Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordøjelse af gluten i nærvær af enzymer (GlutDigest)

8. maj 2024 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company

GlutDigest - enzym-assisteret glutenfordøjelse

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​to kosttilskud (Glutalytic® og DE111®) og af havregryns egenskaber på fordøjelsen af ​​gluten og stivelse og på den glykæmiske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE To vigtige faktorer kan påvirke andelen af ​​gluten og stivelse, der modstår fordøjelse: (1) enzymtilgængelighed og specificitet og (2) fødevarens strukturelle egenskaber.

Glutalytic®, er et kosttilskud baseret på et enzympræparat, som effektivt nedbryder gluten in vitro (Healey, Hall et al. upubliceret). Da det også har vist sig, at hastigheden af ​​hvedeproteinfordøjelsen kan øges i nærvær af amylaser (Smith, Pan et al. 2015), er Glutalytic ® også beriget med amylase for at hjælpe med stivelsesfordøjelsen.

Madens strukturelle egenskaber påvirkes af adskillige faktorer, herunder måltidstilberedningspraksis. To almindelige fremgangsmåder, der kan påvirke tilgængeligheden af ​​næringsstoffer forskelligt, er opvarmning vs. nedkøling (f.eks. havregrød vs opblødt og nedkølet havre).

Bacillus subtilis DE111® kan producere og udskille mange enzymer, herunder proteaser, som, hvis de udskilles i miljøet i fordøjelseskanalen, kan understøtte fordøjelsen og især fordøjelsen af ​​gluten. Det er dog ikke klart, om kosttilskud med DE111 er en fysiologisk levedygtig tilgang med hensyn til probiotisk overlevelse i mave-tarmkanalen.

FORMÅL Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå virkningen af ​​hver af disse faktorer, og om tilskud med probiotiske sporer er en levedygtig mulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har en stabil ileostomi i mindst 3 måneder efter operationen og viser normale stomifunktioner
  • Personen er ellers sund
  • Emnet er tilgængeligt for at deltage i studiesessionerne på de foreslåede datoer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har cøliaki eller allergi over for hvedeprodukter og/eller andre ingredienser i testmåltidet og standardmåltider
  • Tilfælde af obstruktion af stomien inden for de seneste 3 måneder
  • Body mass index < 18 kg/m2 eller > 30 kg/m2.
  • Diagnosticeret mund, svælg eller aktiv gastrointestinal patologi (bortset fra ileostomi), som kan påvirke normal indtagelse og fordøjelse af mad.
  • Historie om bugspytkirtelsygdom
  • Forsøgsperson er immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år)
  • Personen har type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen har en historie med fedmekirurgi.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Måltid A + Placebo
350 mg placebo-kapsel, taget gennem munden, én gang, sammen med måltid A
Andet: Måltid A
Havregrød - servering af kogt havre indeholdende 50 g kulhydrater (undtagen sukkerarter); Hvedekorn - servering af hvedekorn, der giver 1 g gluten; Vand - 125 ml
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrinkapsel fremstillet til at efterligne Elevase® og DE111® kapslerne
Eksperimentel: Måltid A + DE111®
350 mg DE111® kapsel, taget gennem munden, én gang, sammen med måltid A
Andet: Måltid A
Havregrød - servering af kogt havre indeholdende 50 g kulhydrater (undtagen sukkerarter); Hvedekorn - servering af hvedekorn, der giver 1 g gluten; Vand - 125 ml
Kosttilskud: DE111®
1 kapsel indeholdende Bacillus subtilis DE111
Eksperimentel: Måltid B + Placebo
350 mg placebo kapsel, taget gennem munden, én gang, sammen med måltid B
Andet: Måltid B
Kølet havregryn - servering af nedkølet havre indeholdende 50 g kulhydrater (undtagen sukkerarter); Hvedekorn - servering af hvedekorn, der giver 1 g gluten; Vand - 125 ml
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrinkapsel fremstillet til at efterligne Elevase® og DE111® kapslerne
Eksperimentel: Måltid A + Elevase®
350 mg Elevase® kapsel, taget gennem munden, én gang, sammen med måltid A
Andet: Måltid A
Havregrød - servering af kogt havre indeholdende 50 g kulhydrater (undtagen sukkerarter); Hvedekorn - servering af hvedekorn, der giver 1 g gluten; Vand - 125 ml
Kosttilskud: Elevase®
1 kapsel indeholdende 350 mg Elevase®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ufordøjet hvedeprotein
Tidsramme: 9 timer efter prøvemåltidet
Forskel mellem den gennemsnitlige koncentration af ufordøjet hvedeprotein i ileal spildevandsprøver.
9 timer efter prøvemåltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vegetative DE111-celler
Tidsramme: 9 timer efter prøvemåltidet
Gennemsnitlig koncentration af DE111®-celler genvundet i ileal effluent i vegetativ tilstand.
9 timer efter prøvemåltidet
Glykæmisk respons
Tidsramme: Ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af 9 timer efter indtagelse af testmåltidet.
Forskel mellem middelarealet under glukosekoncentrationen (målt i interstitialvæsken) kurver efter hver behandling
Ved baseline og på forskellige tidspunkter i løbet af 9 timer efter indtagelse af testmåltidet.
Ufordøjet stivelse
Tidsramme: Ved baseline og én gang hver time i 9-timersperioden efter indtagelse af testmåltidet.
Forskel mellem den gennemsnitlige koncentration af ufordøjet stivelse i ileale spildevandsprøver.
Ved baseline og én gang hver time i 9-timersperioden efter indtagelse af testmåltidet.
Ufordøjede madpartikler
Tidsramme: 9 timer efter prøvemåltidet
Billeder af ufordøjede fødevarepartikler og mikroskopi vil blive kombineret for en kombineret vurdering af makro- og mikrostrukturelle egenskaber af de fødevarepartikler, der genfindes i ileale spildevandsprøver.
9 timer efter prøvemåltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Archer-Daniels-Midland Company

Samarbejdspartnere

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project 0470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måltid A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner