku (tj. diabetes typu II, žaludeční vřed, onemocnění pojivové tkáně, systémová skleróza, polymyozitida)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez sešívačky
po odstranění linky sešívačky LSG elektrotermálním bipolárním aktivovaným zařízením (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA) byla přijata ručně šitá rekonstrukce bez sešívačky.
Žaludeční sondu uzavřel jediný mimoslizniční probíhající ostnatý steh (sutura 3/0 V-Loc™; Covidien, Mansfield, MA, USA), zahrnující séro- a submukózní žaludeční vrstvy.
|
Po odstranění linky sešívačky LSG elektrotermálním bipolárním aktivovaným zařízením (LigaSure Atlas™, Valleylab, Boulder, CO, USA) byla přijata ručně šitá rekonstrukce bez sešívačky.
Žaludeční sondu uzavřel jediný mimoslizniční probíhající ostnatý steh (sutura 3/0 V-Loc™; Covidien, Mansfield, MA, USA), zahrnující séro- a submukózní žaludeční vrstvy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční sešívačka
nebylo provedeno žádné vyztužení, žaludek byl znovu navlečen podél 40F bougie pomocí Echelon Flex Endopath 60 mm lineárního stapleru (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA), aby se reprodukoval standardní objem zbytkového LSG žaludku a/nebo eliminoval zig- zag tvar linie švu.
|
Nebylo provedeno žádné vyztužení, žaludek byl znovu navlečen podél 40F bougie pomocí Echelon Flex Endopath 60 mm lineárního stapleru (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA), aby se reprodukoval standardní objem zbytkového LSG žaludku a/nebo eliminoval zig- zag tvar linie švu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence tkáně vzorku žaludku
Časové okno: Během procedury
|
Vyhodnoťte manometrický tlak prasknutí ve vzorku žaludku ex vivo po ručně šité běžící sutuře (skupina 1) a sešití staplerem (skupina 2)
|
Během procedury
|
|
Objemový odpor žaludečního vzorku
Časové okno: Během procedury
|
objem fyziologického roztoku potřebný k určení úniku žaludku ve vzorku žaludku ex vivo po ručně šité běžící sutuře (skupina 1) a sešití staplerem (skupina 2)
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianmattia del Genio, Prof, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stapler-less sleeve
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrektomie bez sešívačky
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
West China Second University HospitalAktivní, ne náborSarkom dělohy | Děložní fibroid | Děložní leiomyosarkomČína
-
Eye Center of North FloridaDokončenoPooperační zánět spojený s nitrooční čočkouSpojené státy