酵素の存在下でのグルテンの消化 (GlutDigest)
GlutDigest - 酵素によるグルテン消化
調査の概要
状態
詳細な説明
理論的根拠 2 つの重要な要因が、消化に抵抗するグルテンとデンプンの割合に影響を与える可能性があります。(1) 酵素の利用可能性と特異性、および (2) 食品の構造特性です。
Glutalytic® は、in vitro でグルテンを効果的に分解する酵素製剤に基づく栄養補助食品です (Healey, Hall et al. 未発表)。 小麦タンパク質の消化率はアミラーゼの存在下で増加する可能性があることもわかっているため (Smith, Pan et al. 2015)、Glutalytic ® にはデンプンの消化を助けるアミラーゼも豊富に含まれています。
食品の構造特性は、食事の準備方法を含む多くの要因の影響を受けます。 栄養素の利用可能性に異なる影響を与える可能性のある 2 つの一般的な方法は、加熱と冷蔵です (例: オーツ麦ポリッジ vs. 浸して冷蔵したオーツ麦）。
Bacillus subtilis DE111® は、消化管の環境に分泌されると、消化、特にグルテンの消化をサポートできるプロテアーゼを含む多くの酵素を生成および分泌できます。 しかし、DE111 による食事の補給が、胃腸管でのプロバイオティクスの生存という点で生理学的に実行可能なアプローチであるかどうかは明らかではありません。
目的 この研究の目的は、これらの各要因の影響と、プロバイオティクス胞子の補給が実行可能な選択肢であるかどうかをよりよく理解することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
- -被験者は、手術後少なくとも3か月間安定した回腸ストーマを持ち、正常なストーマ機能を示しています
- 被験者はそれ以外は健康です
- 対象者は、提案された日付の勉強会に参加できます
除外基準:
- -被験者はセリアック病または小麦製品および/または試験食および標準食中の他の成分に対するアレルギーを持っています
- 過去3ヶ月以内にストーマ閉塞を起こした症例
- 体格指数 < 18 kg/m2 または > 30 kg/m2。
- -正常な摂取と食物の消化に影響を与える可能性のある診断された口、喉、または活発な胃腸の病理（回腸造瘻術以外）。
- 膵臓疾患の病歴
- -被験者は免疫不全です（HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法）
- -被験者は1型または2型糖尿病を患っています。
- 被験者は肥満手術の既往があります。
- -被験者は登録時に薬物および/またはアルコール乱用の歴史を持っています
- 被験者は現在別の研究に参加している、または研究期間中に別の研究に参加する予定です
- 許容される避妊方法を使用しない、出産の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：食事 A + プラセボ
350 mg プラセボ カプセル、1 回、食事 A と一緒に服用
|
オートミールのお粥 - 50g の炭水化物 (砂糖を除く) を含む調理済みオート麦のサービング;小麦シリアル - 1gのグルテンを提供する小麦シリアルのサービング。水 - 125mL
Elevase® および DE111® カプセルを模倣して製造されたマルトデキストリン カプセル
|
|
実験的：食事A + DE111®
DE111® カプセル 350 mg、食事 A と一緒に 1 回経口摂取
|
オートミールのお粥 - 50g の炭水化物 (砂糖を除く) を含む調理済みオート麦のサービング;小麦シリアル - 1gのグルテンを提供する小麦シリアルのサービング。水 - 125mL
枯草菌 DE111 を含む 1 カプセル
|
|
実験的：食事 B + プラセボ
350 mg プラセボ カプセル、1 回、食事 B とともに服用
|
冷蔵オートミール - 50g の炭水化物 (砂糖を除く) を含む冷蔵オートミールのサービング。小麦シリアル - 1gのグルテンを提供する小麦シリアルのサービング。水 - 125mL
Elevase® および DE111® カプセルを模倣して製造されたマルトデキストリン カプセル
|
|
実験的：食事A + エレベース®
350 mg エレベース® カプセル、1 回、食事 A とともに経口摂取
|
オートミールのお粥 - 50g の炭水化物 (砂糖を除く) を含む調理済みオート麦のサービング;小麦シリアル - 1gのグルテンを提供する小麦シリアルのサービング。水 - 125mL
エレベース® 350 mg を含む 1 カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未消化小麦タンパク質
時間枠：試験食後9時間
|
回腸流出物サンプル中の未消化小麦タンパク質の平均濃度の差。
|
試験食後9時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養 DE111 細胞
時間枠：試験食後9時間
|
植物状態の回腸流出液で回収された DE111® 細胞の平均濃度。
|
試験食後9時間
|
|
血糖反応
時間枠：ベースライン時、および試験食を摂取してから 9 時間後のさまざまな時点。
|
各治療後のグルコース濃度 (間質液で測定) 曲線下の平均面積の差
|
ベースライン時、および試験食を摂取してから 9 時間後のさまざまな時点。
|
|
未消化でんぷん
時間枠：ベースライン時および試験食の摂取後 9 時間の間、1 時間ごとに 1 回。
|
回腸流出物サンプル中の未消化デンプンの平均濃度の差。
|
ベースライン時および試験食の摂取後 9 時間の間、1 時間ごとに 1 回。
|
|
未消化の食物粒子
時間枠：試験食後9時間
|
消化されていない食物粒子の写真と顕微鏡検査を組み合わせて、回腸流出物サンプルで回収された食物粒子のマクロおよびミクロ構造特性を組み合わせて評価します。
|
試験食後9時間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。