Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Digestion du gluten en présence d'enzymes (GlutDigest)

12 février 2021 mis à jour par: Deerland Enzymes

GlutDigest - Digestion du gluten assistée par des enzymes

Cette étude évalue l'impact de deux compléments alimentaires (Glutalytic® et DE111®) et des propriétés de l'avoine sur la digestion du gluten et de l'amidon et sur la réponse glycémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

JUSTIFICATION Deux facteurs importants peuvent influencer les proportions de gluten et d'amidon qui résistent à la digestion : (1) la disponibilité et la spécificité des enzymes et (2) les propriétés structurelles de l'aliment.

Glutalytic®, est un complément alimentaire à base d'une préparation enzymatique qui dégrade efficacement le gluten in vitro (Healey, Hall et al. non publié). Comme il a également été constaté que le taux de digestion des protéines de blé peut être augmenté en présence d'amylases (Smith, Pan et al. 2015), Glutalytic ® est également enrichi en amylase pour faciliter la digestion de l'amidon.

Les propriétés structurelles des aliments sont influencées par de nombreux facteurs, notamment les pratiques de préparation des repas. Deux pratiques courantes qui peuvent influer différemment sur la disponibilité des éléments nutritifs sont le chauffage par rapport à la réfrigération (par ex. bouillie d'avoine par rapport à l'avoine trempée et réfrigérée).

Bacillus subtilis DE111® peut produire et sécréter de nombreuses enzymes, dont des protéases, qui, si elles sont sécrétées dans l'environnement du tube digestif, pourraient favoriser la digestion et, en particulier, la digestion du gluten. Cependant, il n'est pas clair si la supplémentation alimentaire avec DE111 est une approche physiologiquement viable en termes de survie des probiotiques dans le tractus gastro-intestinal.

BUT Les buts de cette étude sont de mieux comprendre l'impact de chacun de ces facteurs et si la supplémentation avec des spores probiotiques est une option viable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
  • Le sujet a une iléostomie stable pendant au moins 3 mois après l'opération et montre des fonctions de stomie normales
  • Le sujet est par ailleurs en bonne santé
  • Le sujet est disponible pour participer aux sessions d'étude aux dates proposées

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a la maladie cœliaque ou une allergie aux produits à base de blé et/ou à tout autre ingrédient du repas test et des repas standard
  • Cas d'obstruction de la stomie au cours des 3 derniers mois
  • Indice de masse corporelle < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2.
  • Pathologie buccale, pharyngée ou gastro-intestinale active (autre qu'iléostomie) diagnostiquée pouvant affecter l'ingestion et la digestion normales des aliments.
  • Antécédents de maladie pancréatique
  • Le sujet est immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes pendant> 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année)
  • Le sujet a un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique.
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude ou prévoit de participer à une autre étude pendant la période d'étude
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Repas A + Placebo
Capsule placebo de 350 mg, prise par voie orale, une fois, avec le repas A
Capsule de maltodextrine fabriquée pour imiter les capsules Glutalytic® et DE111®
Bouillie d'avoine - portion d'avoine cuite contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml
Expérimental: Repas A + Glutalytic®
Capsule de 350 mg de Glutalytic®, prise par voie orale, une fois, avec le Repas A
Bouillie d'avoine - portion d'avoine cuite contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml
1 gélule contenant 350 mg de Glutalyltic®
Expérimental: Repas A + DE111®
Capsule de 350 mg DE111®, prise par voie orale, une fois, avec le repas A
Bouillie d'avoine - portion d'avoine cuite contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml
1 gélule contenant Bacillus subtilis DE111
Expérimental: Repas B + Placebo
Capsule placebo à 350 mg, prise par voie orale, une fois, avec le repas B
Capsule de maltodextrine fabriquée pour imiter les capsules Glutalytic® et DE111®
Flocons d'avoine réfrigérés - portion d'avoine réfrigérée contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine de blé non digérée
Délai: Période de 9 heures après le repas test
Différence entre la concentration moyenne de protéines de blé non digérées dans les échantillons d'effluents iléaux.
Période de 9 heures après le repas test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules végétatives DE111
Délai: Période de 9 heures après le repas test
Concentration moyenne des cellules DE111® récupérées dans l'effluent iléal à l'état végétatif.
Période de 9 heures après le repas test
Réponse glycémique
Délai: Au départ, et à différents moments pendant 9 heures après avoir consommé le repas test.
Différence entre l'aire moyenne sous les courbes de concentration en glucose (mesurée dans le liquide interstitiel) après chaque traitement
Au départ, et à différents moments pendant 9 heures après avoir consommé le repas test.
Amidon non digéré
Délai: Au départ et une fois toutes les heures pendant la période de 9 heures après la consommation du repas test.
Différence entre la concentration moyenne d'amidon non digéré dans les échantillons d'effluents iléaux.
Au départ et une fois toutes les heures pendant la période de 9 heures après la consommation du repas test.
Particules alimentaires non digérées
Délai: Période de 9 heures après le repas test
Des images de particules alimentaires non digérées et la microscopie seront combinées pour une évaluation combinée des caractéristiques macro- et micro-structurelles des particules alimentaires récupérées dans des échantillons d'effluents iléaux.
Période de 9 heures après le repas test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project 0470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner