Vertering van gluten in aanwezigheid van enzymen (GlutDigest)
GlutDigest - Enzymen-geassisteerde glutenvertering
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RATIONALE Twee belangrijke factoren kunnen van invloed zijn op de verhoudingen van gluten en zetmeel die de spijsvertering tegenhouden: (1) de beschikbaarheid en specificiteit van enzymen en (2) de structurele eigenschappen van het voedsel.
Glutalytic® is een voedingssupplement op basis van een enzympreparaat dat gluten effectief in vitro afbreekt (Healey, Hall et al. niet gepubliceerd). Omdat ook is vastgesteld dat de snelheid van de vertering van tarwe-eiwitten kan worden verhoogd in aanwezigheid van amylasen (Smith, Pan et al. 2015), is Glutalytic ® ook verrijkt met amylase om te helpen bij de vertering van zetmeel.
De structurele eigenschappen van voedsel worden beïnvloed door tal van factoren, waaronder de manier waarop maaltijden worden bereid. Twee gangbare praktijken die de beschikbaarheid van voedingsstoffen verschillend kunnen beïnvloeden, zijn verwarmen versus koelen (bijv. havermoutpap versus geweekte en gekoelde haver).
Bacillus subtilis DE111® kan veel enzymen produceren en afscheiden, waaronder proteasen, die, indien uitgescheiden in de omgeving van het spijsverteringskanaal, de spijsvertering en in het bijzonder de vertering van gluten kunnen ondersteunen. Het is echter niet duidelijk of voedingssuppletie met DE111 een fysiologisch haalbare benadering is in termen van probiotische overleving in het maagdarmkanaal.
DOEL Het doel van deze studie is om de impact van elk van deze factoren beter te begrijpen en of suppletie met probiotische sporen een haalbare optie is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënt heeft een ileostoma dat gedurende ten minste 3 maanden na de operatie stabiel is gebleven en vertoont normale stomafuncties
- Onderwerp is verder gezond
- Onderwerp is beschikbaar om deel te nemen aan de studiesessies op de voorgestelde data
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft coeliakie of is allergisch voor tarweproducten en/of andere ingrediënten in de testmaaltijd en standaardmaaltijden
- Geval van obstructie van de stoma in de afgelopen 3 maanden
- Body mass index < 18 kg/m2 of > 30 kg/m2.
- Gediagnosticeerde mond-, keel- of actieve gastro-intestinale pathologie (anders dan ileostoma) die de normale inname en vertering van voedsel kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van pancreasziekte
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd (hiv-positief, transplantatiepatiënt, anti-afstotingsmedicatie, steroïde gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar)
- De patiënt heeft diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie.
- De proefpersoon heeft op het moment van inschrijving een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek, of is van plan tijdens de onderzoeksperiode aan een ander onderzoek deel te nemen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maaltijd A + Placebo
350 mg Placebo-capsule, eenmaal via de mond ingenomen, bij maaltijd A
|
Havermoutpap - portie gekookte haver met 50 g koolhydraten (exclusief suikers); Tarwegranen - portie tarwegraan met 1 g gluten; Water - 125 ml
Maltodextrinecapsule vervaardigd om de Elevase®- en DE111®-capsules na te bootsen
|
|
Experimenteel: Maaltijd A + DE111®
350 mg DE111® capsule, eenmaal via de mond ingenomen, bij Maaltijd A
|
Havermoutpap - portie gekookte haver met 50 g koolhydraten (exclusief suikers); Tarwegranen - portie tarwegraan met 1 g gluten; Water - 125 ml
1 capsule met Bacillus subtilis DE111
|
|
Experimenteel: Maaltijd B + Placebo
350 mg Placebo-capsule, eenmaal via de mond ingenomen, bij Maaltijd B
|
Gekoelde havermout - portie gekoelde havermout met 50 g koolhydraten (exclusief suikers); Tarwegranen - portie tarwegraan met 1 g gluten; Water - 125 ml
Maltodextrinecapsule vervaardigd om de Elevase®- en DE111®-capsules na te bootsen
|
|
Experimenteel: Maaltijd A + Elevase®
350 mg Elevase®-capsule, eenmaal via de mond ingenomen, bij maaltijd A
|
Havermoutpap - portie gekookte haver met 50 g koolhydraten (exclusief suikers); Tarwegranen - portie tarwegraan met 1 g gluten; Water - 125 ml
1 capsule met 350 mg Elevase®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onverteerde tarwe-eiwitten
Tijdsspanne: 9 uur na de testmaaltijd
|
Verschil tussen de gemiddelde concentratie van onverteerd tarwe-eiwit in monsters van ileale effluent.
|
9 uur na de testmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vegetatieve DE111-cellen
Tijdsspanne: 9 uur na de testmaaltijd
|
Gemiddelde concentratie van DE111®-cellen teruggevonden in het ileale effluent in de vegetatieve toestand.
|
9 uur na de testmaaltijd
|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: Bij baseline en op verschillende tijdstippen gedurende 9 uur na het nuttigen van de testmaaltijd.
|
Verschil tussen de gemiddelde oppervlakte onder de glucoseconcentratie (gemeten in de interstitiële vloeistof) krommen na elke behandeling
|
Bij baseline en op verschillende tijdstippen gedurende 9 uur na het nuttigen van de testmaaltijd.
|
|
Onverteerd zetmeel
Tijdsspanne: Bij baseline en eenmaal per uur in de periode van 9 uur na consumptie van de testmaaltijd.
|
Verschil tussen de gemiddelde concentratie onverteerd zetmeel in ileale effluentmonsters.
|
Bij baseline en eenmaal per uur in de periode van 9 uur na consumptie van de testmaaltijd.
|
|
Onverteerde voedseldeeltjes
Tijdsspanne: 9 uur na de testmaaltijd
|
Foto's van onverteerde voedseldeeltjes en microscopie zullen worden gecombineerd voor een gecombineerde beoordeling van macro- en microstructurele kenmerken van de voedseldeeltjes teruggevonden in ileale effluentmonsters.
|
9 uur na de testmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Project 0470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .