- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489810
Digestion du gluten en présence d'enzymes (GlutDigest)
GlutDigest - Digestion du gluten assistée par des enzymes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
JUSTIFICATION Deux facteurs importants peuvent influencer les proportions de gluten et d'amidon qui résistent à la digestion : (1) la disponibilité et la spécificité des enzymes et (2) les propriétés structurelles de l'aliment.
Glutalytic®, est un complément alimentaire à base d'une préparation enzymatique qui dégrade efficacement le gluten in vitro (Healey, Hall et al. non publié). Comme il a également été constaté que le taux de digestion des protéines de blé peut être augmenté en présence d'amylases (Smith, Pan et al. 2015), Glutalytic ® est également enrichi en amylase pour faciliter la digestion de l'amidon.
Les propriétés structurelles des aliments sont influencées par de nombreux facteurs, notamment les pratiques de préparation des repas. Deux pratiques courantes qui peuvent influer différemment sur la disponibilité des éléments nutritifs sont le chauffage par rapport à la réfrigération (par ex. bouillie d'avoine par rapport à l'avoine trempée et réfrigérée).
Bacillus subtilis DE111® peut produire et sécréter de nombreuses enzymes, dont des protéases, qui, si elles sont sécrétées dans l'environnement du tube digestif, pourraient favoriser la digestion et, en particulier, la digestion du gluten. Cependant, il n'est pas clair si la supplémentation alimentaire avec DE111 est une approche physiologiquement viable en termes de survie des probiotiques dans le tractus gastro-intestinal.
BUT Les buts de cette étude sont de mieux comprendre l'impact de chacun de ces facteurs et si la supplémentation avec des spores probiotiques est une option viable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andre Brodkorb, PhD
- Numéro de téléphone: +3532542222
- E-mail: andre.brodkorb@teagasc.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Freitas, PhD
- Numéro de téléphone: +3532542222
- E-mail: daniela.freitas@teagasc.ie
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Recrutement
- Atlantia Food Clinical Trials
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +353214307442
- E-mail: studies@atlantiafoodtrials.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
- Le sujet a une iléostomie stable pendant au moins 3 mois après l'opération et montre des fonctions de stomie normales
- Le sujet est par ailleurs en bonne santé
- Le sujet est disponible pour participer aux sessions d'étude aux dates proposées
Critère d'exclusion:
- Le sujet a la maladie cœliaque ou une allergie aux produits à base de blé et/ou à tout autre ingrédient du repas test et des repas standard
- Cas d'obstruction de la stomie au cours des 3 derniers mois
- Indice de masse corporelle < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2.
- Pathologie buccale, pharyngée ou gastro-intestinale active (autre qu'iléostomie) diagnostiquée pouvant affecter l'ingestion et la digestion normales des aliments.
- Antécédents de maladie pancréatique
- Le sujet est immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes pendant> 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année)
- Le sujet a un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique.
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool au moment de l'inscription
- Le sujet participe actuellement à une autre étude ou prévoit de participer à une autre étude pendant la période d'étude
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Repas A + Placebo
Capsule placebo de 350 mg, prise par voie orale, une fois, avec le repas A
|
Capsule de maltodextrine fabriquée pour imiter les capsules Glutalytic® et DE111®
Bouillie d'avoine - portion d'avoine cuite contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml
|
Expérimental: Repas A + Glutalytic®
Capsule de 350 mg de Glutalytic®, prise par voie orale, une fois, avec le Repas A
|
Bouillie d'avoine - portion d'avoine cuite contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml
1 gélule contenant 350 mg de Glutalyltic®
|
Expérimental: Repas A + DE111®
Capsule de 350 mg DE111®, prise par voie orale, une fois, avec le repas A
|
Bouillie d'avoine - portion d'avoine cuite contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml
1 gélule contenant Bacillus subtilis DE111
|
Expérimental: Repas B + Placebo
Capsule placebo à 350 mg, prise par voie orale, une fois, avec le repas B
|
Capsule de maltodextrine fabriquée pour imiter les capsules Glutalytic® et DE111®
Flocons d'avoine réfrigérés - portion d'avoine réfrigérée contenant 50 g de glucides (à l'exclusion des sucres); Céréales de blé - portion de céréales de blé apportant 1g de gluten ; Eau - 125 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Protéine de blé non digérée
Délai: Période de 9 heures après le repas test
|
Différence entre la concentration moyenne de protéines de blé non digérées dans les échantillons d'effluents iléaux.
|
Période de 9 heures après le repas test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cellules végétatives DE111
Délai: Période de 9 heures après le repas test
|
Concentration moyenne des cellules DE111® récupérées dans l'effluent iléal à l'état végétatif.
|
Période de 9 heures après le repas test
|
Réponse glycémique
Délai: Au départ, et à différents moments pendant 9 heures après avoir consommé le repas test.
|
Différence entre l'aire moyenne sous les courbes de concentration en glucose (mesurée dans le liquide interstitiel) après chaque traitement
|
Au départ, et à différents moments pendant 9 heures après avoir consommé le repas test.
|
Amidon non digéré
Délai: Au départ et une fois toutes les heures pendant la période de 9 heures après la consommation du repas test.
|
Différence entre la concentration moyenne d'amidon non digéré dans les échantillons d'effluents iléaux.
|
Au départ et une fois toutes les heures pendant la période de 9 heures après la consommation du repas test.
|
Particules alimentaires non digérées
Délai: Période de 9 heures après le repas test
|
Des images de particules alimentaires non digérées et la microscopie seront combinées pour une évaluation combinée des caractéristiques macro- et micro-structurelles des particules alimentaires récupérées dans des échantillons d'effluents iléaux.
|
Période de 9 heures après le repas test
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Project 0470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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